- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02090738
Рандомизированное открытое исследование эрадикации Helicobacter Pylori с помощью стандартной тройной схемы плюс ацетазоламид
Инфекция Helicobacter pylori связана с несколькими желудочными заболеваниями, включая гастрит, пептическую язву и язву двенадцатиперстной кишки, карциному желудка и MALTому. В 1994 году ВОЗ классифицировала организм как канцероген 1 типа. Для эрадикации H. pylori в качестве стандартной схемы терапии используются по крайней мере два антибиотика и ингибитор протонной помпы. Однако возникающая устойчивость к антибиотикам к метронидазолу или кларитромицину делает успешное лечение инфекции все более трудным, при этом показатель успеха стандартной тройной терапии в настоящее время составляет 70%, что значительно ниже 80%, необходимых для лечения инфекционных заболеваний. Таким образом, для успешной эрадикации H. pylori требуется новая схема лечения.
С другой стороны, многие исследования in vitro показали, что бактериальная карбоангидраза H. pylori играет важную роль в выживании H. pylori в желудке. Было продемонстрировано, что мутация карбоангидразы влияет на выживаемость H. pylori. Поэтому исследователи ожидали, что введение ингибитора карбоангидразы (ацетазоламид) со стандартной схемой эрадикации H. pylori повысит скорость эрадикации. Здесь исследователи стремятся оценить эффективность стандартной тройной схемы плюс ацетазоламид для эрадикации H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 70 лет
- инфицированные H. pylori пациенты
Критерий исключения:
- Предыдущая история эрадикации H. pylori
- Предыдущая история гастрэктомии
- Введение ИПП, Н2-блокатора, антибиотиков или висмута в течение 1 месяца до регистрации
- Аллергия на сульфаниламид
- Дисбаланс электролита
- Надпочечниковая недостаточность
- Беременность или кормление грудью
- Активная инфекция
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Тяжелая почечная дисфункция
- Тяжелая дисфункция костного мозга
- Значительное неврологическое или психологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука1
Группа лечения
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука2
Контрольная группа
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 1 месяц после эрадикационной терапии
|
Скорость эрадикации H. pylori будет оцениваться с помощью уреазного дыхательного теста после эрадикационной терапии.
|
1 месяц после эрадикационной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Антибактериальные агенты
- Диуретики
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ацетазоламид
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .