标准三联方案加乙酰唑胺根除幽门螺杆菌的随机、开放标签研究
2014年4月27日 更新者：Yonsei University
幽门螺杆菌感染与多种胃病有关，包括胃炎、消化性溃疡和十二指肠溃疡、胃癌和 MALToma。 1994 年，WHO 将该生物体列为 1 类致癌物。 为了根除幽门螺杆菌，至少使用两种抗生素和一种质子泵抑制剂作为标准治疗方案。 然而，新出现的对甲硝唑或克拉霉素的抗生素耐药性使得成功治疗感染变得越来越困难，标准三联疗法的成功率目前为 70%，远低于治疗传染病所需的 80%。 因此，成功根除幽门螺杆菌需要新的治疗方案。
另一方面，多项体外研究显示，幽门螺杆菌中的细菌碳酸酐酶对幽门螺杆菌在胃中的存活具有重要作用。 证明碳酸酐酶的突变影响幽门螺杆菌的存活。 因此，研究人员预计在标准幽门螺杆菌根除方案中使用碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺）会提高根除率。 在这里，研究人员旨在评估标准三联方案加乙酰唑胺对根除幽门螺杆菌的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国、120-752
- severnace Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 70 岁之间
- 幽门螺杆菌感染患者
排除标准：
- 幽门螺杆菌根除史
- 既往胃切除史
- 入组前 1 个月内使用 PPI、H2 阻滞剂、抗生素或铋剂
- 对磺胺过敏
- 电解质失衡
- 肾上腺功能不全
- 怀孕或母乳喂养
- 主动感染
- 严重的肝功能障碍
- 严重肾功能不全
- 严重的骨髓功能障碍
- 严重的神经或心理疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂1
治疗组
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其他名称：
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有源比较器：手臂2
控制组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：根除治疗后 1 个月
|
H. pylori根除率将在根除治疗后通过尿素呼气试验进行评估。
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根除治疗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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