Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie dotyczące eradykacji Helicobacter Pylori za pomocą standardowego potrójnego schematu i acetazolamidu

27 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z kilkoma chorobami żołądka, w tym zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, rakiem żołądka i MALToma. W 1994 roku WHO sklasyfikowała ten organizm jako czynnik rakotwórczy typu 1. W celu eradykacji H. pylori standardowo stosuje się co najmniej dwa antybiotyki i inhibitor pompy protonowej. Pojawiająca się antybiotykooporność na metronidazol lub klarytromycynę sprawia jednak, że skuteczne leczenie infekcji staje się coraz trudniejsze, a wskaźnik powodzenia standardowej potrójnej terapii wynosi obecnie 70%, znacznie poniżej 80% wymaganych w leczeniu chorób zakaźnych. Dlatego do pomyślnej eradykacji H. pylori potrzebny jest nowy schemat leczenia.

Z drugiej strony wiele badań in vitro wykazało, że bakteryjna anhydraza węglanowa w H. pylori odgrywa ważną rolę w przeżywaniu H. pylori w żołądku. Wykazano, że mutacja anhydrazy węglanowej wpływa na przeżywalność H. pylori. Badacze spodziewali się zatem, że podawanie inhibitora anhydrazy węglanowej (acetazolamidu) ze standardowym schematem eradykacji H. pylori zwiększy wskaźnik eradykacji. W tym przypadku badacze mają na celu ocenę skuteczności standardowego potrójnego schematu z acetazolamidem w eradykacji H. pylori.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 120-752
        • severnace Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek, od 19 do 70 lat
  2. pacjentów zakażonych H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia eradykacji H. pylori
  2. Poprzednia historia gastrektomii
  3. Podanie PPI, H2-blokera, antybiotyków lub bizmutu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  4. Alergia na sulfonamidy
  5. Brak równowagi elektrolitowej
  6. Niedoczynność nadnerczy
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Aktywna infekcja
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  10. Ciężka dysfunkcja nerek
  11. Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego
  12. Znacząca choroba neurologiczna lub psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seul, Korea) 40 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni
  • Amoksycylina (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g, 2 razy dziennie, przez 7 dni
  • Klarytromycyna (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seul, Korea) 500 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni
  • Acetazolamid (Diamox®, SK Chemicals Co. Ltd., Suwon, Korea) 250mg, bid, przez 7 dni
Aktywny komparator: Ramię2
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca Korea, Co. Ltd., Seul, Korea) 40 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni
  • Amoksycylina (Kymoxin®, Yuhan Co. Ltd., Seul, Korea) 1 g, 2 razy dziennie, przez 7 dni
  • Klarytromycyna (Klaricid®, Abbot Korea Co. Ltd., Seul, Korea) 500 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 1 miesiąc od terapii eradykacyjnej
Stopień eradykacji H. pylori zostanie oceniony za pomocą mocznikowego testu oddechowego po terapii eradykacyjnej.
1 miesiąc od terapii eradykacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj