- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02090634
Tekstiviestit HIV+:n sitoutumisen parantamiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa (iTAB)
Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART) noudattaminen on ratkaisevan tärkeää onnistuneen HIV-viruksen suppression kannalta. ART-hoitoon noudattamatta jättäminen aiheuttaa useita potentiaalisesti vakavia terveysvaikutuksia, mukaan lukien korkeampi viruskuorma, nopeampi eteneminen AIDSiin ja lisääntynyt virusmutaatioiden riski, hoitoresistenssi ja HIV-tartunta.
Vakavien mielenterveyssairauksien (SMI) esiintyvyys, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), on lisääntynyt HIV-tartunnan saaneissa populaatioissa, ja se liittyy huonoon ART-hoitoon sitoutumiseen. HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla oli samanaikaisesti esiintyvä BD (HIV+/BD+) demografisesti samankaltaisiin HIV+/BD+-potilaisiin verrattuna, osoittivat heikompaa ART- ja psykotrooppisten lääkkeiden hoitoon sitoutumista ja heillä oli kaksinkertainen todennäköisyys, että he eivät noudattaneet ART-hoitoaan käytettäessä ≥ 90 % rajapiste. HIV+/BD+-henkilöt ovat erityisen alttiita lääkityksen noudattamatta jättämiselle, ja on kriittinen tarve kehittää interventioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi tässä populaatiossa.
Huono psykotrooppisten lääkkeiden noudattaminen on yleistä myös SMI-potilailla – on arvioitu, että 40 % BD-potilaista ei ota mielialan stabilointiainetta ohjeiden mukaan. BD-potilailla psykotrooppisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen voi lisätä maanisten ja masennusjaksojen riskiä, heikentää elämänlaatua, itsemurhayrityksiä ja sairaalahoitoa.
Mobiiliterveysteknologian (eli mHealth) hyödyntäminen päivittäisen toiminnan parantamisessa on kasvussa. m-terveydenhuollon interventioissa hyödynnetään teknologiaa, joka on jo sisällytetty useimpien ihmisten jokapäiväiseen elämään (esim. matkapuhelimet), auttamaan ihmisiä käyttäytymisen muuttamisessa ja sairauksien itsehallinnassa. Erityisesti tekstiviestit voivat tukea päivittäistä ART:n noudattamista toimittamalla muistutuksia täsmällisinä aikoina yksilöiden annostusaikataulun mukaisesti. Ensimmäiset todisteet tekstiviestien käytöstä ART-lääkityksen noudattamisen parantamiseen ovat olleet vakuuttavia. Tutkijat ja kliinikot ovat myös alkaneet käyttää teknologiaan perustuvia lähestymistapoja parantaakseen BD-potilaiden hoitoa.
Kaiken kaikkiaan selvä tarve RCT:ille, jotka käyttävät tekstiviestejä parantamaan lääkityksen noudattamista HIV-riskiväestössä, on perusteltua. Yksi tällaisista toimenpiteistä on yksilöllinen tekstiviestien lähettäminen kiinnittymiskehitystä varten (iTAB).
Tutkijat ehdottavat interventiokehitystutkimusta, joka on suunniteltu käsittelemään näitä mahdollisia noudattamatta jättämisen mekanismeja seuraavilla erityistavoitteilla: 1) Kehittää ja jalostaa edelleen yksilöllistä, automatisoitua, reaaliaikaista, matkapuhelin- ja tekstiviestinvälitystä (iTAB), joka on suunniteltu parantamaan sitoutumista. ART ja psykotrooppiset lääkkeet HIV+/BD+-potilaiden keskuudessa; 2) Arvioida lyhyen psykoeduklaation ja tekstiviestinvälityksen (iTAB) hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta verrattuna pelkkään psykoedukkaan (CTRL) objektiivisesti mitatun lääkitykseen sitoutumisen parantamiseksi HIV+/BD+-henkilöiden keskuudessa; ja 3) tutkia ennustetekijöitä, jotka ennustavat persoonan sisäisiä noudattamatta jättämisen kehityskulkuja käyttämällä tutkimuksen aikana kerättyä pitkittäistietoa. Näiden tavoitteiden toteuttamiseksi tutkijat hyödyntävät kahden ainutlaatuisen UCSD-resurssin infrastruktuuria, jotka lisäävät opintojen onnistumisen, vaikutuksen ja innovaation todennäköisyyttä: 1) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), joka sisältää useita NIH:n rahoittamia tutkimuksia, jotka keskittyvät HIV-infektion vaikutukset ja 2) Kalifornian televiestintä- ja tietotekniikan instituutti (Calit2), joka tekee tutkimusta uusimmista langattomista terveyden edistämisen keinoista. Aluksi tutkijat tarkentavat iTAB-interventiota varmistaakseen, että se on käyttäjäkeskeinen ja räätälöity HIV+/BD+-ihmisten tarpeisiin kohderyhmien ja nopean prototyyppien avulla. Kun ehdotettu iTAB-interventio on tarkennettu, se käyttää tekstiviestejä, jotka ovat automatisoituja, skaalautuvia, personoituja, interaktiivisia, joustavia ja motivoivia. Tutkijat arvioivat iTAB:n hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta objektiivisesti mitatun sitoutumisen (eli MEMS-rajoitusten) parantamisessa 4 viikon aikana pilotti-RCT:llä, jossa 58 osallistujaa satunnaistettiin kahteen ryhmään (30 HIV+/BD+-potilasta iTAB-interventioon ja 28 HIV+/BD+ määrätty psykokasvatuskontrolliin). Kiinnittymättä jättämisen ennustajat, mukaan lukien neuropsykologinen heikkeneminen ja mieliala, tutkitaan sen määrittämiseksi, pystyykö iTAB kompensoimaan paremmin näitä sitoutumattomuuteen liittyviä tekijöitä verrattuna CTRL:ään. iTAB-interventiota kehitetään edelleen, jotta voidaan toteuttaa laajamittainen R01 käyttämällä tutkijoiden räätälöityä interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta tai vanhempi
- HIV-tartunnan saanut
- DSM-IV-diagnoosi Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vähintään yhden lääkkeen ottaminen HIV-sairauden hoitoon
- Vähintään yhden lääkkeen ottaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
- Osoitus alle 100 %:n sitoutumisesta antiretroviraaliseen (ART) lääkitykseen
- Halukkuus käyttää elektronisia valvontakorkkeja ART- ja BD-lääkityksen seurantaan
- Halukkuus vastata tekstiviesteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen kirjon häiriön (esim. skitsofrenia) akselin I psykiatrinen diagnoosi
- Neurologinen sairaus (HIV-infektion lisäksi), jonka tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan (esim. Huntingtonin tauti, aivohalvaus)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää sähköistä lääkityksen seurantatekniikkaa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää päivittäistä tekstiviestiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen muistutustekstiviesti + psykokoulutus (iTAB)
Yksilöllisen tekstiviestien lähettäminen kiinnittymistä varten (iTAB) -ryhmään osallistuvat saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia antiretroviraalisten ja psykotrooppisten lääkkeiden noudattamisesta.
Nämä tekstiviestit kohdistetaan yksilön aikatauluun ja tarpeisiin.
Osallistujat saavat myös mielialan arvioivan tekstiviestin.
Lopuksi osallistujat saavat kertaluonteisen psykopedagoivan intervention, jossa tarkastellaan HIV-lääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden noudattamisen tärkeyttä.
|
Osallistujat saavat myös päivittäin tekstiviestejä mielialan arvioimiseksi, mutta nämä viestit eivät muistuta osallistujia lääkityksen noudattamisesta.
Intervention tarkoituksena on lähettää automaattisia tekstiviestejä HIV+-potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD+).
Tekstiviestit ovat henkilökohtaisia, automatisoituja, reaaliaikaisia tekstiviestejä.
iTAB-interventio on suunniteltu parantamaan sitoutumista ART- ja psykotrooppisiin lääkkeisiin HIV+/BD+-henkilöiden keskuudessa aktiivisen vertailuryhmän ulkopuolella.
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus (CTRL)
Osallistujat saavat kertaluonteisen psykopedagoivan intervention, jossa tarkastellaan HIV-lääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden noudattamisen tärkeyttä.
He saavat myös päivittäisiä tekstiviestejä mielialan arvioimiseksi, mutta nämä viestit eivät saa lääkitysmuistutustekstiviestejä.
|
Osallistujat saavat myös päivittäin tekstiviestejä mielialan arvioimiseksi, mutta nämä viestit eivät muistuta osallistujia lääkityksen noudattamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARV:n ja psykotrooppisen lääkityksen mukainen osuus elektronisen valvontajärjestelmän (MEMS) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MEMS-peräinen HIV- ja psykotrooppisten lääkkeiden sitoutumisprosentti tutkimusjakson aikana, eli ([# pullon avauksia]/[# määrätyistä annoksista]*100 %).
|
4 viikkoa
|
|
ARV- ja psykotrooppisten lääkkeiden annoksen ajoitus sähköisen lääkevalvontajärjestelmän (MEMS) määrittämänä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lääkityksen "annostuksen ajoitusikkuna" osallistujille laskettiin vähentämällä aika, jolloin MEMS-korkki avattiin (eli annos otettiin) aiemmin ilmoitetusta annosteluajasta (eli ajasta, jolloin osallistujat saivat iTAB:n noudattamista koskevat tekstiviestit interventioryhmä tai aika, jolloin osallistujat ilmoittivat ottavansa lääkkeensä kontrolliryhmälle).
Annoksen ajoitusikkunoita käytettiin analyyseissä osoittamaan eroa suunnitellun annosteluajan ja todellisen annosteluajan välillä (minuutteina), niin että korkeammat arvot osoittavat vaihtelevampaa annostusta (eli vähentynyttä terapeuttista kattavuutta).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEA Award ID09-SD-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .