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Uno studio randomizzato in aperto sull'eradicazione di Helicobacter Pylori con regime triplo standard più acetazolamide

27 aprile 2014 aggiornato da: Yonsei University

L'infezione da Helicobacter pylori è associata a diverse malattie gastriche, tra cui gastrite, ulcera peptica e duodenale, carcinoma gastrico e MALToma. Nel 1994 l'OMS ha classificato l'organismo come cancerogeno di tipo 1. Per eradicare H. pylori, vengono utilizzati almeno due antibiotici e un inibitore della pompa protonica come regime terapeutico standard. L'emergente resistenza agli antibiotici al metronidazolo o alla claritromicina, tuttavia, ha reso progressivamente più difficile il successo del trattamento dell'infezione, con il tasso di successo della tripla terapia standard ora al 70%, ben al di sotto dell'80% richiesto per il trattamento delle malattie infettive. Pertanto, è necessario un nuovo regime di trattamento per il successo dell'eradicazione di H. pylori.

D'altra parte, molti studi in vitro hanno rivelato che l'anidrasi carbonica batterica in H. pylori ha un ruolo importante per la sopravvivenza di H. pylori nello stomaco. È stato dimostrato che la mutazione dell'anidrasi carbonica ha influito sulla sopravvivenza di H. pylori. I ricercatori si aspettavano quindi che la somministrazione dell'inibitore dell'anidrasi carbonica (acetazolamide) con il regime standard di eradicazione di H. pylori avrebbe aumentato il tasso di eradicazione. Qui, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del triplo regime standard più acetazolamide per l'eradicazione di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • severnace Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, tra i 19 e i 70 anni
  2. Pazienti con infezione da H. pylori

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente dell'eradicazione di H. pylori
  2. Storia precedente di gastrectomia
  3. Somministrazione di PPI, anti-H2, antibiotici o bismuto entro 1 mese prima dell'arruolamento
  4. Allergia al sulfamidico
  5. Squilibrio elettrolitico
  6. Insufficienza surrenalica
  7. Gravidanza o allattamento al seno
  8. Infezione attiva
  9. Grave disfunzione epatica
  10. Grave disfunzione renale
  11. Grave disfunzione del midollo osseo
  12. Malattia neurologica o psicologica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
Gruppo di trattamento
Droga: Gruppo acetazolammide
Altri nomi:
  • Esomeprazolo (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Corea) 40 mg, bid, per 7 giorni
  • Amoxicillina (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Corea) 1 g, bid, per 7 giorni
  • Claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Corea) 500 mg, bid, per 7 giorni
  • Acetazolamide (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Corea) 250 mg, bid, per 7 giorni
Comparatore attivo: Braccio2
Gruppo di controllo
Droga: Gruppo regime standard
Altri nomi:
  • Esomeprazolo (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seoul, Corea) 40 mg, bid, per 7 giorni
  • Amoxicillina (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seoul, Corea) 1 g, bid, per 7 giorni
  • Claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seoul, Corea) 500 mg, bid, per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 1 mese dalla terapia di eradicazione
Il tasso di eradicazione di H. pylori sarà valutato mediante test del respiro dell'urea dopo la terapia di eradicazione.
1 mese dalla terapia di eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da H. Pylori

Prove cliniche su Gruppo acetazolammide

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