Desenvolvimento de um Dispositivo para Medir a Adaptação ao Escuro
Um estudo para avaliar a sensibilidade e especificidade de um dispositivo para medir a adaptação ao escuro em indivíduos com e sem doença macular precoce
A Doença Macular Relacionada à Idade (AMD) é facilmente a principal causa de cegueira em pessoas idosas nos países desenvolvidos. Afeta entre 30 e 50 milhões de indivíduos em todo o mundo, com cerca de 30% dos maiores de 65 anos apresentando sinais precoces da doença. A DMRI grave tem um impacto devastador na qualidade de vida; causa deficiência visual extensa, dificultando a leitura e impossibilitando a direção. Os pacientes perdem sua independência e se tornam um grande fardo para os sistemas de saúde pública.
As opções de tratamento atuais são limitadas. Muitas novas terapias estão em desenvolvimento e todas precisarão de avaliação usando um teste com alta especificidade e sensibilidade para DMRI precoce. O presente pedido desenvolverá tal instrumento. O protótipo foi financiado por um i4i FS anterior (estudo de viabilidade ll-FS-0110-14036). O novo dispositivo mede a sensibilidade a uma luz fraca e trêmula usando o mesmo princípio de um instrumento europeu com a marca de conformidade (marca CE). O método original envolvia luzes de diferentes comprimentos de onda e intensidades mais altas.
O instrumento deste estudo avalia a visão noturna, que é prejudicada seletivamente no estágio inicial da DMRI. Com pouca iluminação, a visão do investigador depende de fotorreceptores de bastonetes especializados. Os fotorreceptores de cone, que fornecem visão diurna, permanecem normais nos estágios iniciais da doença. No momento em que os pacientes se queixam de acuidade visual reduzida (baseada em cone), eles terão a doença por muitos anos e perdido muitos milhares de fotorreceptores.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em um ambiente clínico, a adaptação ao escuro (DA) é medida expondo o paciente a uma breve luz brilhante e, em seguida, medindo sua sensibilidade a uma luz bruxuleante. Esta recuperação da sensibilidade tem um aspecto típico; uma recuperação rápida precoce mediada pelo sistema de visão colorida (fotorreceptores de cone) e uma recuperação mais lenta do sistema de pouca luz (fotorreceptores de haste).
Se as medições forem feitas contra um fundo preto, um modelo bi exponencial é adequado; no entanto, se um fundo luminoso escuro for usado, a recuperação será melhor modelada por um modelo bi-linear exponencial. Usaremos o modelo bilinear exponencial, que possui sete parâmetros. Os parâmetros são os seguintes; a fase do cone exponencial é modelada pelo limite do cone, coeficiente do cone e constante de tempo do cone. A fase da haste S2 é modelada por seu tempo de início. Este é o momento em que o sistema de bastonetes se torna mais sensível do que o sistema de cones, às vezes chamado de ponto de quebra cone-bastonete (alfa) e a inclinação dos limiares subsequentes. A fase final da haste (S3) é modelada de forma semelhante por um tempo de transição ou ponto de interrupção haste-rod (beta) e sua inclinação.
Se a luz brilhante inicial for suficientemente intensa, a recuperação da fase de bastonetes (S2) é denominada taxa limitada. Há evidências de que essa taxa de recuperação é uma medida útil da saúde da camada sensível à luz do olho e dos tecidos adjacentes, a retina, o epitélio pigmentar da retina e a coróide. Acredita-se que esses tecidos sejam afetados na doença macular relacionada à idade.
Neste estudo, mediremos a taxa de recuperação da haste, às vezes chamada de fase S2. Queremos ver se essa medida pode ser usada para identificar pacientes com e sem doença macular precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles entendem seus direitos como participantes da pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Têm mais de 50 anos e menos de 80 anos.
- Eles estão dispostos e são capazes de realizar a tarefa experimental necessária.
- Eles não são um participante atual em outros estudos. Fatores de estilo de vida
- Dieta que inclui gorduras animais e/ou vegetais. Fatores de saúde
- Boa saúde ocular, serão admitidos Pseudophakia, afácico com boa AV (melhor que 6/12), DMRI com AREDS categoria 1,2 ou 3.
- Boa saúde sistêmica, os seguintes podem ser admitidos Hipertensão Doença da tireóide Artrite Depressão
- Medicação, que não seja hepatotóxica ou retinotóxica diretamente ou por tratamento de uma doença que possa ser admitida. Use o British National Formulary (BNF) para verificar se não tiver certeza.
Critério de exclusão:
- É improvável que esteja disponível, disposto e capaz de comparecer
- Incapaz de dar consentimento.
- Participante atual em outros estudos.
- Sujeito a qualquer condição que possa afetar adversamente a ingestão de gordura (proxy para Vit A) ou a função da retina.
Fatores de estilo de vida
- Dieta que exclui gorduras animais e/ou vegetais.
Fatores de saúde
- Ocular Qualquer doença ativa, por ex. · Glaucoma, catarata se AV pior que 6/12 · Retinopatia diabética · Descolamento de retina · Tratamentos de uveíte · Laser Sx. para córnea, cápsula ou retina · Extração de catarata recente em 12 semanas · Gotas
Diabetes sistêmico Doença hepática, Hepatite: Distúrbios digestivos anteriores ou atuais, por ex. Doença de Crohn, síndrome do intestino irritável (IBS), intolerância à lactose Cirurgia intestinal, grampeamento do estômago, ileostomia, colostomia Distúrbios renais (ferro elevado) Alcoolismo crônico ou abuso de drogas
- Medicação, hepatotóxica ou retinotóxica diretamente ou pelo tratamento de uma doença que o seja. Se não tiver certeza, use o BNF e procure orientação do oftalmologista/líder do estudo. Exemplos incluem:
- Interferon alfa
- Derivados da vitamina A (eczema crônico)
- Amiodarona (doença cardíaca)
- Cloroquina/Hidrocloroquina (Plaquenil) (Artrite Reumatóide/Malária)
- Tamoxifeno (Câncer de Mama)
- Clorpromazina (Esquizofrenia)
- Deferoxamina (talassemia, transfusões de sangue/doença renal)
- Fenotiazinas (Antipsicóticos/epilepsia)
- Etambutol (TB)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem Maculopatia
De 50 a 80 anos sem doença macular
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Maculopatia precoce
De 50 a 80 anos com AREDS precoce definido 2,3 maculopatia relacionada à idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recuperação da fase de haste S2
Prazo: Somente na visita do participante
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A adaptação ao escuro será medida em 40 participantes; 20 saudáveis e 20 com doença macular precoce.
Este índice de saúde da retina será analisado quanto à sua sensibilidade e especificidade para a identificação de participantes com doença macular.
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Somente na visita do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de estilo de vida
Prazo: Somente na visita do participante.
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Temos um questionário simples para investigar os fatores relatados na literatura que afetam a saúde macular.
Usaremos os dados categóricos coletados pelo questionário para avaliar a influência dessas medidas de estilo de vida no índice de saúde da retina encontrado a partir da medida de adaptação ao escuro.
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Somente na visita do participante.
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Questionário de Experiência do Participante
Prazo: Dentro de um mês da visita do participante.
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Daremos a cada participante um questionário quando terminarem a visita e pediremos a sua experiência no processo de medição de adaptação ao escuro.
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Dentro de um mês da visita do participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- II-LB-0712-20001
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