- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02090738
Um estudo randomizado e aberto sobre a erradicação do Helicobacter Pylori com regime triplo padrão mais acetazolamida
A infecção por Helicobacter pylori está associada a várias doenças gástricas, incluindo gastrite, úlceras pépticas e duodenais, carcinoma gástrico e MALToma. Em 1994, a OMS classificou o organismo como cancerígeno tipo 1. Para erradicar o H. pylori, pelo menos dois antibióticos e um inibidor da bomba de prótons são usados como regime terapêutico padrão. A resistência emergente aos antibióticos metronidazol ou claritromicina, no entanto, tornou o tratamento bem-sucedido da infecção progressivamente mais difícil, com a taxa de sucesso da terapia tripla padrão agora em 70%, bem abaixo dos 80% necessários para o tratamento de doenças infecciosas. Portanto, um novo regime de tratamento é necessário para a erradicação bem-sucedida do H. pylori.
Por outro lado, muitos estudos in vitro revelaram que a anidrase carbônica bacteriana em H. pylori tem um papel importante para a sobrevivência de H. pylori no estômago. Foi demonstrado que a mutação da anidrase carbônica afetou a sobrevivência do H. pylori. Os investigadores, portanto, esperavam que a administração do inibidor da anidrase carbônica (acetazolamida) com o regime padrão de erradicação do H. pylori aumentaria a taxa de erradicação. Aqui, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do regime triplo padrão mais acetazolamida para a erradicação do H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
- severnace Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, entre 19 e 70
- pacientes infectados por H. pylori
Critério de exclusão:
- História prévia de erradicação de H. pylori
- História prévia de gastrectomia
- Administração de IBP, bloqueador H2, antibióticos ou bismuto dentro de 1 mês antes da inscrição
- Alergia a sulfonamida
- Desequilíbrio eletrolítico
- insuficiência adrenal
- Gravidez ou amamentação
- infecção ativa
- Disfunção hepática grave
- Disfunção renal grave
- Disfunção grave da medula óssea
- Doença neurológica ou psicológica significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço1
Grupo de tratamento
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço2
Grupo de controle
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 1 mês a partir da terapia de erradicação
|
A taxa de erradicação do H. pylori será avaliada pelo teste respiratório da ureia após a terapia de erradicação.
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1 mês a partir da terapia de erradicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Acetazolamida
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0941
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