- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02090634
Mensagens de texto para melhorar a adesão em HIV + com transtorno bipolar (iTAB)
A adesão à terapia antirretroviral (ART) combinada é fundamental para o sucesso da supressão viral do HIV. A não adesão à TARV apresenta várias consequências potencialmente graves para a saúde, incluindo cargas virais mais altas, progressão mais rápida para AIDS e um risco aumentado de mutações virais, resistência ao tratamento e transmissão do HIV.
A prevalência de condições de doença mental grave (SMI), incluindo transtorno bipolar (DB), é elevada entre as populações infectadas pelo HIV e está associada à baixa adesão à TARV. Indivíduos infectados pelo HIV com TB co-ocorrente (HIV+/BD+), quando comparados a pessoas HIV+/BD- demograficamente semelhantes, demonstraram menor adesão à TARV e medicamentos psicotrópicos e tiveram duas vezes mais chances de não aderirem ao regime de TARV usando um ≥ 90 % pontuação de corte. Indivíduos HIV+/BD+ estão particularmente em risco de não adesão à medicação, e há uma necessidade crítica de desenvolver intervenções para melhorar a adesão nessa população.
A baixa adesão à medicação psicotrópica também é comum entre pessoas com TMG - estima-se que 40% das pessoas com TB não tomam o estabilizador de humor conforme prescrito. Entre as pessoas com TB, a não adesão aos medicamentos psicotrópicos pode levar a um maior risco de episódios maníacos e depressivos, diminuição da qualidade de vida, tentativas de suicídio e hospitalização.
A utilização de tecnologias de saúde móvel (ou seja, mHealth) para melhorar o funcionamento diário está crescendo. As intervenções de mHealth capitalizam a tecnologia já incorporada na vida diária da maioria das pessoas (por exemplo, telefones celulares) para ajudar as pessoas com modificação de comportamento e autogerenciamento de doenças. As mensagens de texto, em particular, podem apoiar a adesão diária ao TARV, fornecendo lembretes em horários precisos para corresponder ao esquema de dosagem de um indivíduo. A evidência inicial para o uso de mensagens de texto para melhorar a adesão à medicação ART tem sido convincente. Pesquisadores e médicos também começaram a empregar abordagens baseadas em tecnologia para melhorar o tratamento de indivíduos com TB.
Em conjunto, justifica-se uma necessidade distinta de RCTs utilizando mensagens de texto para melhorar a adesão à medicação em uma população de risco para HIV. Texto individualizado para construção de adesão (iTAB) é uma dessas intervenções.
Os investigadores propõem um estudo de desenvolvimento de intervenção projetado para abordar esses mecanismos potenciais de não adesão com os seguintes objetivos específicos: 1) Desenvolver e refinar ainda mais uma intervenção personalizada, automatizada, em tempo real, por telefone celular e mensagens de texto (iTAB) projetada para melhorar a adesão a TARV e medicamentos psicotrópicos entre pessoas HIV+/BD+; 2) Avaliar a aceitabilidade e eficácia de uma psicoeducação breve mais intervenção de mensagens de texto (iTAB) em comparação com a psicoeducação sozinha (CTRL) para a melhoria da adesão à medicação medida objetivamente entre pessoas HIV+/BD+; e 3) Examinar preditores de trajetórias pessoais de não adesão usando os dados longitudinais coletados ao longo do estudo. Para atingir esses objetivos, os pesquisadores aproveitarão a infraestrutura de dois recursos exclusivos da UCSD, aumentando a probabilidade de sucesso, impacto e inovação do estudo: 1) o HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), que abrange vários estudos financiados pelo NIH que se concentram em os efeitos da infecção pelo HIV e 2) o Instituto de Telecomunicações e Tecnologia da Informação da Califórnia (Calit2), que realiza pesquisas sobre meios sem fio de última geração para promoção da saúde. Inicialmente, os investigadores refinarão a intervenção iTAB para garantir que ela seja centrada no usuário e adaptada às necessidades de pessoas HIV+/BD+ por meio de grupos focais e prototipagem rápida. Uma vez refinada, a intervenção iTAB proposta usará mensagens de texto automatizadas, escaláveis, personalizadas, interativas, flexíveis e motivadoras. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a eficácia do iTAB na melhoria da adesão medida objetivamente (ou seja, MEMS caps) durante um período de 4 semanas por meio de um RCT piloto com 58 participantes randomizados em 2 grupos (30 HIV+/BD+ atribuídos à intervenção iTAB e 28 HIV+/BD+ atribuído a um controle psicoeducativo). Os preditores de não adesão, incluindo comprometimento neuropsicológico e humor, serão examinados para determinar se o iTAB é mais capaz de compensar esses fatores associados à não adesão em comparação com o CTRL. O refinamento adicional da intervenção iTAB será feito para buscar um R01 em larga escala usando a intervenção personalizada dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais no momento da inscrição
- infectado pelo HIV
- Diagnóstico DSM-IV Transtorno Bipolar
- Tomando pelo menos um medicamento para tratar a doença do HIV
- Tomar pelo menos um medicamento para tratar o transtorno bipolar
- Indicação de menos de 100% de adesão à medicação antirretroviral (ART)
- Disposição para usar tampas de monitoramento eletrônico para rastrear medicação ART e medicação BD
- Disposição para responder a mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Eixo I diagnóstico psiquiátrico de transtorno do espectro psicótico (por exemplo, esquizofrenia)
- Presença de uma condição neurológica (além da infecção pelo HIV) conhecida por afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, doença de Huntington, derrame)
- Falta de vontade ou incapacidade de usar a tecnologia de monitoramento eletrônico de medicamentos
- Falta de vontade ou incapacidade de usar mensagens de texto diárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Texto de lembrete personalizado + psicoeducação (iTAB)
Os participantes do braço individualizado Texting for Adherence Building (iTAB) receberão lembretes diários por mensagens de texto para adesão a medicamentos antirretrovirais e psicotrópicos.
Essas mensagens de texto serão direcionadas para a programação e necessidades específicas do indivíduo.
Os participantes também receberão uma mensagem de texto que avalia o humor.
Por fim, os participantes receberão uma intervenção psicoeducativa única, revisando a importância da adesão aos medicamentos anti-HIV e psicotrópicos.
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Os participantes também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor, mas essas mensagens não os lembrarão sobre a adesão à medicação.
A intervenção é projetada para enviar mensagens de texto automatizadas para pessoas HIV+ com transtorno bipolar (BD+).
As mensagens de texto são mensagens de texto personalizadas, automatizadas e em tempo real.
A intervenção iTAB é projetada para melhorar a adesão à ART e medicamentos psicotrópicos entre pessoas HIV+/BD+ acima e além de um grupo de comparação ativo.
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Comparador Ativo: Psicoeducação (CTRL)
Os participantes receberão uma intervenção psicoeducativa única, revisando a importância da adesão aos medicamentos anti-HIV e psicotrópicos.
Eles também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor, mas essas mensagens não receberão as mensagens de texto de lembrete de medicação.
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Os participantes também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor, mas essas mensagens não os lembrarão sobre a adesão à medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Aderentes a ARV e Medicação Psicotrópica por Sistema Eletrônico de Monitoramento (MEMS)
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de adesão derivada de MEMS ao HIV e medicamentos psicotrópicos durante o período do estudo, ou seja, ([# de aberturas de frascos]/[# de doses prescritas]*100%).
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4 semanas
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Horário de Dose para Medicamentos ARV e Psicotrópicos conforme Determinado pelo Sistema Eletrônico de Monitoramento de Medicamentos (MEMS).
Prazo: 4 semanas
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A "janela de temporização da dose" da medicação para os participantes foi calculada subtraindo o tempo em que a tampa do MEMS foi aberta (ou seja, a dose tomada) do tempo previamente indicado para a dosagem (ou seja, o horário em que os participantes receberam mensagens de texto de adesão para o iTAB grupo intervenção, ou horário em que os participantes indicaram que tomariam a medicação para o grupo controle).
Janelas de temporização de dose foram usadas em análises para indicar a discrepância entre o tempo de dosagem pretendido e o tempo de dosagem real (em minutos), de modo que valores mais altos indicam dosagem mais variável (ou seja, diminuição da cobertura terapêutica).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEA Award ID09-SD-047
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