- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02090738
Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de uitroeiing van Helicobacter Pylori met standaard drievoudige regime plus acetazolamide
Helicobacter pylori-infectie wordt in verband gebracht met verschillende maagaandoeningen, waaronder gastritis, maag- en darmzweren, maagcarcinoom en MALToma. In 1994 classificeerde de WHO het organisme als een type 1 kankerverwekkende stof. Om H. pylori uit te roeien, worden ten minste twee antibiotica en een protonpompremmer gebruikt als standaardtherapie. Opkomende antibioticaresistentie tegen metronidazol of claritromycine heeft succesvolle behandeling van infectie echter steeds moeilijker gemaakt, met het slagingspercentage van standaard drievoudige therapie nu op 70%, ver onder de 80% die nodig is voor de behandeling van infectieziekten. Daarom is een nieuw behandelingsregime vereist voor een succesvolle uitroeiing van H. pylori.
Aan de andere kant hebben veel in-vitro-onderzoeken aangetoond dat bacterieel koolzuuranhydrase in H. pylori een belangrijke rol speelt bij het overleven van H. pylori in de maag. Er werd aangetoond dat mutatie van koolzuuranhydrase de overleving van H. pylori beïnvloedde. De onderzoekers verwachtten daarom dat toediening van koolzuuranhydraseremmer (acetazolamide) met standaard H. pylori-uitroeiingsregime de uitroeiingssnelheid zou verhogen. Hier streven de onderzoekers naar het evalueren van de werkzaamheid van het standaard drievoudige regime plus acetazolamide voor de uitroeiing van H. pylori.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, tussen 19 en 70
- H. pylori geïnfecteerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van de uitroeiing van H. pylori
- Voorgeschiedenis van gastrectomie
- Toediening van PPI, H2-blokker, antibiotica of bismut binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Allergie voor sulfonamide
- Elektrolytische verstoring
- Bijnierinsufficiëntie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve infectie
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Ernstige beenmergdisfunctie
- Significante neurologische of psychologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm1
Behandelingsgroep
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm2
Controlegroep
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 1 maand vanaf de eradicatietherapie
|
De uitroeiingssnelheid van H. pylori zal worden beoordeeld door middel van een ureumademtest na uitroeiingstherapie.
|
1 maand vanaf de eradicatietherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Koolzuuranhydraseremmers
- Natriuretische middelen
- Antibacteriële middelen
- Diuretica
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anticonvulsiva
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Acetazolamide
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0941
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .