Ontwikkeling van een apparaat om donkere aanpassing te meten
Een studie om de gevoeligheid en specificiteit te evalueren van een apparaat om donkeradaptatie te meten bij proefpersonen met en zonder vroege maculaziekte
Leeftijdsgerelateerde maculaziekte (LMD) is gemakkelijk de belangrijkste oorzaak van blindheid bij ouderen in ontwikkelde landen. Het treft wereldwijd tussen de 30 en 50 miljoen mensen, waarbij ongeveer 30% van de 65-plussers vroege tekenen van de ziekte vertoont. Ernstige LMD heeft een verwoestende impact op de kwaliteit van leven; het veroorzaakt een uitgebreide visuele beperking, waardoor lezen moeilijk wordt en autorijden onmogelijk wordt. Patiënten verliezen hun onafhankelijkheid en worden een grote last voor de volksgezondheidsstelsels.
De huidige behandelmogelijkheden zijn beperkt. Er zijn veel nieuwe therapieën in ontwikkeling en ze zullen allemaal geëvalueerd moeten worden met behulp van een test met hoge specificiteit en gevoeligheid voor vroege AMD. De huidige applicatie zal een dergelijk instrument ontwikkelen. Het prototype werd gefinancierd door een eerdere i4i FS (haalbaarheidsstudie II-FS-0110-14036). Het nieuwe apparaat meet de gevoeligheid voor zwak flikkerend licht volgens hetzelfde principe als een gevestigd instrument met Europese conformiteitsmarkering (CE-markering). De oorspronkelijke methode omvatte lichten van verschillende golflengten en hogere intensiteiten.
Het instrument in deze studie beoordeelt het nachtzicht, dat selectief wordt beschadigd in een vroeg stadium van AMD. Bij weinig licht hangt het zicht van de onderzoeker af van gespecialiseerde staaffotoreceptoren. Kegelfotoreceptoren, die overdag zicht bieden, blijven normaal in de vroege stadia van de ziekte. Tegen de tijd dat patiënten klagen over verminderde (kegelvormige) gezichtsscherpte, hebben ze de ziekte al vele jaren en zijn ze vele duizenden fotoreceptoren kwijtgeraakt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In een klinische omgeving wordt donkeraanpassing (DA) gemeten door de patiënt kortstondig bloot te stellen aan fel licht en vervolgens hun gevoeligheid voor flikkerend licht te meten. Dit gevoeligheidsherstel heeft een typisch uiterlijk; een vroeg snel herstel gemedieerd door het kleurenzichtsysteem (kegelfotoreceptoren) en een langzamer herstel van het systeem met weinig licht (staaffotoreceptoren).
Als de metingen worden uitgevoerd tegen een zwarte achtergrond, is een bi-exponentieel model geschikt, maar als een gedimde lichtgevende achtergrond wordt gebruikt, kan het herstel beter worden gemodelleerd door een exponentieel bi-lineair model. We zullen het exponentiële bilineaire model gebruiken, dat zeven parameters heeft. De parameters zijn als volgt; de exponentiële kegelfase wordt gemodelleerd door de kegeldrempel, kegelcoëfficiënt en kegeltijdconstante. De S2-staaffase wordt gemodelleerd door zijn aanvangstijd. Dit is het moment waarop het staafsysteem gevoeliger wordt dan het kegelsysteem, ook wel het kegel-staaf-breekpunt (alfa) en de helling van de volgende drempels genoemd. De late staaffase (S3) wordt op dezelfde manier gemodelleerd door een overgangstijd of staaf-staaf-breekpunt (bèta) en zijn helling.
Als het initiële heldere licht voldoende intens is, wordt het herstel van de staaffase (S2) snelheidsbeperkt genoemd. Er zijn aanwijzingen dat dit herstelpercentage een bruikbare maatstaf is voor de gezondheid van de lichtgevoelige laag van het oog en aangrenzende weefsels, het netvlies, het pigmentepitheel van het netvlies en het vaatvlies. Het zijn deze weefsels waarvan wordt gedacht dat ze worden aangetast bij leeftijdsgebonden maculaire aandoeningen.
In deze studie zullen we de snelheid van staafherstel meten, ook wel de S2-fase genoemd. We willen zien of deze meting kan worden gebruikt om patiënten met en zonder beginnende maculaziekte te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze begrijpen hun rechten als deelnemer aan het onderzoek en zijn bereid en in staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Ze zijn ouder dan 50 jaar en jonger dan 80 jaar.
