Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, åben-label undersøgelse af Helicobacter pylori udryddelse med standard triple regimen plus acetazolamid

27. april 2014 opdateret af: Yonsei University

Helicobacter pylori-infektion er forbundet med adskillige mavesygdomme, herunder gastritis, mave- og duodenalsår, mavekarcinom og MALToma. I 1994 klassificerede WHO organismen som et type 1 kræftfremkaldende stof. For at udrydde H. pylori anvendes mindst to antibiotika og en protonpumpehæmmer som standardbehandlingsregime. Ny antibiotikaresistens over for metronidazol eller clarithromycin har imidlertid gjort vellykket behandling af infektion gradvist vanskeligere, med succesraten for standard tripelterapi nu på 70 %, et godt stykke under de 80 %, der kræves til behandling af infektionssygdomme. Derfor kræves et nyt behandlingsregime for vellykket udryddelse af H. pylori.

På den anden side afslørede mange in vitro undersøgelser, at bakteriel kulsyreanhydrase i H. pylori har en vigtig rolle for overlevelse af H. pylori i maven. Det blev påvist, at mutation af kulsyreanhydrase påvirkede overlevelsen af ​​H. pylori. Undersøgerne forventede derfor, at administration af kulsyreanhydrasehæmmer (acetazolamid) med standard H. pylori-udryddelsesregimer ville øge udryddelseshastigheden. Her sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​standard tredobbelt kur plus acetazolamid til udryddelse af H. pylori.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • severnace Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, mellem 19 og 70
  2. H. pylori-inficerede patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med udryddelse af H. pylori
  2. Tidligere gastrectomy historie
  3. Administration af PPI, H2-blokker, antibiotika eller vismut inden for 1 måned før tilmelding
  4. Allergi over for sulfonamid
  5. Elektrolyt ubalance
  6. Binyrebarkinsufficiens
  7. Graviditet eller modermælk
  8. Aktiv infektion
  9. Alvorlig leverdysfunktion
  10. Alvorlig nyreinsufficiens
  11. Alvorlig knoglemarvsdysfunktion
  12. Betydelig neurologisk eller psykologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
Behandlingsgruppe
Medicin: Acetazolamidgruppe
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, bud, i 7 dage
  • Amoxicillin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, bud, i 7 dage
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, bud, i 7 dage
  • Acetazolamid (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Korea) 250 mg, bud, i 7 dage
Aktiv komparator: Arm 2
Kontrolgruppe
Medicin: Standard regime gruppe
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, bud, i 7 dage
  • Amoxicillin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, bud, i 7 dage
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, bud, i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 1 måned fra eradikationsterapien
H. pylori-udryddelseshastigheden vil blive vurderet ved urea-åndedrætstest efter udryddelsesterapi.
1 måned fra eradikationsterapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0941

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med Acetazolamidgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner