- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02090738
En randomisert, åpen studie om Helicobacter Pylori-utryddelse med standard trippelregime pluss acetazolamid
Helicobacter pylori-infeksjon er assosiert med flere magesykdommer, inkludert gastritt, magesår og duodenalsår, magekarsinom og MALToma. I 1994 klassifiserte WHO organismen som kreftfremkallende type 1. For å utrydde H. pylori brukes minst to antibiotika og en protonpumpehemmer som standard terapiregime. Ny antibiotikaresistens mot metronidazol eller klaritromycin har imidlertid gjort vellykket behandling av infeksjon stadig vanskeligere, med suksessraten for standard trippelterapi nå på 70 %, godt under de 80 % som kreves for behandling av infeksjonssykdommer. Derfor er nytt behandlingsregime nødvendig for vellykket utryddelse av H. pylori.
På den andre siden avslørte mange in vitro-studier at bakteriell karbonsyreanhydrase i H. pylori har en viktig rolle for overlevelse av H. pylori i magen. Det ble vist at mutasjon av karbonsyreanhydrase påvirket overlevelsen av H. pylori. Undersøkerne forventet derfor at administrering av karbonsyreanhydrasehemmer (acetazolamid) med standard H. pylori-utryddelsesregime ville øke utryddelseshastigheten. Her tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av standard trippelregime pluss acetazolamid for utryddelse av H. pylori.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, mellom 19 og 70
- H. pylori-infiserte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med utryddelse av H. pylori
- Tidligere historie med gastrektomi
- Administrering av PPI, H2-blokker, antibiotika eller vismut innen 1 måned før påmelding
- Allergi mot sulfonamid
- Elektrolytt ubalanse
- Adrenal insuffisiens
- Graviditet eller morsmelk fôring
- Aktiv infeksjon
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig benmargsdysfunksjon
- Betydelig nevrologisk eller psykologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm1
Behandlingsgruppe
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm2
Kontrollgruppe
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 1 måned fra eradikasjonsterapien
|
H. pylori-utryddelsesraten vil bli vurdert ved urea-pustetest etter utryddelsesterapi.
|
1 måned fra eradikasjonsterapien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Karbonanhydrasehemmere
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Acetazolamid
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0941
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .