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양극성 장애가 있는 HIV+의 준수를 개선하기 위한 문자 메시지 (iTAB)

2021년 8월 3일 업데이트: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

조합 항레트로바이러스 요법(ART)을 준수하는 것은 성공적인 HIV 바이러스 억제에 매우 중요합니다. ART에 대한 비순응은 더 높은 바이러스 부하, 더 빠른 AIDS 진행, 바이러스 돌연변이, 치료 저항성 및 HIV 전파의 위험 증가를 포함하여 몇 가지 잠재적으로 심각한 건강상의 결과를 초래합니다.

양극성 장애(BD)를 포함한 심각한 정신 질환(SMI) 상태의 유병률은 HIV 감염 인구 사이에서 증가하며 불량한 ART 순응도와 관련이 있습니다. 동시 발생 BD(HIV+/BD+)가 있는 HIV 감염자는 인구통계학적으로 유사한 HIV+/BD- 사람과 비교할 때 ART 및 향정신성 약물 순응도가 더 낮았으며 90 이상을 사용하여 ART 요법을 준수하지 않을 가능성이 2배 더 높았습니다. % 컷오프 점수. HIV+/BD+ 개인은 특히 약물 비순응 위험에 처해 있으며, 이 집단의 순응도를 개선하기 위한 중재를 개발할 필요가 있습니다.

불량한 향정신성 약물 순응도는 SMI 환자들 사이에서도 일반적입니다. BD 환자의 40%가 처방대로 기분 안정제를 복용하지 않는 것으로 추정됩니다. BD를 가진 사람들 사이에서 향정신성 약물에 대한 비순응은 조증 및 우울 에피소드, 삶의 질 저하, 자살 시도 및 입원에 대한 더 큰 위험으로 이어질 수 있습니다.

일상적인 기능을 개선하기 위한 모바일 건강(즉, mHealth) 기술의 활용이 증가하고 있습니다. mHealth 개입은 대부분의 사람들의 일상 생활(예: 휴대폰)에 이미 통합된 기술을 활용하여 사람들의 행동 수정 및 질병 자가 관리를 지원합니다. 특히 문자 메시지는 개인의 투약 일정과 일치하도록 정확한 시간에 미리 알림을 전달함으로써 일일 ART 준수를 지원할 수 있습니다. ART 투약 순응도를 개선하기 위해 문자 메시지를 사용하는 초기 증거는 설득력이 있습니다. 연구원과 임상의는 또한 BD를 가진 개인의 치료를 개선하기 위해 기술 기반 접근법을 사용하기 시작했습니다.

종합하면, 위험에 처한 HIV 인구 내에서 약물 순응도를 개선하기 위해 문자 메시지를 활용하는 RCT에 대한 뚜렷한 필요성이 보장됩니다. iTAB(Individualized Texting for Adherence Building)은 그러한 개입 중 하나입니다.

조사관은 다음과 같은 특정 목표를 가지고 이러한 잠재적 비순응 메커니즘을 다루기 위해 고안된 중재 개발 연구를 제안합니다. HIV+/BD+ 환자의 ART 및 향정신성 약물; 2) HIV+/BD+ 사람들 사이에서 객관적으로 측정된 복약 순응도의 개선을 위한 심리 교육 단독(CTRL)과 비교하여 간단한 심리 교육 + 문자 메시지 중재(iTAB)의 수용 가능성 및 효과를 평가합니다. 3) 연구를 통해 수집된 종단 데이터를 사용하여 비순응의 개인 내 궤적의 예측 변수를 조사합니다. 이러한 목표를 실현하기 위해 조사관은 연구 성공, 영향 및 혁신의 가능성을 높이는 두 가지 고유한 UCSD 리소스의 인프라를 활용할 것입니다. 1) HIV 신경 행동 연구 프로그램(HNRP) HIV 감염의 영향, 2) 최첨단 무선 건강 증진 수단에 대한 연구를 수행하는 캘리포니아 통신 및 정보 기술 연구소(Calit2). 처음에 조사관은 iTAB 개입을 개선하여 포커스 그룹 및 신속한 프로토타이핑을 통해 사용자 중심적이고 HIV+/BD+ 개인의 요구에 맞게 조정할 것입니다. 개선되면 제안된 iTAB 개입은 자동화되고 확장 가능하며 개인화되고 대화식이며 유연하고 동기를 부여하는 문자 메시지를 사용합니다. 조사관은 파일럿 RCT를 통해 4주 동안 객관적으로 측정된 순응도(즉, MEMS 캡)를 개선하는 데 있어 iTAB의 수용 가능성과 효과를 평가할 예정입니다. 28 HIV+/BD+는 심리 교육 통제에 할당됨). iTAB이 CTRL에 비해 비순응과 관련된 이러한 요인을 더 잘 보상할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 신경심리학적 손상 및 기분을 포함한 비순응의 예측인자가 검사됩니다. 연구자 맞춤형 개입을 사용하여 대규모 R01을 추구하기 위해 iTAB 개입에 대한 추가 개선이 이루어질 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 등록 당시 만 18세 이상
  • HIV에 감염된
  • DSM-IV 진단 양극성 장애
  • HIV 질병을 치료하기 위해 적어도 하나의 약물을 복용
  • 양극성 장애를 치료하기 위해 적어도 하나의 약물을 복용
  • 항레트로바이러스(ART) 약물 순응도가 100% 미만이라는 표시
  • ART 투약 및 BD 투약을 추적하기 위해 전자 모니터링 캡을 사용할 의향
  • 문자 메시지에 응답하려는 의지

제외 기준:

  • 정신병 스펙트럼 장애(예: 정신분열증)의 축 I 정신과 진단
  • 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 상태(HIV 감염 이외)의 존재(예: 헌팅턴병, 뇌졸중)
  • 전자 약물 모니터링 기술을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
  • 매일 문자 메시지를 사용하지 않거나 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 알림 문자 메시지 + 심리 교육(iTAB)
개별화 된 iTAB (Texting for Adherence Building) 참가자는 항 레트로 바이러스 및 향정신성 약물 준수에 대한 알림을 매일 문자 메시지로 받게됩니다. 이러한 문자 메시지는 개인의 특정 일정과 요구 사항을 대상으로 합니다. 참가자는 또한 기분을 평가하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 마지막으로 참가자는 항 HIV 및 향정신성 약물에 대한 준수의 중요성을 검토하는 일회성 심리 교육 개입을 받게 됩니다.
참가자는 또한 기분을 평가하기 위해 매일 문자 메시지를 받지만 이러한 메시지는 참가자에게 약물 준수에 대해 상기시키지 않습니다.
Intervention은 양극성 장애(BD+)가 있는 HIV+ 환자에게 자동 문자 메시지를 보내도록 설계되었습니다. 문자 메시지는 개인화되고 자동화된 실시간 문자 메시지입니다. iTAB 개입은 활성 비교군과 그 이상의 HIV+/BD+ 사람들 사이에서 ART 및 향정신성 약물에 대한 순응도를 개선하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 심리 교육(CTRL)
참가자는 항 HIV 및 향정신성 약물에 대한 준수의 중요성을 검토하는 일회성 심리 교육 개입을 받게 됩니다. 그들은 또한 기분을 평가하기 위해 매일 문자 메시지를 받지만 이러한 메시지는 약물 알림 문자 메시지를 받지 않습니다.
참가자는 또한 기분을 평가하기 위해 매일 문자 메시지를 받지만 이러한 메시지는 참가자에게 약물 준수에 대해 상기시키지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 모니터링 시스템(MEMS)에 의한 ARV 및 향정신성 약물 준수 비율
기간: 4주
연구 기간 동안 HIV 및 향정신성 약물에 대한 MEMS 유래 퍼센트 순응도, 즉 ([병 개봉 횟수]/[처방 용량 횟수]*100%).
4주
전자 약물 모니터링 시스템(MEMS)에 의해 결정되는 ARV 및 향정신성 약물에 대한 투여 시기.
기간: 4주
참가자를 위한 약물 "복용량 타이밍 창"은 이전에 표시된 투약 대상 시간(즉, 참가자가 iTAB에 대한 준수 문자 메시지를 받은 시간)에서 MEMS 캡이 열린 시간(즉, 복용량)을 빼서 계산했습니다. 개입 그룹 또는 참가자가 통제 그룹을 위해 약을 복용하겠다고 표시한 시간). 의도된 투여 시간과 실제 투여 시간(분 단위) 사이의 불일치를 나타내기 위해 분석에서 투여 타이밍 창을 사용하여 더 높은 값이 더 가변적인 투여(즉, 감소된 치료 범위)를 나타내도록 했습니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDEA Award ID09-SD-047

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