Vývoj zařízení pro měření adaptace na tmu
Studie k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti zařízení pro měření adaptace na tmu u subjektů s časnou makulární chorobou a bez ní
Makulární onemocnění související s věkem (AMD) je snadno hlavní příčinou slepoty u starších lidí ve vyspělých zemích. Postihuje 30 až 50 milionů jedinců na celém světě, přičemž asi 30 % osob starších 65 let vykazuje časné známky onemocnění. Těžká forma AMD má zničující dopad na kvalitu života; způsobuje rozsáhlé poškození zraku, ztěžuje čtení a znemožňuje řízení. Pacienti ztrácejí nezávislost a stávají se velkou zátěží pro systémy veřejného zdravotnictví.
Současné možnosti léčby jsou omezené. Mnoho nových terapií je ve vývoji a všechny budou vyžadovat hodnocení pomocí testu s vysokou specificitou a citlivostí pro časnou AMD. Předkládaná přihláška takový nástroj vyvine. Prototyp byl financován předchozím i4i FS (studie proveditelnosti ll-FS-0110-14036). Nové zařízení měří citlivost na slabé blikající světlo na stejném principu jako zavedený evropský přístroj s označením shody (označení CE). Původní metoda zahrnovala světla různých vlnových délek a vyšších intenzit.
Přístroj v této studii hodnotí noční vidění, které je selektivně poškozeno v časném stadiu AMD. Při slabém osvětlení závisí zrak vyšetřovatele na specializovaných tyčinkových fotoreceptorech. Čípkové fotoreceptory, které zajišťují denní vidění, zůstávají v počátečních stádiích onemocnění normální. V době, kdy si pacienti stěžují na sníženou (na čípku) zrakovou ostrost, budou mít nemoc mnoho let a ztratí mnoho tisíc fotoreceptorů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V klinickém prostředí se adaptace na tmu (DA) měří tak, že se pacient vystaví krátkému jasnému světlu a poté se změří jeho citlivost na blikající světlo. Toto obnovení citlivosti má typický vzhled; brzké rychlé zotavení zprostředkované systémem barevného vidění (kuželové fotoreceptory) a pomalejší zotavení systému slabého osvětlení (tyčové fotoreceptory).
Pokud jsou měření prováděna na černém pozadí, pak je vhodný bi exponenciální model, pokud se však používá tlumeně svítící pozadí, pak je zotavení lépe modelováno exponenciálním bi lineárním modelem. Použijeme exponenciální bilineární model, který má sedm parametrů. Parametry jsou následující; fáze exponenciálního kužele je modelována prahem kužele, koeficientem kužele a časovou konstantou kužele. Fáze tyče S2 je modelována časem jejího zahájení. Toto je čas, kdy se tyčový systém stává citlivějším než kuželový systém, někdy nazývaný bod zlomu kužel-tyč (alfa) a sklon následných prahů. Pozdní fáze tyče (S3) je obdobně modelována dobou přechodu nebo bodem zlomu tyč-tyč (beta) a jejím sklonem.
Pokud je počáteční jasné světlo dostatečně intenzivní, pak se obnova tyčinkové fáze (S2) nazývá rychlostně omezená. Existují důkazy, že tato míra zotavení je užitečným měřítkem zdraví světlocitlivé vrstvy oka a přilehlých tkání, sítnice, pigmentového epitelu sítnice a cévnatky. Předpokládá se, že tyto tkáně jsou postiženy makulárním onemocněním souvisejícím s věkem.
V této studii budeme měřit rychlost obnovy tyče, která se někdy nazývá fáze S2. Chceme zjistit, zda lze toto měření použít k identifikaci pacientů s časným makulárním onemocněním a bez něj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chápou svá práva jako účastníka výzkumu a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou starší 50 let a méně než 80 let.
- Jsou ochotni a schopni provést požadovaný experimentální úkol.
- V současnosti nejsou účastníky jiných studií. Faktory životního stylu
- Dieta, která zahrnuje živočišné a/nebo rostlinné tuky. Zdravotní faktory
- Dobré oční zdraví, u následujících bude přijata Pseudofakie, afakická s dobrou ZO (lepší než 6/12), AMD s AREDS kategorie 1,2 nebo 3.
- Dobrý systémový zdravotní stav, lze připustit následující Hypertenze Onemocnění štítné žlázy Artritida Deprese
- Léky, které nejsou hepatotoxické nebo retinotoxické přímo nebo léčbou onemocnění, které je, mohou být přijaty. Pokud si nejste jisti, použijte British National Formulary (BNF).
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by byl dostupný, ochotný a schopný se zúčastnit
- Nelze dát souhlas.
- Současný účastník jiných studií.
- Podléhá jakémukoli stavu, který může nepříznivě ovlivnit příjem tuku (zástupce vitamínu A) nebo funkci sítnice.
Faktory životního stylu
- Dieta, která vylučuje živočišné a/nebo rostlinné tuky.
Zdravotní faktory
- Oční Jakékoli aktivní onemocnění, např. · Glaukom, šedý zákal, pokud je ZO horší než 6/12 · Diabetická retinopatie · Odchlípení sítnice · Léčba uveitidy · Laser Sx. na rohovku, pouzdro nebo sítnici · Nedávná extrakce šedého zákalu během 12 týdnů · Kapky
Systémový diabetes Onemocnění jater, hepatitida: minulé nebo současné poruchy trávení, např. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku (IBS), intolerance laktózy Operace střev, svorka žaludku, ileostomie, kolostomie Porucha ledvin (zvýšené množství železa) Chronický alkoholismus nebo zneužívání drog
- Léky, hepatotoxické nebo retinotoxické přímo nebo léčbou onemocnění, které je. Pokud si nejste jisti, použijte BNF a vyhledejte radu oftalmologa/vedoucího studie. Příklady:
- Interferon alfa
- Deriváty vitaminu A (chronický ekzém)
- Amiodaron (onemocnění srdce)
- Chlorochin/hydrochlorochin (Plaquenil) (revmatoidní artritida/malárie)
- Tamoxifen (rakovina prsu)
- Chlorpromazin (schizofrenie)
- Deferoxamin (Thalasemie, krevní transfuze / onemocnění ledvin)
- fenothiaziny (antipsychotika/epilepsie)
- etambutol (TB)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádná makulopatie
Ve věku 50 až 80 let bez makulárního onemocnění
|
|
Časná makulopatie
Ve věku 50 až 80 let s časným AREDS definovala 2,3 věkem podmíněnou makulopatii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost obnovy tyčové fáze S2
Časové okno: Pouze při návštěvě účastníků
|
Adaptace na tmu bude měřena u 40 účastníků; 20 zdravých a 20 s ranou makulární chorobou.
Tento index zdraví sítnice bude analyzován z hlediska jeho citlivosti a specifičnosti pro účastníky identifikace s makulárním onemocněním.
|
Pouze při návštěvě účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o životním stylu
Časové okno: Pouze při návštěvě účastníků.
|
Máme jednoduchý dotazník ke zkoumání faktorů uváděných v literatuře, které mají vliv na makulární zdraví.
Kategorická data shromážděná dotazníkem použijeme k posouzení vlivu těchto opatření životního stylu na index zdraví sítnice zjištěný z měření adaptace na tmu.
|
Pouze při návštěvě účastníků.
|
|
Dotazník zkušeností účastníků
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy účastníka.
|
Každému účastníkovi po ukončení návštěvy dáme dotazník a zeptáme se na jeho zkušenosti s procesem měření adaptace na tmu.
|
Do jednoho měsíce od návštěvy účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- II-LB-0712-20001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .