Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de uitroeiing van Helicobacter Pylori met standaard drievoudige regime plus acetazolamide

27 april 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

Helicobacter pylori-infectie wordt in verband gebracht met verschillende maagaandoeningen, waaronder gastritis, maag- en darmzweren, maagcarcinoom en MALToma. In 1994 classificeerde de WHO het organisme als een type 1 kankerverwekkende stof. Om H. pylori uit te roeien, worden ten minste twee antibiotica en een protonpompremmer gebruikt als standaardtherapie. Opkomende antibioticaresistentie tegen metronidazol of claritromycine heeft succesvolle behandeling van infectie echter steeds moeilijker gemaakt, met het slagingspercentage van standaard drievoudige therapie nu op 70%, ver onder de 80% die nodig is voor de behandeling van infectieziekten. Daarom is een nieuw behandelingsregime vereist voor een succesvolle uitroeiing van H. pylori.

Aan de andere kant hebben veel in-vitro-onderzoeken aangetoond dat bacterieel koolzuuranhydrase in H. pylori een belangrijke rol speelt bij het overleven van H. pylori in de maag. Er werd aangetoond dat mutatie van koolzuuranhydrase de overleving van H. pylori beïnvloedde. De onderzoekers verwachtten daarom dat toediening van koolzuuranhydraseremmer (acetazolamide) met standaard H. pylori-uitroeiingsregime de uitroeiingssnelheid zou verhogen. Hier streven de onderzoekers naar het evalueren van de werkzaamheid van het standaard drievoudige regime plus acetazolamide voor de uitroeiing van H. pylori.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
        • severnace Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd, tussen 19 en 70
  2. H. pylori geïnfecteerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van de uitroeiing van H. pylori
  2. Voorgeschiedenis van gastrectomie
  3. Toediening van PPI, H2-blokker, antibiotica of bismut binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  4. Allergie voor sulfonamide
  5. Elektrolytische verstoring
  6. Bijnierinsufficiëntie
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Actieve infectie
  9. Ernstige leverfunctiestoornis
  10. Ernstige nierfunctiestoornis
  11. Ernstige beenmergdisfunctie
  12. Significante neurologische of psychologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1
Behandelingsgroep
Andere namen:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, bid, gedurende 7 dagen
  • Amoxicilline (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, bid, gedurende 7 dagen
  • Claritromycine (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, bid, gedurende 7 dagen
  • Acetazolamide (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Korea) 250 mg, bid, gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Arm2
Controlegroep
Andere namen:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, bid, gedurende 7 dagen
  • Amoxicilline (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Korea) 1 g, bid, gedurende 7 dagen
  • Claritromycine (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Korea) 500 mg, bid, gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 1 maand vanaf de eradicatietherapie
De uitroeiingssnelheid van H. pylori zal worden beoordeeld door middel van een ureumademtest na uitroeiingstherapie.
1 maand vanaf de eradicatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren