暗适应测量装置的研制
一项评估装置测量暗适应有无早期黄斑病患者的敏感性和特异性的研究
年龄相关性黄斑病 (AMD) 很容易成为发达国家老年人失明的主要原因。 它影响全世界 30 至 5000 万人，其中约 30% 的 65 岁以上的人表现出该病的早期迹象。 严重的 AMD 对生活质量有毁灭性的影响；它会导致广泛的视力障碍，导致阅读困难和无法驾驶。 患者失去了独立性，成为公共卫生系统的主要负担。
目前的治疗选择是有限的。 许多新疗法正在开发中，所有疗法都需要使用对早期 AMD 具有高特异性和敏感性的测试进行评估。 本申请将开发这样的仪器。 该原型由之前的 i4i FS（可行性研究 ll-FS-0110-14036）资助。 新设备使用与已建立的欧洲符合性标记（CE 标记）仪器相同的原理来测量对昏暗闪烁光的灵敏度。 最初的方法涉及不同波长和更高强度的光。
本研究中的仪器评估夜视，夜视在早期 AMD 中选择性受损。 在低光照条件下，研究人员的视力取决于专门的杆状感光器。 提供白天视力的视锥细胞在疾病的早期阶段保持正常。 当患者抱怨（基于视锥细胞的）视力下降时，他们可能已经患病多年并失去了数千个光感受器。
研究概览
详细说明
在临床环境中，暗适应 (DA) 的测量方法是让患者暴露在短暂的强光下，然后测量他们对闪烁光的敏感度。 这种敏感性恢复具有典型的外观；由色觉系统（锥形感光器）介导的早期快速恢复和低光系统（杆状感光器）的较慢恢复。
如果测量是在黑色背景下进行的，则双指数模型是合适的，但是如果使用昏暗的发光背景，则恢复最好由指数双线性模型建模。 我们将使用具有七个参数的指数双线性模型。 参数如下；指数锥相由锥阈值、锥系数和锥时间常数建模。 S2 杆阶段由其开始时间建模。 这是杆系统变得比锥系统更敏感的时间，有时称为锥杆断点 (alpha) 和后续阈值的斜率。 杆后期 (S3) 类似地通过过渡时间或杆-杆断点 (beta) 及其斜率建模。
如果初始亮光足够强，则杆相 (S2) 的恢复称为速率受限。 有证据表明，这种恢复率是衡量眼睛光感层和邻近组织、视网膜、视网膜色素上皮细胞和脉络膜健康状况的有用指标。 正是这些组织被认为在与年龄相关的黄斑病中受到影响。
在这项研究中，我们将测量有时称为 S2 阶段的杆回收率。 我们想看看这种测量是否可用于识别患有和未患有早期黄斑病的患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9PL
- University of Manchester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 他们了解自己作为研究参与者的权利，并且愿意并能够签署知情同意书。
- 他们年龄超过 50 岁，不到 80 岁。
- 他们愿意并且能够执行所需的实验任务。
- 他们不是其他研究的当前参与者。 生活方式因素
- 包含动物和/或植物脂肪的饮食。 健康因素
- 良好的眼部健康，以下将被接纳为 Pseudophakia，具有良好 VA（优于 6/12）的无晶状体，具有 AREDS 类别 1,2 或 3 的 AMD。
- 全身健康，以下可入院 高血压 甲状腺疾病 关节炎 抑郁症
- 直接或通过治疗可能被承认的疾病而没有肝毒性或视网膜毒性的药物。 如果不确定，请使用英国国家处方集 (BNF) 进行检查。
排除标准：
- 不太可能有空、愿意和能够参加
- 无法给予同意。
- 目前参加其他研究。
- 受任何可能对脂肪摄入量（维生素 A 的代理）或视网膜功能产生不利影响的情况的影响。
生活方式因素
- 排除动物和/或植物脂肪的饮食。
健康因素
- 眼部任何活动性疾病，例如 · 青光眼、白内障（如果 VA 比 6/12 差） · 糖尿病性视网膜病变 · 视网膜脱离 · 葡萄膜炎治疗 · 激光 Sx。到角膜、囊或视网膜 · 12 周内最近的白内障摘除 · 滴剂
系统性糖尿病 肝病、肝炎：过去或现在的消化系统疾病，例如 克罗恩病、肠易激综合征 (IBS)、乳糖不耐症 肠道手术、胃主食、回肠造口术、结肠造口术 肾脏疾病（铁升高） 慢性酒精中毒或药物滥用
- 药物，肝毒性或视网膜毒性直接或通过治疗疾病。 如果不确定使用 BNF 并寻求眼科医生/研究负责人的建议。 示例包括：
- 干扰素α
- 维生素A衍生物（慢性湿疹）
- 胺碘酮（心脏病）
- 氯喹/氢氯喹（Plaquenil）（类风湿性关节炎/疟疾）
- 他莫昔芬（乳腺癌）
- 氯丙嗪（精神分裂症）
- 去铁胺（地中海贫血、输血/肾病）
- 吩噻嗪（抗精神病药/癫痫药）
- 乙胺丁醇 (TB)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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无黄斑病变
50至80岁，无黄斑部疾病
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早期黄斑病变
年龄在 50 至 80 岁之间的早期 AREDS 定义为 2,3 年龄相关性黄斑病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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棒相回收率S2
大体时间：仅在参与者访问时
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暗适应将在 40 名参与者中进行测量； 20 名健康人和 20 名患有早期黄斑病。
将分析该视网膜健康指数的敏感性和特异性，以识别患有黄斑病的参与者。
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仅在参与者访问时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活方式问卷
大体时间：仅在参与者访问时。
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我们有一个简单的调查问卷来调查文献中报道的对黄斑健康有影响的因素。
我们将使用问卷收集的分类数据来评估这些生活方式措施对暗适应测量中发现的视网膜健康指数的影响。
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仅在参与者访问时。
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参与者体验问卷
大体时间：参与者访问后一个月内。
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我们将在每位参与者完成访问后发给他们一份问卷，并询问他们对暗适应测量过程的体验。
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参与者访问后一个月内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ian J Murray, PhD、University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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