- Ze zijn bereid en in staat om de vereiste experimentele taak uit te voeren.
- Ze nemen momenteel niet deel aan andere onderzoeken. Leefstijl factoren
- Dieet met dierlijke en/of plantaardige vetten. Gezondheidsfactoren
- Goede oculaire gezondheid, het volgende wordt toegelaten Pseudofakie, afake met goede VA (beter dan 6/12), AMD met AREDS categorie 1,2 of 3.
- Goede systemische gezondheid, het volgende kan worden toegelaten Hypertensie Schildklierziekte Artritis Depressie
- Medicatie die niet direct hepatotoxisch of retinotoxisch is of door behandeling van een ziekte die wel wordt toegelaten. Gebruik British National Formulary (BNF) om te controleren of u het niet zeker weet.
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijk niet beschikbaar, bereid en in staat om aanwezig te zijn
- Kan geen toestemming geven.
- Huidige deelnemer aan andere studies.
- Onderworpen aan elke aandoening die de vetinname (proxy voor vitamine A) of de netvliesfunctie negatief kan beïnvloeden.
Leefstijl factoren
- Dieet zonder dierlijke en/of plantaardige vetten.
Gezondheidsfactoren
- Oculair Elke actieve ziekte, b.v. · Glaucoom, cataract als VA erger is dan 6/12 · Diabetische retinopathie · Netvliesloslating · Uveïtisbehandelingen · Laser Sx. op hoornvlies, kapsel of netvlies · Recente staarextractie binnen 12 weken · Druppels
Systemische diabetes Leverziekte, hepatitis: vroegere of huidige spijsverteringsstoornissen, b.v. Crohn, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), lactose-intolerantie Darmchirurgie, maagkram, ileostoma, colostoma Nieraandoening (verhoogd ijzer) Chronisch alcoholisme of drugsmisbruik
- Medicatie, hepatotoxisch of retinotoxisch, direct of door een ziekte te behandelen. Gebruik bij twijfel BNF en vraag advies aan oogarts/studieleider. Voorbeelden zijn onder meer:
- Interferon alfa
- Vitamine A-derivaten (chronisch eczeem)
- Amiodaron (hartziekte)
- Chloroquine/Hydrochloroquine (Plaquenil) (reumatoïde artritis/malaria)
- Tamoxifen (borstkanker)
- Chloorpromazine (schizofrenie)
- Deferoxamine (thalassemie, bloedtransfusies / nierziekte)
- Fenothiazinen (antipsychotica/epilepsie)
- Ethambutol (tbc)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen Maculopathie
Tussen de 50 en 80 jaar zonder maculaziekte
|
|
Vroege Maculopathie
In de leeftijd van 50 tot 80 jaar met vroege AREDS-gedefinieerde 2,3 leeftijdsgebonden maculopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van herstel van de staaffase S2
Tijdsspanne: Alleen bij deelnemersbezoek
|
Aanpassing aan het donker wordt gemeten bij 40 deelnemers; 20 gezond en 20 met vroege maculaziekte.
Deze index van netvliesgezondheid zal worden geanalyseerd op zijn gevoeligheid en specificiteit voor de identificatiedeelnemers met maculaziekte.
|
Alleen bij deelnemersbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst levensstijl
Tijdsspanne: Alleen bij deelnemersbezoek.
|
We hebben een eenvoudige vragenlijst om factoren te onderzoeken waarvan in de literatuur wordt vermeld dat ze een effect hebben op de gezondheid van de macula.
We zullen de categorische gegevens die door de vragenlijst zijn verzameld, gebruiken om de invloed van deze levensstijlmaatregelen op de index van de gezondheid van het netvlies gevonden uit de donkere aanpassingsmeting te beoordelen.
|
Alleen bij deelnemersbezoek.
|
|
Vragenlijst deelnemerservaring
Tijdsspanne: Binnen een maand na het bezoek van de deelnemer.
|
We zullen elke deelnemer een vragenlijst geven wanneer ze klaar zijn met hun bezoek en zullen vragen naar hun ervaring met het proces van donkeradaptatiemeting.
|
Binnen een maand na het bezoek van de deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- II-LB-0712-20001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .