Desarrollo de un dispositivo para medir la adaptación a la oscuridad
Un estudio para evaluar la sensibilidad y la especificidad de un dispositivo para medir la adaptación a la oscuridad en sujetos con y sin enfermedad macular temprana
La enfermedad macular relacionada con la edad (AMD) es fácilmente la principal causa de ceguera en las personas mayores en los países desarrollados. Afecta a entre 30 y 50 millones de personas en todo el mundo, y alrededor del 30% de los mayores de 65 años muestran signos tempranos de la enfermedad. La AMD severa tiene un impacto devastador en la calidad de vida; causa una gran discapacidad visual, dificultando la lectura e imposibilitando la conducción. Los pacientes pierden su independencia y se convierten en una carga importante para los sistemas de salud pública.
Las opciones de tratamiento actuales son limitadas. Muchas terapias nuevas están en desarrollo y todas necesitarán evaluación utilizando una prueba con alta especificidad y sensibilidad para la DMAE temprana. La presente solicitud desarrollará dicho instrumento. El prototipo fue financiado por un i4i FS anterior (estudio de factibilidad ll-FS-0110-14036). El nuevo dispositivo mide la sensibilidad a una luz tenue y parpadeante utilizando el mismo principio que un instrumento establecido con la marca de conformidad europea (marca CE). El método original involucraba luces de diferentes longitudes de onda e intensidades más altas.
El instrumento de este estudio evalúa la visión nocturna, que se daña selectivamente en la etapa inicial de la DMAE. En condiciones de poca luz, la visión de los investigadores depende de fotorreceptores de varilla especializados. Los fotorreceptores de cono, que proporcionan visión diurna, permanecen normales en las primeras etapas de la enfermedad. Para cuando los pacientes se quejen de una agudeza visual reducida (basada en conos), habrán tenido la enfermedad durante muchos años y habrán perdido muchos miles de fotorreceptores.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En un entorno clínico, la adaptación a la oscuridad (DA) se mide exponiendo al paciente a una breve luz brillante y luego midiendo su sensibilidad a una luz parpadeante. Esta recuperación de la sensibilidad tiene un aspecto típico; una recuperación rápida temprana mediada por el sistema de visión de color (fotorreceptores de cono) y una recuperación más lenta del sistema de poca luz (fotorreceptores de barra).
Si las mediciones se realizan contra un fondo negro, entonces es adecuado un modelo biexponencial; sin embargo, si se usa un fondo luminoso tenue, la recuperación se modela mejor mediante un modelo bilineal exponencial. Usaremos el modelo bilineal exponencial, que tiene siete parámetros. Los parámetros son los siguientes; la fase exponencial del cono se modela mediante el umbral del cono, el coeficiente del cono y la constante de tiempo del cono. La fase de la barra S2 está modelada por su tiempo de comienzo. Este es el momento en que el sistema de varillas se vuelve más sensible que el sistema de conos, a veces denominado punto de ruptura de cono-varilla (alfa) y la pendiente de los umbrales posteriores. La fase tardía de la barra (S3) se modela de manera similar mediante un tiempo de transición o un punto de ruptura barra-barra (beta) y su pendiente.
Si la luz brillante inicial es suficientemente intensa, la recuperación de la fase de bastón (S2) se denomina velocidad limitada. Existe evidencia de que esta tasa de recuperación es una medida útil de la salud de la capa sensible a la luz del ojo y los tejidos adyacentes, la retina, el epitelio pigmentario de la retina y la coroides. Son estos tejidos los que se cree que se ven afectados en la enfermedad macular relacionada con la edad.
En este estudio mediremos la tasa de recuperación de varillas, a veces denominada fase S2. Queremos ver si esta medida se puede usar para identificar pacientes con y sin enfermedad macular temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprenden sus derechos como participantes de la investigación y están dispuestos y pueden firmar una Declaración de consentimiento informado.
- Son mayores de 50 años y menores de 80 años.
- Están dispuestos y son capaces de realizar la tarea experimental requerida.
- No son participantes actuales en otros estudios. Factores de estilo de vida
- Dieta que incluye grasas animales y/o vegetales. Factores de salud
- Buena salud ocular, se admitirán Pseudofaquia, afáquicos con buena AV (mejor que 6/12), DMAE con AREDS categoría 1, 2 o 3.
- Buena salud sistémica, se puede admitir Hipertensión Enfermedad de la tiroides Artritis Depresión
- Medicamento, que no sea hepatotóxico o retinotóxico directamente o por el tratamiento de una enfermedad que se pueda admitir. Use el Formulario Nacional Británico (BNF) para verificar si no está seguro.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que esté disponible, dispuesto y capaz de asistir
- No se puede dar el consentimiento.
- Participante actual en otros estudios.
- Sujeto a cualquier condición que pueda afectar negativamente la ingesta de grasas (proxy para Vit A) o la función retinal.
Factores de estilo de vida
- Dieta que excluye grasas animales y/o vegetales.
Factores de salud
- Ocular Cualquier enfermedad activa, p. · Glaucoma, Catarata si AV peor de 6/12 · Retinopatía Diabética · Desprendimiento de retina · Tratamientos de Uveítis · Laser Sx. a la córnea, cápsula o retina · Extracción de catarata reciente dentro de las 12 semanas · Gotas
Diabetes sistémica Enfermedad hepática, Hepatitis: Pasado o presente Trastornos digestivos, p. Crohn, síndrome del intestino irritable (SII), intolerancia a la lactosa Cirugía intestinal, grapas estomacales, ileostomía, colostomía Trastorno renal (hierro elevado) Alcoholismo crónico o abuso de drogas
- Medicación, hepatotóxica o retinotóxica directamente o mediante el tratamiento de una enfermedad que sea. Si no está seguro, use BNF y busque el consejo de un oftalmólogo/líder del estudio. Ejemplos incluyen:
- interferón alfa
- Derivados de la vitamina A (Eccema crónico)
- Amiodarona (Enfermedad del corazón)
- Cloroquina/Hidrocloroquina (Plaquenil) (Artritis Reumatoide/ Malaria)
- Tamoxifeno (Cáncer de mama)
- Clorpromazina (Esquizofrenia)
- Deferoxamina (talasemia, transfusiones de sangre/enfermedad renal)
- Fenotiazinas (antipsicóticos/epilepsia)
- Etambutol (TB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sin maculopatía
50 a 80 años sin enfermedad macular
|
|
Maculopatía temprana
De 50 a 80 años con AREDS temprano definido 2,3 maculopatía relacionada con la edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de recuperación de la fase de barra S2
Periodo de tiempo: Solo en la visita del participante
|
La adaptación a la oscuridad se medirá en 40 participantes; 20 sanos y 20 con enfermedad macular temprana.
Este índice de salud retiniana será analizado por su sensibilidad y especificidad para la identificación de participantes con enfermedad macular.
|
Solo en la visita del participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: Solo en la visita del participante.
|
Tenemos un cuestionario simple para investigar los factores informados en la literatura que tienen un efecto sobre la salud macular.
Usaremos los datos categóricos recopilados por el cuestionario para evaluar la influencia de estas medidas de estilo de vida en el índice de salud retiniana encontrado a partir de la medida de adaptación a la oscuridad.
|
Solo en la visita del participante.
|
|
Cuestionario de experiencia del participante
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la visita del participante.
|
Entregaremos a cada participante un cuestionario cuando finalice su visita y le preguntaremos por su experiencia en el proceso de medición de la adaptación a la oscuridad.
|
Dentro de un mes de la visita del participante.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- II-LB-0712-20001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .