Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekster for at forbedre overholdelse af HIV+ med bipolar lidelse (iTAB)

3. august 2021 opdateret af: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Overholdelse af antiretroviral kombinationsterapi (ART) er afgørende for vellykket HIV-viral suppression. Manglende overholdelse af ART indebærer flere potentielt alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder højere viral belastning, hurtigere progression til AIDS og en øget risiko for virale mutationer, behandlingsresistens og HIV-overførsel.

Forekomsten af ​​alvorlige psykiske lidelser (SMI), herunder bipolar lidelse (BD), er forhøjet blandt HIV-inficerede populationer og er forbundet med dårlig ART-tilslutning. HIV-inficerede personer med samtidig forekommende BD (HIV+/BD+), sammenlignet med demografisk lignende HIV+/BD- personer, udviste dårligere ART og psykotrop medicinadhærens og havde dobbelt så stor sandsynlighed for ikke at følge deres ART-regime ved brug af en ≥ 90 % cutoff score. HIV+/BD+-individer er særligt udsatte for manglende overholdelse af medicin, og der er et kritisk behov for at udvikle interventioner for at forbedre overholdelse i denne population.

Dårlig overholdelse af psykotrop medicin er også almindelig blandt personer med SMI - det er blevet anslået, at 40 % af dem med BD ikke tager deres humørstabilisator som foreskrevet. Blandt personer med BD kan manglende overholdelse af psykotrope lægemidler føre til større risiko for maniske og depressive episoder, nedsat livskvalitet, selvmordsforsøg og hospitalsindlæggelse.

Anvendelsen af ​​mobil sundhed (dvs. mHealth) teknologier til at forbedre hverdagens funktion vokser. mHealth-interventioner udnytter teknologi, der allerede er indarbejdet i de fleste menneskers daglige liv (f.eks. mobiltelefoner) for at hjælpe mennesker med adfærdsændringer og selvhåndtering af sygdomme. Især tekstbeskeder kan understøtte daglig ART-overholdelse ved at levere påmindelser på præcise tidspunkter for at matche en persons doseringsplan. De første beviser for at bruge tekstbeskeder til at forbedre overholdelse af ART-medicin har været overbevisende. Forskere og klinikere er også begyndt at anvende teknologibaserede tilgange til at forbedre behandlingen af ​​personer med BD.

Samlet set er et tydeligt behov for RCT'er, der anvender tekstbeskeder til at forbedre overholdelse af medicin inden for en udsat HIV-population, berettiget. Individualiseret SMS til Adherence Building (iTAB) er en sådan intervention.

Efterforskerne foreslår et interventionsudviklingsstudie designet til at adressere disse potentielle mekanismer for manglende overholdelse med følgende specifikke mål: 1) At videreudvikle og forfine en personlig, automatiseret, real-time, mobiltelefon, tekstbeskeder intervention (iTAB) designet til at forbedre overholdelse til ART og psykotrope lægemidler blandt HIV+/BD+-personer; 2) At evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en kort psykoedukation plus sms-intervention (iTAB) sammenlignet med psykoedukation alene (CTRL) til forbedring af objektivt målt medicinadhærens blandt HIV+/BD+-personer; og 3) At undersøge forudsigere for in-person-baner af manglende overholdelse ved hjælp af de longitudinelle data indsamlet i løbet af undersøgelsen. For at realisere disse mål vil efterforskerne udnytte infrastrukturen af ​​to unikke UCSD-ressourcer, der øger sandsynligheden for studiesucces, effekt og innovation: 1) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), som omfatter flere NIH-finansierede undersøgelser, der fokuserer på virkningerne af HIV-infektion, og 2) California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), som forsker i avancerede trådløse midler til sundhedsfremme. I første omgang vil efterforskerne forfine iTAB-interventionen for at sikre, at den er brugercentreret og skræddersyet til HIV+/BD+-personers behov via fokusgrupper og hurtig prototyping. Når den er forfinet, vil den foreslåede iTAB-intervention bruge tekstbeskeder, der er automatiserede, skalerbare, personlige, interaktive, fleksible og motiverende. Efterforskerne vil vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​iTAB til at forbedre objektivt målt adhærens (dvs. MEMS caps) over en 4-ugers periode via en pilot-RCT med 58 deltagere blev randomiseret i 2 grupper (30 HIV+/BD+ tildelt iTAB-interventionen og 28 HIV+/BD+ tildelt en psykoedukativ kontrol). Prædiktorer for manglende overholdelse, herunder neuropsykologisk svækkelse og humør, vil blive undersøgt for at afgøre, om iTAB er bedre i stand til at kompensere for disse faktorer forbundet med manglende overholdelse sammenlignet med CTRL. Yderligere forfining af iTAB-interventionen vil blive foretaget for at forfølge en storstilet R01 ved hjælp af efterforskernes skræddersyede intervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet
  • HIV-smittet
  • DSM-IV diagnose Bipolar lidelse
  • Tager mindst én medicin til behandling af hiv-sygdom
  • Tager mindst én medicin til behandling af bipolar lidelse
  • Indikation af mindre end 100 % adhærens til antiretroviral (ART) medicin
  • Vilje til at bruge elektroniske overvågningshætter til at spore ART-medicin og BD-medicin
  • Lyst til at svare på sms'er

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykiatrisk diagnose af psykotisk spektrum lidelse (f.eks. skizofreni)
  • Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand (ud over HIV-infektion), der vides at påvirke kognitiv funktion (f.eks. Huntingtons sygdom, slagtilfælde)
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge elektronisk medicinovervågningsteknologi
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge daglige sms'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig påmindelse sms + psykoedukation (iTAB)
Deltagere i den individualiserede iTAB-arm (Texting for Adherence Building) vil modtage daglige SMS-påmindelser om overholdelse af antiretroviral og psykotrop medicin. Disse tekstbeskeder vil være målrettet den enkeltes specifikke tidsplan og behov. Deltagerne får også en sms, der vurderer humør. Endelig vil deltagerne modtage en engangs psykoedukativ intervention, der gennemgår vigtigheden af ​​overholdelse af anti-HIV og psykotrope medicin.
Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin.
Intervention er designet til at sende automatiske tekstbeskeder til HIV+ personer, der har bipolar lidelse (BD+). Tekstbeskeder er personlige, automatiserede tekstbeskeder i realtid. iTAB-interventionen er designet til at forbedre overholdelse af ART og psykotrope medicin blandt HIV+/BD+-personer ud over en aktiv sammenligningsgruppe.
Aktiv komparator: Psykoedukation (CTRL)
Deltagerne vil modtage en engangs psykoedukativ intervention, der gennemgår vigtigheden af ​​overholdelse af anti-HIV og psykotrope medicin. De vil også modtage daglige sms'er for at vurdere humøret, men disse beskeder vil ikke modtage sms'erne om medicinpåmindelsen.
Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion, der overholder ARV og psykotrop medicin med elektronisk overvågningssystem (MEMS)
Tidsramme: 4 uger
MEMS-afledt procentdel overholdelse af HIV og psykotrope lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden, dvs. ([antal flaskeåbninger]/[# af ordinerede doser]*100%).
4 uger
Dosistiming for ARV og psykotrope medicin som bestemt af elektronisk medicinovervågningssystem (MEMS).
Tidsramme: 4 uger
Medicin "dosis timing vindue" for deltagere blev beregnet ved at trække det tidspunkt, hvor MEMS-hætten blev åbnet (dvs. dosis taget) fra det tidligere angivne målrettede tidspunkt for dosering (dvs. det tidspunkt, hvor deltagerne modtog overholdelses-tekstbeskeder for iTAB'en interventionsgruppe eller tidspunkt, hvor deltagerne angav, at de ville tage deres medicin til kontrolgruppen). Dosistiming-vinduer blev brugt i analyser for at indikere uoverensstemmelsen mellem tilsigtet doseringstid og faktisk doseringstid (i minutter), således at højere værdier indikerer mere variabel dosering (dvs. nedsat terapeutisk dækning).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEA Award ID09-SD-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Abonner