Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiviestit HIV+:n sitoutumisen parantamiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa (iTAB)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART) noudattaminen on ratkaisevan tärkeää onnistuneen HIV-viruksen suppression kannalta. ART-hoitoon noudattamatta jättäminen aiheuttaa useita potentiaalisesti vakavia terveysvaikutuksia, mukaan lukien korkeampi viruskuorma, nopeampi eteneminen AIDSiin ja lisääntynyt virusmutaatioiden riski, hoitoresistenssi ja HIV-tartunta.

Vakavien mielenterveyssairauksien (SMI) esiintyvyys, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), on lisääntynyt HIV-tartunnan saaneissa populaatioissa, ja se liittyy huonoon ART-hoitoon sitoutumiseen. HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla oli samanaikaisesti esiintyvä BD (HIV+/BD+) demografisesti samankaltaisiin HIV+/BD+-potilaisiin verrattuna, osoittivat heikompaa ART- ja psykotrooppisten lääkkeiden hoitoon sitoutumista ja heillä oli kaksinkertainen todennäköisyys, että he eivät noudattaneet ART-hoitoaan käytettäessä ≥ 90 % rajapiste. HIV+/BD+-henkilöt ovat erityisen alttiita lääkityksen noudattamatta jättämiselle, ja on kriittinen tarve kehittää interventioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi tässä populaatiossa.

Huono psykotrooppisten lääkkeiden noudattaminen on yleistä myös SMI-potilailla – on arvioitu, että 40 % BD-potilaista ei ota mielialan stabilointiainetta ohjeiden mukaan. BD-potilailla psykotrooppisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen voi lisätä maanisten ja masennusjaksojen riskiä, ​​heikentää elämänlaatua, itsemurhayrityksiä ja sairaalahoitoa.

Mobiiliterveysteknologian (eli mHealth) hyödyntäminen päivittäisen toiminnan parantamisessa on kasvussa. m-terveydenhuollon interventioissa hyödynnetään teknologiaa, joka on jo sisällytetty useimpien ihmisten jokapäiväiseen elämään (esim. matkapuhelimet), auttamaan ihmisiä käyttäytymisen muuttamisessa ja sairauksien itsehallinnassa. Erityisesti tekstiviestit voivat tukea päivittäistä ART:n noudattamista toimittamalla muistutuksia täsmällisinä aikoina yksilöiden annostusaikataulun mukaisesti. Ensimmäiset todisteet tekstiviestien käytöstä ART-lääkityksen noudattamisen parantamiseen ovat olleet vakuuttavia. Tutkijat ja kliinikot ovat myös alkaneet käyttää teknologiaan perustuvia lähestymistapoja parantaakseen BD-potilaiden hoitoa.

Kaiken kaikkiaan selvä tarve RCT:ille, jotka käyttävät tekstiviestejä parantamaan lääkityksen noudattamista HIV-riskiväestössä, on perusteltua. Yksi tällaisista toimenpiteistä on yksilöllinen tekstiviestien lähettäminen kiinnittymiskehitystä varten (iTAB).

Tutkijat ehdottavat interventiokehitystutkimusta, joka on suunniteltu käsittelemään näitä mahdollisia noudattamatta jättämisen mekanismeja seuraavilla erityistavoitteilla: 1) Kehittää ja jalostaa edelleen yksilöllistä, automatisoitua, reaaliaikaista, matkapuhelin- ja tekstiviestinvälitystä (iTAB), joka on suunniteltu parantamaan sitoutumista. ART ja psykotrooppiset lääkkeet HIV+/BD+-potilaiden keskuudessa; 2) Arvioida lyhyen psykoeduklaation ja tekstiviestinvälityksen (iTAB) hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta verrattuna pelkkään psykoedukkaan (CTRL) objektiivisesti mitatun lääkitykseen sitoutumisen parantamiseksi HIV+/BD+-henkilöiden keskuudessa; ja 3) tutkia ennustetekijöitä, jotka ennustavat persoonan sisäisiä noudattamatta jättämisen kehityskulkuja käyttämällä tutkimuksen aikana kerättyä pitkittäistietoa. Näiden tavoitteiden toteuttamiseksi tutkijat hyödyntävät kahden ainutlaatuisen UCSD-resurssin infrastruktuuria, jotka lisäävät opintojen onnistumisen, vaikutuksen ja innovaation todennäköisyyttä: 1) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), joka sisältää useita NIH:n rahoittamia tutkimuksia, jotka keskittyvät HIV-infektion vaikutukset ja 2) Kalifornian televiestintä- ja tietotekniikan instituutti (Calit2), joka tekee tutkimusta uusimmista langattomista terveyden edistämisen keinoista. Aluksi tutkijat tarkentavat iTAB-interventiota varmistaakseen, että se on käyttäjäkeskeinen ja räätälöity HIV+/BD+-ihmisten tarpeisiin kohderyhmien ja nopean prototyyppien avulla. Kun ehdotettu iTAB-interventio on tarkennettu, se käyttää tekstiviestejä, jotka ovat automatisoituja, skaalautuvia, personoituja, interaktiivisia, joustavia ja motivoivia. Tutkijat arvioivat iTAB:n hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta objektiivisesti mitatun sitoutumisen (eli MEMS-rajoitusten) parantamisessa 4 viikon aikana pilotti-RCT:llä, jossa 58 osallistujaa satunnaistettiin kahteen ryhmään (30 HIV+/BD+-potilasta iTAB-interventioon ja 28 HIV+/BD+ määrätty psykokasvatuskontrolliin). Kiinnittymättä jättämisen ennustajat, mukaan lukien neuropsykologinen heikkeneminen ja mieliala, tutkitaan sen määrittämiseksi, pystyykö iTAB kompensoimaan paremmin näitä sitoutumattomuuteen liittyviä tekijöitä verrattuna CTRL:ään. iTAB-interventiota kehitetään edelleen, jotta voidaan toteuttaa laajamittainen R01 käyttämällä tutkijoiden räätälöityä interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta tai vanhempi
  • HIV-tartunnan saanut
  • DSM-IV-diagnoosi Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vähintään yhden lääkkeen ottaminen HIV-sairauden hoitoon
  • Vähintään yhden lääkkeen ottaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
  • Osoitus alle 100 %:n sitoutumisesta antiretroviraaliseen (ART) lääkitykseen
  • Halukkuus käyttää elektronisia valvontakorkkeja ART- ja BD-lääkityksen seurantaan
  • Halukkuus vastata tekstiviesteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisen kirjon häiriön (esim. skitsofrenia) akselin I psykiatrinen diagnoosi
  • Neurologinen sairaus (HIV-infektion lisäksi), jonka tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan (esim. Huntingtonin tauti, aivohalvaus)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää sähköistä lääkityksen seurantatekniikkaa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää päivittäistä tekstiviestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen muistutustekstiviesti + psykokoulutus (iTAB)
Yksilöllisen tekstiviestien lähettäminen kiinnittymistä varten (iTAB) -ryhmään osallistuvat saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia antiretroviraalisten ja psykotrooppisten lääkkeiden noudattamisesta. Nämä tekstiviestit kohdistetaan yksilön aikatauluun ja tarpeisiin. Osallistujat saavat myös mielialan arvioivan tekstiviestin. Lopuksi osallistujat saavat kertaluonteisen psykopedagoivan intervention, jossa tarkastellaan HIV-lääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden noudattamisen tärkeyttä.
Osallistujat saavat myös päivittäin tekstiviestejä mielialan arvioimiseksi, mutta nämä viestit eivät muistuta osallistujia lääkityksen noudattamisesta.
Intervention tarkoituksena on lähettää automaattisia tekstiviestejä HIV+-potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD+). Tekstiviestit ovat henkilökohtaisia, automatisoituja, reaaliaikaisia ​​tekstiviestejä. iTAB-interventio on suunniteltu parantamaan sitoutumista ART- ja psykotrooppisiin lääkkeisiin HIV+/BD+-henkilöiden keskuudessa aktiivisen vertailuryhmän ulkopuolella.
Active Comparator: Psykokasvatus (CTRL)
Osallistujat saavat kertaluonteisen psykopedagoivan intervention, jossa tarkastellaan HIV-lääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden noudattamisen tärkeyttä. He saavat myös päivittäisiä tekstiviestejä mielialan arvioimiseksi, mutta nämä viestit eivät saa lääkitysmuistutustekstiviestejä.
Osallistujat saavat myös päivittäin tekstiviestejä mielialan arvioimiseksi, mutta nämä viestit eivät muistuta osallistujia lääkityksen noudattamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARV:n ja psykotrooppisen lääkityksen mukainen osuus elektronisen valvontajärjestelmän (MEMS) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MEMS-peräinen HIV- ja psykotrooppisten lääkkeiden sitoutumisprosentti tutkimusjakson aikana, eli ([# pullon avauksia]/[# määrätyistä annoksista]*100 %).
4 viikkoa
ARV- ja psykotrooppisten lääkkeiden annoksen ajoitus sähköisen lääkevalvontajärjestelmän (MEMS) määrittämänä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lääkityksen "annostuksen ajoitusikkuna" osallistujille laskettiin vähentämällä aika, jolloin MEMS-korkki avattiin (eli annos otettiin) aiemmin ilmoitetusta annosteluajasta (eli ajasta, jolloin osallistujat saivat iTAB:n noudattamista koskevat tekstiviestit interventioryhmä tai aika, jolloin osallistujat ilmoittivat ottavansa lääkkeensä kontrolliryhmälle). Annoksen ajoitusikkunoita käytettiin analyyseissä osoittamaan eroa suunnitellun annosteluajan ja todellisen annosteluajan välillä (minuutteina), niin että korkeammat arvot osoittavat vaihtelevampaa annostusta (eli vähentynyttä terapeuttista kattavuutta).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa