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Une étude randomisée et ouverte sur l'éradication d'Helicobacter Pylori avec un triple régime standard plus acétazolamide

27 avril 2014 mis à jour par: Yonsei University

L'infection à Helicobacter pylori est associée à plusieurs maladies gastriques, notamment la gastrite, les ulcères peptiques et duodénaux, le carcinome gastrique et le MALTome. En 1994, l'OMS a classé l'organisme comme cancérogène de type 1. Afin d'éradiquer H. pylori, au moins deux antibiotiques et un inhibiteur de la pompe à protons sont utilisés comme schéma thérapeutique standard. Cependant, l'apparition d'une résistance antibiotique au métronidazole ou à la clarithromycine a rendu le traitement efficace de l'infection de plus en plus difficile, le taux de réussite de la trithérapie standard étant désormais de 70 %, bien en deçà des 80 % requis pour le traitement des maladies infectieuses. Par conséquent, un nouveau schéma thérapeutique est nécessaire pour réussir l'éradication de H. pylori.

D'autre part, de nombreuses études in vitro ont révélé que l'anhydrase carbonique bactérienne chez H. pylori joue un rôle important dans la survie de H. pylori dans l'estomac. Il a été démontré que la mutation de l'anhydrase carbonique affectait la survie de H. pylori. Les enquêteurs s'attendaient donc à ce que l'administration d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (acétazolamide) avec le schéma standard d'éradication de H. pylori augmenterait le taux d'éradication. Ici, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité du régime triple standard plus l'acétazolamide pour l'éradication de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge, entre 19 et 70 ans
  2. Patients infectés par H. pylori

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'éradication de H. pylori
  2. Antécédents de gastrectomie
  3. Administration d'IPP, d'anti-H2, d'antibiotiques ou de bismuth dans le mois précédant l'inscription
  4. Allergie au sulfamide
  5. Un déséquilibre électrolytique
  6. Insuffisance surrénalienne
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Infection active
  9. Dysfonctionnement hépatique sévère
  10. Dysfonctionnement rénal sévère
  11. Dysfonctionnement grave de la moelle osseuse
  12. Maladie neurologique ou psychologique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm1
Groupe de traitement
Autres noms:
  • Ésoméprazole (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Séoul, Corée) 40 mg, bid, pendant 7 jours
  • Amoxicilline (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Séoul, Corée) 1 g, bid, pendant 7 jours
  • Clarithromycine (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Séoul, Corée) 500 mg, bid, pendant 7 jours
  • Acétazolamide (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Corée) 250 mg, bid, pendant 7 jours
Comparateur actif: Arm2
Groupe de contrôle
Autres noms:
  • Ésoméprazole (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Séoul, Corée) 40 mg, bid, pendant 7 jours
  • Amoxicilline (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Séoul, Corée) 1 g, bid, pendant 7 jours
  • Clarithromycine (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Séoul, Corée) 500 mg, bid, pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 1 mois à partir de la thérapie d'éradication
Le taux d'éradication de H. pylori sera évalué par un test respiratoire à l'urée après le traitement d'éradication.
1 mois à partir de la thérapie d'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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