暗順応測定装置の開発
早期黄斑疾患のある被験者とない被験者の暗順応を測定するデバイスの感度と特異性を評価する研究
加齢黄斑疾患（AMD）は、先進国の高齢者の失明の主な原因となっています。 世界中で 3,000 万人から 5,000 万人が罹患しており、65 歳以上の約 30% がこの病気の初期症状を示しています。 重度の AMD は生活の質に壊滅的な影響を与えます。広範囲の視覚障害を引き起こし、読書が困難になり、運転が不可能になります。 患者は独立性を失い、公衆衛生システムにとって大きな負担となります。
現在の治療法の選択肢は限られています。 多くの新しい治療法が開発中ですが、いずれも初期のAMDに対して高い特異性と感度を備えた検査を使用して評価する必要があります。 本出願はそのような機器を開発する。 このプロトタイプは、以前の i4i FS (実現可能性調査 ll-FS-0110-14036) によって資金提供されました。 新しいデバイスは、確立された欧州適合マーク (CE マーク) の機器と同じ原理を使用して、薄暗いちらつき光に対する感度を測定します。 元の方法では、異なる波長とより高い強度の光が必要でした。
この研究の機器は、AMDの初期段階で選択的に損傷を受ける夜間視力を評価します。 暗い照明下では、研究者の視覚は特殊な桿体光受容体に依存します。 昼間の視覚を提供する錐体光受容体は、病気の初期段階では正常なままです。 患者が（錐体ベースの）視力の低下を訴えるときまでに、患者は長年この病気に罹り、何千もの光受容体を失っていることになります。
調査の概要
詳細な説明
臨床環境では、暗順応 (DA) は、患者を明るい光に短時間さらし、ちらつく光に対する感度を測定することによって測定されます。 この感度の回復は典型的なものです。色覚系（錐体光受容体）によって媒介される早期の迅速な回復と、低光量系（桿体光受容体）のより遅い回復です。
測定が黒色の背景に対して行われる場合、双指数モデルが適していますが、薄暗い背景が使用される場合、回復は指数双線形モデルによって適切にモデル化されます。 7 つのパラメーターを持つ指数双線形モデルを使用します。 パラメータは次のとおりです。指数関数的なコーン位相は、コーン閾値、コーン係数、およびコーン時定数によってモデル化されます。 S2 ロッド段階は、その開始時間によってモデル化されます。 これは、ロッド システムがコーン システムよりも敏感になる時期であり、コーンロッド ブレーク ポイント (アルファ) およびその後のしきい値の傾きと呼ばれることもあります。 後期杆体相 (S3) も同様に、移行時間または桿体-杆体ブレークポイント (ベータ) とその傾きによってモデル化されます。
初期の明るい光が十分に強い場合、桿体相 (S2) の回復は速度制限と呼ばれます。 この回復率が、目の光感知層、隣接組織、網膜、網膜色素上皮、および脈絡膜の健康状態の有用な尺度であるという証拠があります。 加齢に伴う黄斑疾患の影響を受けると考えられているのはこれらの組織です。
この研究では、S2 フェーズとも呼ばれるロッドの回復速度を測定します。 私たちは、この測定値を使用して、初期黄斑疾患のある患者とない患者を識別できるかどうかを確認したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9PL
- University of Manchester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 彼らは研究参加者としての自分の権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名する意欲と能力を持っています。
- 彼らは50歳以上80歳未満です。
- 彼らは、必要な実験作業を喜んで実行することができます。
- 彼らは他の研究に現在参加していません。 生活習慣の要因
- 動物性脂肪および/または植物性脂肪を含む食事。 健康要因
- 眼の健康状態が良好な場合、以下の患者は認められます。 偽水晶体、VA が良好 (6/12 より良好) の無水晶体、AREDS カテゴリー 1、2、または 3 の AMD です。
- 全身の健康状態が良好な場合、以下の症状が認められる場合があります。 高血圧 甲状腺疾患 関節炎 うつ病
- 肝毒性や網膜毒性を直接的に示さない薬剤、または肝毒性や網膜毒性を示す疾患の治療による薬剤の使用は認められる場合があります。 不明な場合は、British National Formulary (BNF) を使用して確認してください。
除外基準:
- 参加できるか、参加する意欲がないか、参加できる可能性が低い
- 同意ができません。
- 現在他の研究に参加している。
- 脂肪摂取（ビタミンAの代用）または網膜機能に悪影響を与える可能性のある状態にあること。
生活習慣の要因
- 動物性脂肪および/または植物性脂肪を排除した食事。
健康要因
- 眼 活動性疾患、例: · 緑内障、VA が 6/12 より悪化した場合の白内障 · 糖尿病性網膜症 · 網膜剥離 · ぶどう膜炎の治療 · レーザー Sx。角膜、被膜または網膜への移植 · 12週間以内の最近の白内障摘出術 · 点滴
全身性糖尿病 肝疾患、肝炎: 過去または現在 消化器疾患、例: クローン病、過敏性腸症候群（IBS）、乳糖不耐症 腸の手術、胃ステープル、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術 腎臓障害（鉄分濃度の上昇） 慢性アルコール依存症または薬物乱用
- 肝毒性または網膜毒性の薬物を直接、または該当する疾患を治療することによって投与する。 不明な場合は BNF を使用し、眼科医/研究指導者にアドバイスを求めてください。 例としては次のものが挙げられます。
- インターフェロンα
- ビタミンA誘導体（慢性湿疹）
- アミオダロン (心臓病)
- クロロキン/ヒドロクロロキン（プラケニル）（関節リウマチ/マラリア）
- タモキシフェン (乳がん)
- クロルプロマジン (統合失調症)
- デフェロキサミン（サラセミア、輸血、腎臓病）
- フェノチアジン (抗精神病薬/てんかん)
- エタンブトール (TB)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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黄斑症なし
黄斑疾患のない50～80歳
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初期黄斑症
50～80歳で、早期AREDSと定義された2、3の加齢黄斑症がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロッド相S2の回収率
時間枠：参加者訪問時のみ
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暗順応は40人の参加者を対象に測定される。 20 人は健康で、20 人は初期の黄斑疾患を患っています。
網膜の健康に関するこの指標は、黄斑疾患の識別参加者に対する感度と特異性について分析されます。
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参加者訪問時のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活習慣アンケート
時間枠：参加者訪問時のみ。
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文献で報告されている黄斑の健康に影響を与える要因を調査するための簡単なアンケートがあります。
私たちは、アンケートによって収集されたカテゴリデータを使用して、暗順応測定から判明した網膜の健康指標に対するこれらのライフスタイル対策の影響を評価します。
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参加者訪問時のみ。
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参加者体験アンケート
時間枠：参加者が訪問してから 1 か月以内。
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訪問終了時に各参加者にアンケートを実施し、暗順応測定のプロセスについての経験を尋ねます。
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参加者が訪問してから 1 か月以内。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ian J Murray, PhD、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。