- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090738
En randomiseret, åben-label undersøgelse af Helicobacter pylori udryddelse med standard triple regimen plus acetazolamid
Helicobacter pylori-infektion er forbundet med adskillige mavesygdomme, herunder gastritis, mave- og duodenalsår, mavekarcinom og MALToma. I 1994 klassificerede WHO organismen som et type 1 kræftfremkaldende stof. For at udrydde H. pylori anvendes mindst to antibiotika og en protonpumpehæmmer som standardbehandlingsregime. Ny antibiotikaresistens over for metronidazol eller clarithromycin har imidlertid gjort vellykket behandling af infektion gradvist vanskeligere, med succesraten for standard tripelterapi nu på 70 %, et godt stykke under de 80 %, der kræves til behandling af infektionssygdomme. Derfor kræves et nyt behandlingsregime for vellykket udryddelse af H. pylori.
På den anden side afslørede mange in vitro undersøgelser, at bakteriel kulsyreanhydrase i H. pylori har en vigtig rolle for overlevelse af H. pylori i maven. Det blev påvist, at mutation af kulsyreanhydrase påvirkede overlevelsen af H. pylori. Undersøgerne forventede derfor, at administration af kulsyreanhydrasehæmmer (acetazolamid) med standard H. pylori-udryddelsesregimer ville øge udryddelseshastigheden. Her sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af standard tredobbelt kur plus acetazolamid til udryddelse af H. pylori.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, mellem 19 og 70
- H. pylori-inficerede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med udryddelse af H. pylori
- Tidligere gastrectomy historie
- Administration af PPI, H2-blokker, antibiotika eller vismut inden for 1 måned før tilmelding
- Allergi over for sulfonamid
- Elektrolyt ubalance
- Binyrebarkinsufficiens
- Graviditet eller modermælk
- Aktiv infektion
- Alvorlig leverdysfunktion
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Alvorlig knoglemarvsdysfunktion
- Betydelig neurologisk eller psykologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm1
Behandlingsgruppe
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Kontrolgruppe
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 1 måned fra eradikationsterapien
|
H. pylori-udryddelseshastigheden vil blive vurderet ved urea-åndedrætstest efter udryddelsesterapi.
|
1 måned fra eradikationsterapien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Proteinsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Acetazolamid
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0941
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .