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Um estudo randomizado e aberto sobre a erradicação do Helicobacter Pylori com regime triplo padrão mais acetazolamida

27 de abril de 2014 atualizado por: Yonsei University

A infecção por Helicobacter pylori está associada a várias doenças gástricas, incluindo gastrite, úlceras pépticas e duodenais, carcinoma gástrico e MALToma. Em 1994, a OMS classificou o organismo como cancerígeno tipo 1. Para erradicar o H. pylori, pelo menos dois antibióticos e um inibidor da bomba de prótons são usados ​​como regime terapêutico padrão. A resistência emergente aos antibióticos metronidazol ou claritromicina, no entanto, tornou o tratamento bem-sucedido da infecção progressivamente mais difícil, com a taxa de sucesso da terapia tripla padrão agora em 70%, bem abaixo dos 80% necessários para o tratamento de doenças infecciosas. Portanto, um novo regime de tratamento é necessário para a erradicação bem-sucedida do H. pylori.

Por outro lado, muitos estudos in vitro revelaram que a anidrase carbônica bacteriana em H. pylori tem um papel importante para a sobrevivência de H. pylori no estômago. Foi demonstrado que a mutação da anidrase carbônica afetou a sobrevivência do H. pylori. Os investigadores, portanto, esperavam que a administração do inibidor da anidrase carbônica (acetazolamida) com o regime padrão de erradicação do H. pylori aumentaria a taxa de erradicação. Aqui, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do regime triplo padrão mais acetazolamida para a erradicação do H. pylori.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
        • severnace Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade, entre 19 e 70
  2. pacientes infectados por H. pylori

Critério de exclusão:

  1. História prévia de erradicação de H. pylori
  2. História prévia de gastrectomia
  3. Administração de IBP, bloqueador H2, antibióticos ou bismuto dentro de 1 mês antes da inscrição
  4. Alergia a sulfonamida
  5. Desequilíbrio eletrolítico
  6. insuficiência adrenal
  7. Gravidez ou amamentação
  8. infecção ativa
  9. Disfunção hepática grave
  10. Disfunção renal grave
  11. Disfunção grave da medula óssea
  12. Doença neurológica ou psicológica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço1
Grupo de tratamento
Outros nomes:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, duas vezes ao dia, por 7 dias
  • Amoxicilina (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g, duas vezes por dia, por 7 dias
  • Claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seul, Coréia) 500 mg, duas vezes ao dia, por 7 dias
  • Acetazolamida (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Coréia) 250mg, bid, por 7 dias
Comparador Ativo: Braço2
Grupo de controle
Outros nomes:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Korea) 40 mg, duas vezes ao dia, por 7 dias
  • Amoxicilina (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seul, Coréia) 1 g, duas vezes por dia, por 7 dias
  • Claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seul, Coréia) 500 mg, duas vezes ao dia, por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 1 mês a partir da terapia de erradicação
A taxa de erradicação do H. pylori será avaliada pelo teste respiratório da ureia após a terapia de erradicação.
1 mês a partir da terapia de erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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