Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, öppen studie om Helicobacter Pylori-utrotning med standard trippelregimen plus acetazolamid

27 april 2014 uppdaterad av: Yonsei University

Helicobacter pylori-infektion är associerad med flera magsjukdomar, inklusive gastrit, mag- och duodenalsår, magkarcinom och MALTom. 1994 klassade WHO organismen som cancerframkallande typ 1. För att utrota H. pylori används minst två antibiotika och en protonpumpshämmare som en standardbehandlingsregim. Framväxande antibiotikaresistens mot metronidazol eller klaritromycin har emellertid gjort framgångsrik behandling av infektion alltmer svårare, med framgångsgraden för standard trippelterapi nu på 70 %, långt under de 80 % som krävs för behandling av infektionssjukdomar. Därför krävs en ny behandlingsregim för framgångsrik utrotning av H. pylori.

Å andra sidan avslöjade många in vitro-studier att bakteriellt kolsyraanhydras i H. pylori har en viktig roll för att överleva H. pylori i magen. Det visades att mutation av kolsyraanhydras påverkade överlevnaden av H. pylori. Utredarna förväntade sig därför att administrering av kolsyraanhydrashämmare (acetazolamid) med standardutrotning av H. pylori skulle öka utrotningshastigheten. Här syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av standard trippelregim plus acetazolamid för utrotning av H. pylori.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 120-752
        • severnace Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder, mellan 19 och 70
  2. H. pylori-infekterade patienter

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av H. pylori-utrotning
  2. Tidigare historia av gastrectomy
  3. Administrering av PPI, H2-blockerare, antibiotika eller vismut inom 1 månad före inskrivningen
  4. Allergi mot sulfonamid
  5. Elektrolyt obalans
  6. Adrenal insufficiens
  7. Graviditet eller bröstmjölksmatning
  8. Aktiv infektion
  9. Allvarlig leverdysfunktion
  10. Allvarlig njurdysfunktion
  11. Allvarlig benmärgsdysfunktion
  12. Betydande neurologisk eller psykologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm1
Behandlingsgrupp
Andra namn:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, två gånger, i 7 dagar
  • Amoxicillin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, bud, i 7 dagar
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, bid, i 7 dagar
  • Acetazolamid (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Korea) 250 mg, bud, i 7 dagar
Aktiv komparator: Arm2
Kontrollgrupp
Andra namn:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, två gånger, i 7 dagar
  • Amoxicillin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, bud, i 7 dagar
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, bid, i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: 1 månad från eradikeringsterapin
H. pylori-utrotningshastigheten kommer att bedömas med urea-andningstest efter eradikeringsterapi.
1 månad från eradikeringsterapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera