Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen studie om Helicobacter Pylori-utryddelse med standard trippelregime pluss acetazolamid

27. april 2014 oppdatert av: Yonsei University

Helicobacter pylori-infeksjon er assosiert med flere magesykdommer, inkludert gastritt, magesår og duodenalsår, magekarsinom og MALToma. I 1994 klassifiserte WHO organismen som kreftfremkallende type 1. For å utrydde H. pylori brukes minst to antibiotika og en protonpumpehemmer som standard terapiregime. Ny antibiotikaresistens mot metronidazol eller klaritromycin har imidlertid gjort vellykket behandling av infeksjon stadig vanskeligere, med suksessraten for standard trippelterapi nå på 70 %, godt under de 80 % som kreves for behandling av infeksjonssykdommer. Derfor er nytt behandlingsregime nødvendig for vellykket utryddelse av H. pylori.

På den andre siden avslørte mange in vitro-studier at bakteriell karbonsyreanhydrase i H. pylori har en viktig rolle for overlevelse av H. pylori i magen. Det ble vist at mutasjon av karbonsyreanhydrase påvirket overlevelsen av H. pylori. Undersøkerne forventet derfor at administrering av karbonsyreanhydrasehemmer (acetazolamid) med standard H. pylori-utryddelsesregime ville øke utryddelseshastigheten. Her tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av standard trippelregime pluss acetazolamid for utryddelse av H. pylori.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • severnace Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder, mellom 19 og 70
  2. H. pylori-infiserte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med utryddelse av H. pylori
  2. Tidligere historie med gastrektomi
  3. Administrering av PPI, H2-blokker, antibiotika eller vismut innen 1 måned før påmelding
  4. Allergi mot sulfonamid
  5. Elektrolytt ubalanse
  6. Adrenal insuffisiens
  7. Graviditet eller morsmelk fôring
  8. Aktiv infeksjon
  9. Alvorlig leverdysfunksjon
  10. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  11. Alvorlig benmargsdysfunksjon
  12. Betydelig nevrologisk eller psykologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
Behandlingsgruppe
Andre navn:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, bud, i 7 dager
  • Amoxicillin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, bud, i 7 dager
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, bud, i 7 dager
  • Acetazolamid (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Korea) 250 mg, bud, i 7 dager
Aktiv komparator: Arm2
Kontrollgruppe
Andre navn:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, bud, i 7 dager
  • Amoxicillin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, bud, i 7 dager
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, bud, i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 1 måned fra eradikasjonsterapien
H. pylori-utryddelsesraten vil bli vurdert ved urea-pustetest etter utryddelsesterapi.
1 måned fra eradikasjonsterapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere