- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02090634
Teksting for å forbedre overholdelse av HIV+ med bipolar lidelse (iTAB)
Overholdelse av antiretroviral kombinasjonsterapi (ART) er avgjørende for vellykket HIV-viral undertrykkelse. Manglende overholdelse av ART medfører flere potensielt alvorlige helsekonsekvenser, inkludert høyere virusmengde, raskere progresjon til AIDS og økt risiko for virale mutasjoner, behandlingsresistens og HIV-overføring.
Forekomsten av alvorlige psykiske lidelser (SMI), inkludert bipolar lidelse (BD), er forhøyet blant HIV-infiserte populasjoner og er assosiert med dårlig ART-overholdelse. HIV-infiserte individer med samtidig forekommende BD (HIV+/BD+), sammenlignet med demografisk like HIV+/BD- personer, viste dårligere ART og psykotrope medisinering og hadde dobbelt så stor sannsynlighet for ikke å følge ART-regimet sitt ved å bruke en ≥ 90 % cutoff score. HIV+/BD+-individer er spesielt utsatt for manglende overholdelse av medisiner, og det er et kritisk behov for å utvikle intervensjoner for å forbedre etterlevelsen i denne populasjonen.
Dårlig etterlevelse av psykotrope medisiner er også vanlig blant personer med SMI - det er anslått at 40 % av de med BD ikke tar stemningsstabilisatoren som foreskrevet. Blant personer med BD kan manglende overholdelse av psykotrope medisiner føre til større risiko for maniske og depressive episoder, redusert livskvalitet, selvmordsforsøk og sykehusinnleggelse.
Bruken av mobil helseteknologi (dvs. mHealth) for å forbedre hverdagsfunksjonen vokser. mHealth-intervensjoner utnytter teknologi som allerede er innlemmet i de fleste menneskers daglige liv (f.eks. mobiltelefoner) for å hjelpe mennesker med atferdsendring og selvmestring av sykdom. Spesielt tekstmeldinger kan støtte daglig ART-overholdelse ved å levere påminnelser til nøyaktige tidspunkter for å matche en enkeltpersons doseringsplan. De første bevisene for å bruke tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av ART-medisiner har vært overbevisende. Forskere og klinikere har også begynt å bruke teknologibaserte tilnærminger for å forbedre behandlingen for personer med BD.
Samlet sett er det berettiget et tydelig behov for RCT-er som bruker tekstmeldinger for å forbedre etterlevelsen av medisiner innenfor en HIV-befolkning med risiko. Individualized Texting for Adherence Building (iTAB) er en slik intervensjon.
Etterforskerne foreslår en intervensjonsutviklingsstudie designet for å adressere disse potensielle mekanismene for manglende overholdelse med følgende spesifikke mål: 1) Å videreutvikle og foredle en personlig, automatisert, sanntids, mobiltelefon, tekstmeldingsintervensjon (iTAB) designet for å forbedre overholdelse til ART og psykotrope medisiner blant HIV+/BD+-personer; 2) Å evaluere akseptabiliteten og effektiviteten av en kort psykoedukasjon pluss tekstmeldingsintervensjon (iTAB) sammenlignet med psykoedukasjon alene (CTRL) for forbedring av objektivt målt medisinoverholdelse blant HIV+/BD+-personer; og 3) å undersøke prediktorer for baner innen-person for ikke-overholdelse ved å bruke de longitudinelle dataene samlet inn over studien. For å realisere disse målene vil etterforskerne utnytte infrastrukturen til to unike UCSD-ressurser som øker sannsynligheten for studiesuksess, effekt og innovasjon: 1) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), som omfatter flere NIH-finansierte studier som fokuserer på virkningene av HIV-infeksjon, og 2) California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), som forsker på toppmoderne trådløse helsefremmende midler. I første omgang vil etterforskerne foredle iTAB-intervensjonen for å sikre at den er brukersentrert og skreddersydd til behovene til HIV+/BD+-personer via fokusgrupper og rask prototyping. Når den er raffinert, vil den foreslåtte iTAB-intervensjonen bruke tekstmeldinger som er automatiserte, skalerbare, personlig tilpassede, interaktive, fleksible og motiverende. Etterforskerne vil vurdere akseptabiliteten og effektiviteten til iTAB for å forbedre objektivt målt etterlevelse (dvs. MEMS-tak) over en 4-ukers periode via en pilot-RCT med 58 deltakere ble randomisert i 2 grupper (30 HIV+/BD+ tildelt iTAB-intervensjonen og 28 HIV+/BD+ tildelt en psykoedukativ kontroll). Prediktorer for manglende overholdelse inkludert nevropsykologisk svekkelse og humør vil bli undersøkt for å avgjøre om iTAB er bedre i stand til å kompensere for disse faktorene assosiert med manglende overholdelse sammenlignet med CTRL. Ytterligere foredling av iTAB-intervensjonen vil bli gjort for å forfølge en storskala R01 ved å bruke etterforskernes skreddersydde intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- 18 år eller eldre ved påmelding
- HIV-smittet
- DSM-IV diagnose Bipolar lidelse
- Tar minst ett medikament for å behandle HIV-sykdom
- Tar minst ett medikament for å behandle bipolar lidelse
- Indikasjon på mindre enn 100 % overholdelse av antiretrovirale (ART) medisiner
- Vilje til å bruke elektroniske overvåkingshetter for å spore ART-medisiner og BD-medisiner
- Vilje til å svare på tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykiatrisk diagnose av psykotisk spektrumforstyrrelse (f.eks. schizofreni)
- Tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand (utover HIV-infeksjon) kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f.eks. Huntingtons sykdom, hjerneslag)
- Uvilje eller manglende evne til å bruke elektronisk medisinovervåkingsteknologi
- Uvilje eller manglende evne til å bruke daglige tekstmeldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig påminnelse SMS + psykoedukasjon (iTAB)
Deltakere i den individualiserte Texting for Adherence Building (iTAB)-armen vil motta daglige tekstmeldingspåminnelser for overholdelse av antiretrovirale og psykotrope medisiner.
Disse tekstmeldingene vil være målrettet den spesifikke timeplanen og behovene til den enkelte.
Deltakerne får også en tekstmelding som vurderer humør.
Til slutt vil deltakerne motta en engangs psykoedukativ intervensjon som gjennomgår viktigheten av å følge anti-HIV og psykotrope medisiner.
|
Deltakerne vil også motta daglige tekstmeldinger for å evaluere humøret, men disse meldingene vil ikke minne deltakerne om medisinoverholdelse.
Intervensjon er utviklet for å sende automatiske tekstmeldinger til HIV+-personer som har bipolar lidelse (BD+).
Tekstmeldinger er personlige, automatiserte tekstmeldinger i sanntid.
iTAB-intervensjonen er utformet for å forbedre overholdelse av ART og psykotrope medisiner blant HIV+/BD+-personer utover en aktiv komparatorgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon (CTRL)
Deltakerne vil motta en engangs psykoedukativ intervensjon som gjennomgår viktigheten av å følge anti-HIV og psykotrope medisiner.
De vil også motta daglige tekstmeldinger for å vurdere humør, men disse meldingene vil ikke motta medisinpåminnelses-tekstmeldingene.
|
Deltakerne vil også motta daglige tekstmeldinger for å evaluere humøret, men disse meldingene vil ikke minne deltakerne om medisinoverholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som følger ARV og psykotrope medisiner med elektronisk overvåkingssystem (MEMS)
Tidsramme: 4 uker
|
MEMS-avledet prosentvis overholdelse av HIV og psykotrope medisiner i løpet av studieperioden, dvs. ([antall flaskeåpninger]/[# foreskrevne doser]*100 %).
|
4 uker
|
|
Dosetidspunkt for ARV og psykotrope medisiner som bestemt av elektronisk medisinovervåkingssystem (MEMS).
Tidsramme: 4 uker
|
Medikamentets "dosetidsvindu" for deltakerne ble beregnet ved å trekke fra tidspunktet da MEMS-hetten ble åpnet (dvs. dose tatt) fra den tidligere angitte målrettede tiden for dosering (dvs. tidspunktet da deltakerne mottok adherence-tekstmeldinger for iTAB-en) intervensjonsgruppe, eller tidspunktet da deltakerne indikerte at de ville ta medisinen for kontrollgruppen).
Dosetidsvinduer ble brukt i analyser for å indikere avviket mellom tiltenkt doseringstid og faktisk doseringstid (i minutter), slik at høyere verdier indikerer mer variabel dosering (dvs. redusert terapeutisk dekning).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEA Award ID09-SD-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .