Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование эрадикации Helicobacter Pylori с помощью стандартной тройной схемы плюс ацетазоламид

27 апреля 2014 г. обновлено: Yonsei University

Инфекция Helicobacter pylori связана с несколькими желудочными заболеваниями, включая гастрит, пептическую язву и язву двенадцатиперстной кишки, карциному желудка и MALTому. В 1994 году ВОЗ классифицировала организм как канцероген 1 типа. Для эрадикации H. pylori в качестве стандартной схемы терапии используются по крайней мере два антибиотика и ингибитор протонной помпы. Однако возникающая устойчивость к антибиотикам к метронидазолу или кларитромицину делает успешное лечение инфекции все более трудным, при этом показатель успеха стандартной тройной терапии в настоящее время составляет 70%, что значительно ниже 80%, необходимых для лечения инфекционных заболеваний. Таким образом, для успешной эрадикации H. pylori требуется новая схема лечения.

С другой стороны, многие исследования in vitro показали, что бактериальная карбоангидраза H. pylori играет важную роль в выживании H. pylori в желудке. Было продемонстрировано, что мутация карбоангидразы влияет на выживаемость H. pylori. Поэтому исследователи ожидали, что введение ингибитора карбоангидразы (ацетазоламид) со стандартной схемой эрадикации H. pylori повысит скорость эрадикации. Здесь исследователи стремятся оценить эффективность стандартной тройной схемы плюс ацетазоламид для эрадикации H. pylori.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 19 до 70 лет
  2. инфицированные H. pylori пациенты

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история эрадикации H. pylori
  2. Предыдущая история гастрэктомии
  3. Введение ИПП, Н2-блокатора, антибиотиков или висмута в течение 1 месяца до регистрации
  4. Аллергия на сульфаниламид
  5. Дисбаланс электролита
  6. Надпочечниковая недостаточность
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Активная инфекция
  9. Тяжелая печеночная дисфункция
  10. Тяжелая почечная дисфункция
  11. Тяжелая дисфункция костного мозга
  12. Значительное неврологическое или психологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука1
Группа лечения
Другие имена:
  • Эзомепразол (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Сеул, Корея) 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
  • Амоксициллин (Кимоксин®, Юхан Ко. Лтд., Сеул, Корея) 1 г, 2 раза в день, в течение 7 дней
  • Кларитромицин (Кларицид®, Abbot Korea Co. Ltd., Сеул, Корея) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
  • Ацетазоламид (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Сувон, Корея) 250 мг, два раза в день, в течение 7 дней.
Активный компаратор: Рука2
Контрольная группа
Другие имена:
  • Эзомепразол (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Сеул, Корея) 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
  • Амоксициллин (Кимоксин®, Юхан Ко. Лтд., Сеул, Корея) 1 г, 2 раза в день, в течение 7 дней
  • Кларитромицин (Кларицид®, Abbot Korea Co. Ltd., Сеул, Корея) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 1 месяц после эрадикационной терапии
Скорость эрадикации H. pylori будет оцениваться с помощью уреазного дыхательного теста после эрадикационной терапии.
1 месяц после эрадикационной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться