- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02090738
Une étude randomisée et ouverte sur l'éradication d'Helicobacter Pylori avec un triple régime standard plus acétazolamide
L'infection à Helicobacter pylori est associée à plusieurs maladies gastriques, notamment la gastrite, les ulcères peptiques et duodénaux, le carcinome gastrique et le MALTome. En 1994, l'OMS a classé l'organisme comme cancérogène de type 1. Afin d'éradiquer H. pylori, au moins deux antibiotiques et un inhibiteur de la pompe à protons sont utilisés comme schéma thérapeutique standard. Cependant, l'apparition d'une résistance antibiotique au métronidazole ou à la clarithromycine a rendu le traitement efficace de l'infection de plus en plus difficile, le taux de réussite de la trithérapie standard étant désormais de 70 %, bien en deçà des 80 % requis pour le traitement des maladies infectieuses. Par conséquent, un nouveau schéma thérapeutique est nécessaire pour réussir l'éradication de H. pylori.
D'autre part, de nombreuses études in vitro ont révélé que l'anhydrase carbonique bactérienne chez H. pylori joue un rôle important dans la survie de H. pylori dans l'estomac. Il a été démontré que la mutation de l'anhydrase carbonique affectait la survie de H. pylori. Les enquêteurs s'attendaient donc à ce que l'administration d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (acétazolamide) avec le schéma standard d'éradication de H. pylori augmenterait le taux d'éradication. Ici, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité du régime triple standard plus l'acétazolamide pour l'éradication de H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge, entre 19 et 70 ans
- Patients infectés par H. pylori
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'éradication de H. pylori
- Antécédents de gastrectomie
- Administration d'IPP, d'anti-H2, d'antibiotiques ou de bismuth dans le mois précédant l'inscription
- Allergie au sulfamide
- Un déséquilibre électrolytique
- Insuffisance surrénalienne
- Grossesse ou allaitement
- Infection active
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Dysfonctionnement rénal sévère
- Dysfonctionnement grave de la moelle osseuse
- Maladie neurologique ou psychologique importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm1
Groupe de traitement
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Arm2
Groupe de contrôle
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 1 mois à partir de la thérapie d'éradication
|
Le taux d'éradication de H. pylori sera évalué par un test respiratoire à l'urée après le traitement d'éradication.
|
1 mois à partir de la thérapie d'éradication
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Agents antibactériens
- Diurétiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Acétazolamide
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0941
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