- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02090738
En randomiserad, öppen studie om Helicobacter Pylori-utrotning med standard trippelregimen plus acetazolamid
Helicobacter pylori-infektion är associerad med flera magsjukdomar, inklusive gastrit, mag- och duodenalsår, magkarcinom och MALTom. 1994 klassade WHO organismen som cancerframkallande typ 1. För att utrota H. pylori används minst två antibiotika och en protonpumpshämmare som en standardbehandlingsregim. Framväxande antibiotikaresistens mot metronidazol eller klaritromycin har emellertid gjort framgångsrik behandling av infektion alltmer svårare, med framgångsgraden för standard trippelterapi nu på 70 %, långt under de 80 % som krävs för behandling av infektionssjukdomar. Därför krävs en ny behandlingsregim för framgångsrik utrotning av H. pylori.
Å andra sidan avslöjade många in vitro-studier att bakteriellt kolsyraanhydras i H. pylori har en viktig roll för att överleva H. pylori i magen. Det visades att mutation av kolsyraanhydras påverkade överlevnaden av H. pylori. Utredarna förväntade sig därför att administrering av kolsyraanhydrashämmare (acetazolamid) med standardutrotning av H. pylori skulle öka utrotningshastigheten. Här syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av standard trippelregim plus acetazolamid för utrotning av H. pylori.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, mellan 19 och 70
- H. pylori-infekterade patienter
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av H. pylori-utrotning
- Tidigare historia av gastrectomy
- Administrering av PPI, H2-blockerare, antibiotika eller vismut inom 1 månad före inskrivningen
- Allergi mot sulfonamid
- Elektrolyt obalans
- Adrenal insufficiens
- Graviditet eller bröstmjölksmatning
- Aktiv infektion
- Allvarlig leverdysfunktion
- Allvarlig njurdysfunktion
- Allvarlig benmärgsdysfunktion
- Betydande neurologisk eller psykologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm1
Behandlingsgrupp
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm2
Kontrollgrupp
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: 1 månad från eradikeringsterapin
|
H. pylori-utrotningshastigheten kommer att bedömas med urea-andningstest efter eradikeringsterapi.
|
1 månad från eradikeringsterapin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Kolsyraanhydrashämmare
- Natriuretiska medel
- Antibakteriella medel
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antikonvulsiva medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Acetazolamid
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0941
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .