Sviluppo di un dispositivo per misurare l'adattamento al buio
Uno studio per valutare la sensibilità e la specificità di un dispositivo per misurare l'adattamento al buio in soggetti con e senza malattia maculare precoce
La malattia maculare legata all'età (AMD) è facilmente la principale causa di cecità nelle persone anziane nei paesi sviluppati. Colpisce tra i 30 ei 50 milioni di individui in tutto il mondo, con circa il 30% degli over 65 che mostra i primi segni della malattia. L'AMD grave ha un impatto devastante sulla qualità della vita; provoca danni visivi estesi, rendendo difficile la lettura e impossibile la guida. I pazienti perdono la loro indipendenza e diventano un onere importante per i sistemi sanitari pubblici.
Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate. Molte nuove terapie sono in fase di sviluppo e tutte dovranno essere valutate utilizzando un test con elevata specificità e sensibilità per l'AMD precoce. La presente applicazione svilupperà tale strumento. Il prototipo è stato finanziato da un precedente i4i FS (studio di fattibilità ll-FS-0110-14036). Il nuovo dispositivo misura la sensibilità a una luce fioca e tremolante utilizzando lo stesso principio di uno strumento con marchio di conformità europeo stabilito (marchio CE). Il metodo originale prevedeva luci di diverse lunghezze d'onda e intensità più elevate.
Lo strumento in questo studio valuta la visione notturna, che è selettivamente danneggiata nella fase iniziale dell'AMD. In condizioni di scarsa illuminazione, la visione degli investigatori dipende da fotorecettori a bastoncino specializzati. I fotorecettori a cono, che forniscono la visione diurna, rimangono normali nelle prime fasi della malattia. Quando i pazienti lamentano una ridotta acuità visiva (basata sui coni), avranno la malattia da molti anni e avranno perso molte migliaia di fotorecettori.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In un ambiente clinico l'adattamento al buio (DA) viene misurato esponendo il paziente a una breve luce intensa e quindi misurando la sua sensibilità a una luce tremolante. Questo recupero della sensibilità ha un aspetto tipico; un rapido recupero precoce mediato dal sistema di visione dei colori (fotorecettori a cono) e un recupero più lento del sistema di scarsa illuminazione (fotorecettori a bastoncello).
Se le misurazioni vengono effettuate su uno sfondo nero, è adatto un modello biesponenziale, tuttavia se viene utilizzato uno sfondo poco luminoso, la ripresa è meglio modellata da un modello bilineare esponenziale. Useremo il modello bilineare esponenziale, che ha sette parametri. I parametri sono i seguenti; la fase del cono esponenziale è modellata dalla soglia del cono, dal coefficiente del cono e dalla costante di tempo del cono. La fase dell'asta S2 è modellata dal suo tempo di inizio. Questo è il momento in cui il sistema di aste diventa più sensibile del sistema di coni, a volte chiamato punto di rottura cono-asta (alfa) e la pendenza delle soglie successive. La fase tardiva dell'asta (S3) è analogamente modellata da un tempo di transizione o punto di interruzione asta-asta (beta) e dalla sua pendenza.
Se la luce intensa iniziale è sufficientemente intensa, il recupero della fase dell'asta (S2) è definito rate limited. Ci sono prove che questo tasso di recupero è una misura utile della salute dello strato sensibile alla luce dell'occhio e dei tessuti adiacenti, la retina, l'epitelio pigmentato retinico e la coroide. Si pensa che questi tessuti siano colpiti dalla malattia maculare legata all'età.
In questo studio misureremo il tasso di recupero del bastoncello talvolta chiamato fase S2. Vogliamo vedere se questa misurazione può essere utilizzata per identificare i pazienti con e senza malattia maculare precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- University of Manchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendono i loro diritti come Partecipanti alla ricerca e sono disposti e in grado di firmare una Dichiarazione di consenso informato.
- Hanno più di 50 anni e meno di 80 anni.
- Sono disposti e in grado di eseguire il compito sperimentale richiesto.
- Non partecipano attualmente ad altri studi. Fattori di stile di vita
- Dieta che include grassi animali e/o vegetali. Fattori di salute
- Buona salute oculare, saranno ammessi Pseudofachia, afachico con buona VA (migliore di 6/12), AMD con categoria AREDS 1,2 o 3.
- Buona salute sistemica, i seguenti possono essere ammessi Ipertensione Malattie della tiroide Artrite Depressione
- Farmaco, che non è epatotossico o retinotossico direttamente o trattando una malattia che può essere ricoverata. Usa il British National Formulary (BNF) per verificare se non sei sicuro.
Criteri di esclusione:
- È improbabile che sia disponibile, disposto e in grado di partecipare
- Impossibile prestare il consenso.
- Attuale partecipante ad altri studi.
- Soggetto a qualsiasi condizione che possa influire negativamente sull'assunzione di grassi (proxy per Vit A) o sulla funzione retinica.
Fattori di stile di vita
- Dieta che escluda grassi animali e/o vegetali.
Fattori di salute
- Oculare Qualsiasi malattia attiva, ad es. · Glaucoma, cataratta se VA peggiore di 6/12 · Retinopatia diabetica · Distacco di retina · Uveite Trattamenti · Laser Sx. alla cornea, alla capsula o alla retina · Recente estrazione di cataratta entro 12 settimane · Gocce
Diabete sistemico Malattia epatica, epatite: disturbi digestivi pregressi o presenti, ad es. Crohn, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), intolleranza al lattosio Chirurgia intestinale, graffette gastriche, ileostomia, colostomia Patologie renali (ferro elevato) Alcolismo cronico o abuso di droghe
- Farmaci, epatotossici o retinotossici direttamente o trattando una malattia che sia. In caso di dubbi, utilizzare BNF e chiedere consiglio all'oftalmologo/responsabile dello studio. Esempi inclusi:
- Interferone alfa
- Derivati della vitamina A (eczema cronico)
- Amiodarone (malattie cardiache)
- Clorochina/Idroclorochina (Plaquenil) (Artrite reumatoide/Malaria)
- Tamoxifene (cancro al seno)
- Clorpromazina (schizofrenia)
- Deferossamina (talassemia, trasfusioni di sangue/ malattie renali)
- Fenotiazine (antipsicotici/epilessia)
- Etambutolo (TB)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessuna maculopatia
Di età compresa tra 50 e 80 anni senza malattia maculare
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Maculopatia precoce
Di età compresa tra 50 e 80 anni con AREDS precoce definito 2,3 maculopatia correlata all'età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di recupero della fase della barra S2
Lasso di tempo: Solo alla visita dei partecipanti
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L'adattamento al buio sarà misurato in 40 partecipanti; 20 sani e 20 con malattia maculare precoce.
Questo indice di salute della retina sarà analizzato per la sua sensibilità e specificità per l'identificazione dei partecipanti con malattia maculare.
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Solo alla visita dei partecipanti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: Solo alla visita dei partecipanti.
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Abbiamo un semplice questionario per indagare i fattori riportati in letteratura per avere un effetto sulla salute maculare.
Utilizzeremo i dati categorici raccolti dal questionario per valutare l'influenza di queste misure dello stile di vita sull'indice di salute della retina trovato dalla misurazione dell'adattamento al buio.
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Solo alla visita dei partecipanti.
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Questionario sull'esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita del partecipante.
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Forniremo a ciascun partecipante un questionario al termine della visita e chiederemo la loro esperienza del processo di misurazione dell'adattamento al buio.
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Entro un mese dalla visita del partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- II-LB-0712-20001
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