- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02090634
Envoyer des SMS pour améliorer l'observance chez les personnes séropositives atteintes d'un trouble bipolaire (iTAB)
L'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) combinée est essentielle pour une suppression virale réussie du VIH. Le non-respect du TAR entraîne plusieurs conséquences potentiellement graves pour la santé, notamment des charges virales plus élevées, une progression plus rapide vers le SIDA et un risque accru de mutations virales, de résistance au traitement et de transmission du VIH.
La prévalence des maladies mentales graves (SMI), y compris le trouble bipolaire (TB), est élevée parmi les populations infectées par le VIH et est associée à une mauvaise observance du TAR. Les personnes infectées par le VIH et atteintes de TB concomitantes (VIH+/BD+), par rapport aux personnes VIH+/BD- similaires sur le plan démographique, ont montré une moins bonne observance du TAR et des médicaments psychotropes et étaient deux fois plus susceptibles de ne pas suivre leur schéma thérapeutique de TAR en utilisant un ≥ 90 % score de coupure. Les personnes séropositives/BD+ sont particulièrement à risque de non-observance des médicaments, et il existe un besoin critique de développer des interventions pour améliorer l'observance dans cette population.
Une mauvaise observance des médicaments psychotropes est également courante chez les personnes atteintes de SMI - il a été estimé que 40% des personnes atteintes de TB ne prennent pas leur stabilisateur d'humeur tel que prescrit. Chez les personnes atteintes de TB, le non-respect des médicaments psychotropes peut entraîner un risque accru d'épisodes maniaques et dépressifs, une diminution de la qualité de vie, des tentatives de suicide et des hospitalisations.
L'utilisation des technologies de santé mobile (c'est-à-dire mHealth) pour améliorer le fonctionnement quotidien est en augmentation. Les interventions de santé mobile capitalisent sur la technologie déjà intégrée dans la vie quotidienne de la plupart des gens (par exemple, les téléphones portables) pour aider les gens à modifier leur comportement et à gérer eux-mêmes leur maladie. La messagerie texte, en particulier, peut favoriser l'observance quotidienne du TAR en fournissant des rappels à des moments précis pour correspondre au calendrier de dosage d'un individu. Les preuves initiales de l'utilisation de la messagerie texte pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral sont convaincantes. Les chercheurs et les cliniciens ont également commencé à utiliser des approches basées sur la technologie pour améliorer le traitement des personnes atteintes de TB.
Pris ensemble, un besoin distinct d'ECR utilisant la messagerie texte pour améliorer l'adhésion aux médicaments au sein d'une population à risque pour le VIH est justifié. L'envoi personnalisé de SMS pour le renforcement de l'adhésion (iTAB) est l'une de ces interventions.
Les enquêteurs proposent une étude de développement d'interventions conçue pour traiter ces mécanismes potentiels de non-adhésion avec les objectifs spécifiques suivants : 1) Développer et affiner une intervention personnalisée, automatisée, en temps réel, par téléphone mobile et messagerie texte (iTAB) conçue pour améliorer l'adhésion à l'ART et aux médicaments psychotropes chez les personnes VIH+/BD+ ; 2) Évaluer l'acceptabilité et l'efficacité d'une brève intervention de psychoéducation plus messagerie texte (iTAB) par rapport à la psychoéducation seule (CTRL) pour l'amélioration de l'observance médicamenteuse objectivement mesurée chez les personnes VIH+/BD+ ; et 3) Examiner les prédicteurs des trajectoires intra-individuelles de non-adhésion à l'aide des données longitudinales recueillies au cours de l'étude. Afin d'atteindre ces objectifs, les chercheurs s'appuieront sur l'infrastructure de deux ressources UCSD uniques augmentant la probabilité de réussite, d'impact et d'innovation de l'étude : 1) le programme de recherche neurocomportementale sur le VIH (HNRP), qui englobe plusieurs études financées par les NIH qui se concentrent sur les effets de l'infection par le VIH, et 2) l'Institut californien des télécommunications et des technologies de l'information (Calit2), qui mène des recherches sur les moyens sans fil de pointe de promotion de la santé. Dans un premier temps, les enquêteurs affineront l'intervention iTAB pour s'assurer qu'elle est centrée sur l'utilisateur et adaptée aux besoins des personnes VIH+/BD+ via des groupes de discussion et un prototypage rapide. Une fois affinée, l'intervention iTAB proposée utilisera des messages texte automatisés, évolutifs, personnalisés, interactifs, flexibles et motivants. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité et l'efficacité de l'iTAB dans l'amélioration de l'adhérence objectivement mesurée (c. 28 VIH+/BD+ assignés à un contrôle psychoéducatif). Les prédicteurs de non-observance, y compris les troubles neuropsychologiques et l'humeur, seront examinés pour déterminer si l'iTAB est mieux à même de compenser ces facteurs associés à la non-observance par rapport à CTRL. Un raffinement supplémentaire de l'intervention iTAB sera effectué afin de poursuivre une R01 à grande échelle en utilisant l'intervention personnalisée des enquêteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Infecté par le VIH
- Diagnostic DSM-IV Trouble bipolaire
- Prendre au moins un médicament pour traiter la maladie du VIH
- Prendre au moins un médicament pour traiter le trouble bipolaire
- Indication de moins de 100 % d'adhésion aux médicaments antirétroviraux (ART)
- Volonté d'utiliser des bouchons de surveillance électroniques pour suivre les médicaments ART et les médicaments BD
- Volonté de répondre aux SMS
Critère d'exclusion:
- Axe I diagnostic psychiatrique du trouble du spectre psychotique (par exemple, la schizophrénie)
- Présence d'une affection neurologique (au-delà de l'infection par le VIH) connue pour avoir un impact sur le fonctionnement cognitif (par exemple, la maladie de Huntington, un accident vasculaire cérébral)
- Refus ou incapacité d'utiliser la technologie de surveillance électronique des médicaments
- Refus ou incapacité d'utiliser des textos quotidiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMS de rappel personnalisé + psychoéducation (iTAB)
Les participants au bras SMS individualisé pour le renforcement de l'adhésion (iTAB) recevront des rappels quotidiens par SMS pour l'adhésion aux médicaments antirétroviraux et psychotropes.
Ces messages texte seront ciblés sur l'horaire et les besoins spécifiques de l'individu.
Les participants recevront également un message texte qui évalue l'humeur.
Enfin, les participants recevront une intervention psychoéducative unique révisant l'importance de l'adhésion aux médicaments anti-VIH et psychotropes.
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Les participants recevront également des SMS quotidiens pour évaluer leur humeur, mais ces messages ne rappelleront pas aux participants l'observance de la médication.
L'intervention est conçue pour envoyer des messages texte automatisés aux personnes séropositives atteintes d'un trouble bipolaire (BD+).
Les messages texte sont des messages texte personnalisés, automatisés et en temps réel.
L'intervention iTAB est conçue pour améliorer l'adhésion au TARV et aux médicaments psychotropes chez les personnes VIH+/BD+ au-delà d'un groupe de comparaison actif.
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Comparateur actif: Psychoéducation (CTRL)
Les participants recevront une intervention psychoéducative unique révisant l'importance de l'adhésion aux médicaments anti-VIH et psychotropes.
Ils recevront également des SMS quotidiens pour évaluer leur humeur, mais ces messages ne recevront pas les SMS de rappel de prise de médicaments.
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Les participants recevront également des SMS quotidiens pour évaluer leur humeur, mais ces messages ne rappelleront pas aux participants l'observance de la médication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'adhérents aux ARV et aux psychotropes par système de surveillance électronique (MEMS)
Délai: 4 semaines
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Pourcentage d'adhésion au VIH et aux médicaments psychotropes dérivé du MEMS au cours de la période d'étude, c'est-à-dire ([# d'ouvertures de flacons]/[# de doses prescrites]*100 %).
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4 semaines
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Calendrier d'administration des doses d'ARV et de médicaments psychotropes tel que déterminé par le système de surveillance électronique des médicaments (MEMS).
Délai: 4 semaines
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La « fenêtre de chronométrage des doses » des médicaments pour les participants a été calculée en soustrayant l'heure à laquelle le capuchon du MEMS a été ouvert (c. groupe d'intervention ou heure à laquelle les participants ont indiqué qu'ils prendraient leurs médicaments pour le groupe témoin).
Des fenêtres de chronométrage des doses ont été utilisées dans les analyses pour indiquer l'écart entre le temps de dosage prévu et le temps de dosage réel (en minutes) de sorte que des valeurs plus élevées indiquent un dosage plus variable (c'est-à-dire une couverture thérapeutique réduite).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDEA Award ID09-SD-047
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