- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090738
Un estudio aleatorizado y abierto sobre la erradicación de Helicobacter Pylori con el régimen triple estándar más acetazolamida
La infección por Helicobacter pylori está asociada con varias enfermedades gástricas, que incluyen gastritis, úlceras pépticas y duodenales, carcinoma gástrico y MALToma. En 1994, la OMS clasificó el organismo como carcinógeno tipo 1. Para erradicar H. pylori, se utilizan al menos dos antibióticos y un inhibidor de la bomba de protones como régimen de tratamiento estándar. Sin embargo, la resistencia antibiótica emergente al metronidazol o la claritromicina ha dificultado cada vez más el tratamiento exitoso de la infección, con una tasa de éxito de la terapia triple estándar ahora del 70 %, muy por debajo del 80 % requerido para el tratamiento de enfermedades infecciosas. Por lo tanto, se requiere un nuevo régimen de tratamiento para la erradicación exitosa de H. pylori.
Por otro lado, muchos estudios in vitro revelaron que la anhidrasa carbónica bacteriana en H. pylori tiene un papel importante para la supervivencia de H. pylori en el estómago. Se demostró que la mutación de la anhidrasa carbónica afectó la supervivencia de H. pylori. Por lo tanto, los investigadores esperaban que la administración del inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) con el régimen estándar de erradicación de H. pylori aumentaría la tasa de erradicación. Aquí, los investigadores pretenden evaluar la eficacia del régimen triple estándar más acetazolamida para la erradicación de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
- severnace Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, entre 19 y 70
- Pacientes infectados por H. pylori
Criterio de exclusión:
- Historia previa de erradicación de H. pylori
- Historia previa de gastrectomía
- Administración de PPI, bloqueador H2, antibióticos o bismuto dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Alergia a la sulfonamida
- Desequilibrio electrolítico
- insuficiencia suprarrenal
- Embarazo o lactancia materna
- Infección activa
- Disfunción hepática severa
- Disfunción renal severa
- Disfunción grave de la médula ósea
- Enfermedad neurológica o psicológica significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo1
Grupo de tratamiento
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Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo2
Grupo de control
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 1 mes desde la terapia de erradicación
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La tasa de erradicación de H. pylori se evaluará mediante una prueba de aliento con urea después de la terapia de erradicación.
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1 mes desde la terapia de erradicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Acetazolamida
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0941
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