- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090634
Tekster for at forbedre overholdelse af HIV+ med bipolar lidelse (iTAB)
Overholdelse af antiretroviral kombinationsterapi (ART) er afgørende for vellykket HIV-viral suppression. Manglende overholdelse af ART indebærer flere potentielt alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder højere viral belastning, hurtigere progression til AIDS og en øget risiko for virale mutationer, behandlingsresistens og HIV-overførsel.
Forekomsten af alvorlige psykiske lidelser (SMI), herunder bipolar lidelse (BD), er forhøjet blandt HIV-inficerede populationer og er forbundet med dårlig ART-tilslutning. HIV-inficerede personer med samtidig forekommende BD (HIV+/BD+), sammenlignet med demografisk lignende HIV+/BD- personer, udviste dårligere ART og psykotrop medicinadhærens og havde dobbelt så stor sandsynlighed for ikke at følge deres ART-regime ved brug af en ≥ 90 % cutoff score. HIV+/BD+-individer er særligt udsatte for manglende overholdelse af medicin, og der er et kritisk behov for at udvikle interventioner for at forbedre overholdelse i denne population.
Dårlig overholdelse af psykotrop medicin er også almindelig blandt personer med SMI - det er blevet anslået, at 40 % af dem med BD ikke tager deres humørstabilisator som foreskrevet. Blandt personer med BD kan manglende overholdelse af psykotrope lægemidler føre til større risiko for maniske og depressive episoder, nedsat livskvalitet, selvmordsforsøg og hospitalsindlæggelse.
Anvendelsen af mobil sundhed (dvs. mHealth) teknologier til at forbedre hverdagens funktion vokser. mHealth-interventioner udnytter teknologi, der allerede er indarbejdet i de fleste menneskers daglige liv (f.eks. mobiltelefoner) for at hjælpe mennesker med adfærdsændringer og selvhåndtering af sygdomme. Især tekstbeskeder kan understøtte daglig ART-overholdelse ved at levere påmindelser på præcise tidspunkter for at matche en persons doseringsplan. De første beviser for at bruge tekstbeskeder til at forbedre overholdelse af ART-medicin har været overbevisende. Forskere og klinikere er også begyndt at anvende teknologibaserede tilgange til at forbedre behandlingen af personer med BD.
Samlet set er et tydeligt behov for RCT'er, der anvender tekstbeskeder til at forbedre overholdelse af medicin inden for en udsat HIV-population, berettiget. Individualiseret SMS til Adherence Building (iTAB) er en sådan intervention.
Efterforskerne foreslår et interventionsudviklingsstudie designet til at adressere disse potentielle mekanismer for manglende overholdelse med følgende specifikke mål: 1) At videreudvikle og forfine en personlig, automatiseret, real-time, mobiltelefon, tekstbeskeder intervention (iTAB) designet til at forbedre overholdelse til ART og psykotrope lægemidler blandt HIV+/BD+-personer; 2) At evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af en kort psykoedukation plus sms-intervention (iTAB) sammenlignet med psykoedukation alene (CTRL) til forbedring af objektivt målt medicinadhærens blandt HIV+/BD+-personer; og 3) At undersøge forudsigere for in-person-baner af manglende overholdelse ved hjælp af de longitudinelle data indsamlet i løbet af undersøgelsen. For at realisere disse mål vil efterforskerne udnytte infrastrukturen af to unikke UCSD-ressourcer, der øger sandsynligheden for studiesucces, effekt og innovation: 1) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), som omfatter flere NIH-finansierede undersøgelser, der fokuserer på virkningerne af HIV-infektion, og 2) California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), som forsker i avancerede trådløse midler til sundhedsfremme. I første omgang vil efterforskerne forfine iTAB-interventionen for at sikre, at den er brugercentreret og skræddersyet til HIV+/BD+-personers behov via fokusgrupper og hurtig prototyping. Når den er forfinet, vil den foreslåede iTAB-intervention bruge tekstbeskeder, der er automatiserede, skalerbare, personlige, interaktive, fleksible og motiverende. Efterforskerne vil vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af iTAB til at forbedre objektivt målt adhærens (dvs. MEMS caps) over en 4-ugers periode via en pilot-RCT med 58 deltagere blev randomiseret i 2 grupper (30 HIV+/BD+ tildelt iTAB-interventionen og 28 HIV+/BD+ tildelt en psykoedukativ kontrol). Prædiktorer for manglende overholdelse, herunder neuropsykologisk svækkelse og humør, vil blive undersøgt for at afgøre, om iTAB er bedre i stand til at kompensere for disse faktorer forbundet med manglende overholdelse sammenlignet med CTRL. Yderligere forfining af iTAB-interventionen vil blive foretaget for at forfølge en storstilet R01 ved hjælp af efterforskernes skræddersyede intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet
- HIV-smittet
- DSM-IV diagnose Bipolar lidelse
- Tager mindst én medicin til behandling af hiv-sygdom
- Tager mindst én medicin til behandling af bipolar lidelse
- Indikation af mindre end 100 % adhærens til antiretroviral (ART) medicin
- Vilje til at bruge elektroniske overvågningshætter til at spore ART-medicin og BD-medicin
- Lyst til at svare på sms'er
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykiatrisk diagnose af psykotisk spektrum lidelse (f.eks. skizofreni)
- Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand (ud over HIV-infektion), der vides at påvirke kognitiv funktion (f.eks. Huntingtons sygdom, slagtilfælde)
- Uvilje eller manglende evne til at bruge elektronisk medicinovervågningsteknologi
- Uvilje eller manglende evne til at bruge daglige sms'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig påmindelse sms + psykoedukation (iTAB)
Deltagere i den individualiserede iTAB-arm (Texting for Adherence Building) vil modtage daglige SMS-påmindelser om overholdelse af antiretroviral og psykotrop medicin.
Disse tekstbeskeder vil være målrettet den enkeltes specifikke tidsplan og behov.
Deltagerne får også en sms, der vurderer humør.
Endelig vil deltagerne modtage en engangs psykoedukativ intervention, der gennemgår vigtigheden af overholdelse af anti-HIV og psykotrope medicin.
|
Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin.
Intervention er designet til at sende automatiske tekstbeskeder til HIV+ personer, der har bipolar lidelse (BD+).
Tekstbeskeder er personlige, automatiserede tekstbeskeder i realtid.
iTAB-interventionen er designet til at forbedre overholdelse af ART og psykotrope medicin blandt HIV+/BD+-personer ud over en aktiv sammenligningsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation (CTRL)
Deltagerne vil modtage en engangs psykoedukativ intervention, der gennemgår vigtigheden af overholdelse af anti-HIV og psykotrope medicin.
De vil også modtage daglige sms'er for at vurdere humøret, men disse beskeder vil ikke modtage sms'erne om medicinpåmindelsen.
|
Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion, der overholder ARV og psykotrop medicin med elektronisk overvågningssystem (MEMS)
Tidsramme: 4 uger
|
MEMS-afledt procentdel overholdelse af HIV og psykotrope lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden, dvs. ([antal flaskeåbninger]/[# af ordinerede doser]*100%).
|
4 uger
|
|
Dosistiming for ARV og psykotrope medicin som bestemt af elektronisk medicinovervågningssystem (MEMS).
Tidsramme: 4 uger
|
Medicin "dosis timing vindue" for deltagere blev beregnet ved at trække det tidspunkt, hvor MEMS-hætten blev åbnet (dvs. dosis taget) fra det tidligere angivne målrettede tidspunkt for dosering (dvs. det tidspunkt, hvor deltagerne modtog overholdelses-tekstbeskeder for iTAB'en interventionsgruppe eller tidspunkt, hvor deltagerne angav, at de ville tage deres medicin til kontrolgruppen).
Dosistiming-vinduer blev brugt i analyser for at indikere uoverensstemmelsen mellem tilsigtet doseringstid og faktisk doseringstid (i minutter), således at højere værdier indikerer mere variabel dosering (dvs. nedsat terapeutisk dækning).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDEA Award ID09-SD-047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Psykoedukation
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Hôpital le VinatierRekrutteringPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Yasemin OzhunerAfsluttetFødselsdepression | Interaktion mellem mor og spædbarn | PsykoedukationTyrkiet (Türkiye)