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Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Eradikation von Helicobacter Pylori mit Standard-Triple-Regimen plus Acetazolamid

27. April 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Eine Infektion mit Helicobacter pylori ist mit mehreren Magenerkrankungen verbunden, einschließlich Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Magenkarzinom und MALToma. 1994 stufte die WHO den Organismus als Typ-1-Karzinogen ein. Zur Eradikation von H. pylori werden als Standardtherapie mindestens zwei Antibiotika und ein Protonenpumpenhemmer eingesetzt. Die aufkommende Antibiotikaresistenz gegen Metronidazol oder Clarithromycin hat jedoch eine erfolgreiche Behandlung von Infektionen zunehmend erschwert, wobei die Erfolgsrate der Standard-Dreifachtherapie jetzt bei 70 % liegt und damit deutlich unter den 80 % liegt, die für die Behandlung von Infektionskrankheiten erforderlich sind. Daher ist für eine erfolgreiche H. pylori-Eradikation ein neues Behandlungsschema erforderlich.

Andererseits haben viele In-vitro-Studien gezeigt, dass die bakterielle Carboanhydrase in H. pylori eine wichtige Rolle für das Überleben von H. pylori im Magen spielt. Es wurde gezeigt, dass die Mutation der Carboanhydrase das Überleben von H. pylori beeinflusst. Die Forscher erwarteten daher, dass die Verabreichung von Carboanhydrase-Inhibitoren (Acetazolamid) mit dem Standard-H.-pylori-Eradikationsschema die Eradikationsrate erhöhen würde. Hier zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der Standard-Dreifachtherapie plus Acetazolamid zur Eradikation von H. pylori zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
        • severnace Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter, zwischen 19 und 70
  2. H. pylori-infizierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der H. pylori-Eradikation
  2. Vorgeschichte der Gastrektomie
  3. Verabreichung von PPI, H2-Blocker, Antibiotika oder Wismut innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  4. Allergie gegen Sulfonamid
  5. Elektrolytstörungen
  6. Nebennieren-Insuffizienz
  7. Schwangerschaft oder Stillen mit Muttermilch
  8. Aktive Infektion
  9. Schwere Leberfunktionsstörung
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung
  11. Schwere Knochenmarksfunktionsstörung
  12. Signifikante neurologische oder psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Acetazolamid-Gruppe
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, zweimal täglich, für 7 Tage
  • Amoxicillin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, zweimal täglich, für 7 Tage
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, zweimal täglich, für 7 Tage
  • Acetazolamid (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Korea) 250 mg, zweimal täglich, für 7 Tage
Aktiver Komparator: Arm2
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Gruppe mit Standardtherapie
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, zweimal täglich, für 7 Tage
  • Amoxicillin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, zweimal täglich, für 7 Tage
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, zweimal täglich, für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Eradikationstherapie
Die Eradikationsrate von H. pylori wird nach der Eradikationstherapie durch einen Harnstoff-Atemtest bestimmt.
1 Monat nach der Eradikationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur H. pylori-Infektion

Klinische Studien zur Acetazolamid-Gruppe

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