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Un estudio aleatorizado y abierto sobre la erradicación de Helicobacter Pylori con el régimen triple estándar más acetazolamida

27 de abril de 2014 actualizado por: Yonsei University

La infección por Helicobacter pylori está asociada con varias enfermedades gástricas, que incluyen gastritis, úlceras pépticas y duodenales, carcinoma gástrico y MALToma. En 1994, la OMS clasificó el organismo como carcinógeno tipo 1. Para erradicar H. pylori, se utilizan al menos dos antibióticos y un inhibidor de la bomba de protones como régimen de tratamiento estándar. Sin embargo, la resistencia antibiótica emergente al metronidazol o la claritromicina ha dificultado cada vez más el tratamiento exitoso de la infección, con una tasa de éxito de la terapia triple estándar ahora del 70 %, muy por debajo del 80 % requerido para el tratamiento de enfermedades infecciosas. Por lo tanto, se requiere un nuevo régimen de tratamiento para la erradicación exitosa de H. pylori.

Por otro lado, muchos estudios in vitro revelaron que la anhidrasa carbónica bacteriana en H. pylori tiene un papel importante para la supervivencia de H. pylori en el estómago. Se demostró que la mutación de la anhidrasa carbónica afectó la supervivencia de H. pylori. Por lo tanto, los investigadores esperaban que la administración del inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) con el régimen estándar de erradicación de H. pylori aumentaría la tasa de erradicación. Aquí, los investigadores pretenden evaluar la eficacia del régimen triple estándar más acetazolamida para la erradicación de H. pylori.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
        • severnace Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad, entre 19 y 70
  2. Pacientes infectados por H. pylori

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de erradicación de H. pylori
  2. Historia previa de gastrectomía
  3. Administración de PPI, bloqueador H2, antibióticos o bismuto dentro de 1 mes antes de la inscripción
  4. Alergia a la sulfonamida
  5. Desequilibrio electrolítico
  6. insuficiencia suprarrenal
  7. Embarazo o lactancia materna
  8. Infección activa
  9. Disfunción hepática severa
  10. Disfunción renal severa
  11. Disfunción grave de la médula ósea
  12. Enfermedad neurológica o psicológica significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo1
Grupo de tratamiento
Otros nombres:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seúl, Corea) 40 mg, dos veces al día, durante 7 días
  • Amoxicilina (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seúl, Corea) 1 g, dos veces al día, durante 7 días
  • Claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seúl, Corea) 500 mg, dos veces al día, durante 7 días
  • Acetazolamida (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Corea) 250 mg, dos veces al día, durante 7 días
Comparador activo: Brazo2
Grupo de control
Otros nombres:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seúl, Corea) 40 mg, dos veces al día, durante 7 días
  • Amoxicilina (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seúl, Corea) 1 g, dos veces al día, durante 7 días
  • Claritromicina (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seúl, Corea) 500 mg, dos veces al día, durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 1 mes desde la terapia de erradicación
La tasa de erradicación de H. pylori se evaluará mediante una prueba de aliento con urea después de la terapia de erradicación.
1 mes desde la terapia de erradicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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