Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená studie o eradikaci Helicobacter pylori pomocí standardního trojitého režimu plus acetazolamid

27. dubna 2014 aktualizováno: Yonsei University

Infekce Helicobacter pylori je spojena s několika žaludečními onemocněními, včetně gastritidy, peptických a duodenálních vředů, karcinomu žaludku a MALTomu. V roce 1994 WHO klasifikovala organismus jako karcinogen 1. typu. K eradikaci H. pylori se jako standardní terapeutický režim používají alespoň dvě antibiotika a inhibitor protonové pumpy. Vznikající antibiotická rezistence na metronidazol nebo klarithromycin však úspěšnou léčbu infekce postupně ztížila, přičemž úspěšnost standardní trojité terapie je nyní 70 %, což je výrazně pod 80 % požadovaných pro léčbu infekčních onemocnění. Proto je pro úspěšnou eradikaci H. pylori zapotřebí nový léčebný režim.

Na druhé straně mnoho studií in vitro odhalilo, že bakteriální karboanhydráza v H. pylori má důležitou roli pro přežívání H. pylori v žaludku. Bylo prokázáno, že mutace karboanhydrázy ovlivnila přežití H. pylori. Vyšetřovatelé proto očekávali, že podávání inhibitoru karboanhydrázy (acetazolamid) se standardním režimem eradikace H. pylori zvýší míru eradikace. Zde se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti standardního trojitého režimu plus acetazolamidu pro eradikaci H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
        • severnace Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 19 do 70 let
  2. pacientů infikovaných H. pylori

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie eradikace H. pylori
  2. Předchozí anamnéza gastrektomie
  3. Podávání PPI, H2 blokátoru, antibiotik nebo bismutu do 1 měsíce před zařazením
  4. Alergie na sulfonamid
  5. Nerovnováha elektrolytů
  6. Nedostatek adrenalinu
  7. Těhotenství nebo krmení mateřským mlékem
  8. Aktivní infekce
  9. Těžká jaterní dysfunkce
  10. Těžká renální dysfunkce
  11. Těžká dysfunkce kostní dřeně
  12. Závažné neurologické nebo psychické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Léčebná skupina
Lék: Acetazolamidová skupina
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Soul, Korea) 40 mg, nabídka, po dobu 7 dnů
  • Amoxicilin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g, nabídka, po dobu 7 dnů
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Soul, Korea) 500 mg, nabídka, po dobu 7 dnů
  • Acetazolamid (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Korea) 250 mg, nabídka, po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Rameno 2
Kontrolní skupina
Lék: Skupina se standardním režimem
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Soul, Korea) 40 mg, nabídka, po dobu 7 dnů
  • Amoxicilin (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Soul, Korea) 1 g, nabídka, po dobu 7 dnů
  • Clarithromycin (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Soul, Korea) 500 mg, nabídka, po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: 1 měsíc od eradikační terapie
Míra eradikace H. pylori bude po eradikační terapii hodnocena močovinovým dechovým testem.
1 měsíc od eradikační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Klinické studie na Acetazolamidová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit