- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02090738
Randomizowane, otwarte badanie dotyczące eradykacji Helicobacter Pylori za pomocą standardowego potrójnego schematu i acetazolamidu
Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z kilkoma chorobami żołądka, w tym zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, rakiem żołądka i MALToma. W 1994 roku WHO sklasyfikowała ten organizm jako czynnik rakotwórczy typu 1. W celu eradykacji H. pylori standardowo stosuje się co najmniej dwa antybiotyki i inhibitor pompy protonowej. Pojawiająca się antybiotykooporność na metronidazol lub klarytromycynę sprawia jednak, że skuteczne leczenie infekcji staje się coraz trudniejsze, a wskaźnik powodzenia standardowej potrójnej terapii wynosi obecnie 70%, znacznie poniżej 80% wymaganych w leczeniu chorób zakaźnych. Dlatego do pomyślnej eradykacji H. pylori potrzebny jest nowy schemat leczenia.
Z drugiej strony wiele badań in vitro wykazało, że bakteryjna anhydraza węglanowa w H. pylori odgrywa ważną rolę w przeżywaniu H. pylori w żołądku. Wykazano, że mutacja anhydrazy węglanowej wpływa na przeżywalność H. pylori. Badacze spodziewali się zatem, że podawanie inhibitora anhydrazy węglanowej (acetazolamidu) ze standardowym schematem eradykacji H. pylori zwiększy wskaźnik eradykacji. W tym przypadku badacze mają na celu ocenę skuteczności standardowego potrójnego schematu z acetazolamidem w eradykacji H. pylori.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, od 19 do 70 lat
- pacjentów zakażonych H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia eradykacji H. pylori
- Poprzednia historia gastrektomii
- Podanie PPI, H2-blokera, antybiotyków lub bizmutu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Alergia na sulfonamidy
- Brak równowagi elektrolitowej
- Niedoczynność nadnerczy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna infekcja
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego
- Znacząca choroba neurologiczna lub psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Grupa eksperymentalna
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię2
Grupa kontrolna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 1 miesiąc od terapii eradykacyjnej
|
Stopień eradykacji H. pylori zostanie oceniony za pomocą mocznikowego testu oddechowego po terapii eradykacyjnej.
|
1 miesiąc od terapii eradykacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Środki natriuretyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Diuretyki
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leki przeciwdrgawkowe
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Acetazolamid
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0941
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .