Utveckling av en anordning för att mäta mörkanpassning
En studie för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos en anordning för att mäta mörkeranpassning hos personer med och utan tidig makulär sjukdom
Åldersrelaterad macular sjukdom (AMD) är lätt den främsta orsaken till blindhet hos äldre människor i utvecklade länder. Det drabbar mellan 30 och 50 miljoner individer världen över, med cirka 30 % av de över 65 år som visar tidiga tecken på sjukdomen. Svår AMD har en förödande inverkan på livskvaliteten; det orsakar omfattande synnedsättningar, vilket gör det svårt att läsa och köra bil. Patienter förlorar sitt oberoende och blir en stor belastning för de offentliga hälsosystemen.
De nuvarande behandlingsalternativen är begränsade. Många nya terapier är under utveckling och alla kommer att behöva utvärderas med ett test med hög specificitet och känslighet för tidig AMD. Föreliggande ansökan kommer att utveckla ett sådant instrument. Prototypen finansierades av en tidigare i4i FS (feasibility study ll-FS-0110-14036). Den nya enheten mäter känsligheten för ett svagt flimmerljus enligt samma princip som ett etablerat europeiskt överensstämmelsemärkt (CE-märkt) instrument. Den ursprungliga metoden involverade ljus med olika våglängder och högre intensitet.
Instrumentet i denna studie bedömer mörkerseende, som är selektivt skadat i tidigt stadium av AMD. I svag belysning beror utredarnas syn på specialiserade stavfotoreceptorer. Konfotoreceptorer, som ger dagsyn, förblir normala i de tidiga stadierna av sjukdomen. När patienterna klagar över minskad (konbaserad) synskärpa, kommer de att ha haft sjukdomen i många år och förlorat många tusen fotoreceptorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en klinisk miljö mäts mörkeranpassning (DA) genom att utsätta patienten för ett kort starkt ljus och sedan mäta deras känslighet för ett flimrande ljus. Denna känslighetsåtervinning har ett typiskt utseende; en tidig snabb återhämtning medierad av färgseendesystemet (konfotoreceptorer) och en långsammare återhämtning av svagt ljussystem (stavfotoreceptorer).
Om mätningarna görs mot en svart bakgrund är en bi-exponentiell modell lämplig, men om en svagt ljus bakgrund används är återhämtningen bättre modellerad av en exponentiell bi-linjär modell. Vi kommer att använda den exponentiella bilinjära modellen, som har sju parametrar. Parametrarna är följande; den exponentiella konfasen modelleras av kontröskeln, konkoefficienten och kontidskonstanten. S2-stavfasen modelleras av dess starttid. Detta är den tidpunkt då stavsystemet blir känsligare än konsystemet, ibland kallat kon-stavsbrottpunkten (alfa) och lutningen för de efterföljande tröskelvärdena. Den sena stavfasen (S3) modelleras på liknande sätt av en övergångstid eller stav-stav-brytpunkt (beta) och dess lutning.
Om det initiala starka ljuset är tillräckligt intensivt så kallas återhämtningen av stavfasen (S2) hastighetsbegränsad. Det finns bevis för att denna återhämtningshastighet är ett användbart mått på hälsan hos det ljusavkännande skiktet i ögat och angränsande vävnader, näthinnan, retinalt pigmentepitel och åderhinne. Det är dessa vävnader som tros påverkas vid åldersrelaterad makulär sjukdom.
I denna studie kommer vi att mäta spöåtervinningshastigheten som ibland kallas S2-fasen. Vi vill se om denna mätning kan användas för att identifiera patienter med och utan tidig makulär sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De förstår sina rättigheter som forskningsdeltagare och är villiga och kan underteckna ett Informerat samtycke.
- De är över 50 år och yngre än 80 år.
- De är villiga och kan utföra den experimentella uppgiften som krävs.
- De är inte en aktuell deltagare i andra studier. Livsstilsfaktorer
- Kost som innehåller animaliskt och/eller vegetabiliskt fett. Hälsofaktorer
- God okulär hälsa, följande kommer att antas Pseudofaki, afakisk med bra VA (bättre än 6/12), AMD med AREDS kategori 1,2 eller 3.
- God systemisk hälsa, kan följande erkännas Hypertoni Sköldkörtelsjukdom Artrit Depression
- Medicinering, som inte är hepatotoxisk eller retinotoxisk direkt eller genom att behandla en sjukdom som kan upptas. Använd British National Formulary (BNF) för att kontrollera om du är osäker.
Exklusions kriterier:
- Det är osannolikt att vara tillgänglig, villig och kunna närvara
- Kan inte ge samtycke.
- Aktuell deltagare i andra studier.
- Med förbehåll för alla tillstånd som negativt kan påverka fettintaget (proxy för A-vitamin) eller näthinnans funktion.
Livsstilsfaktorer
- Kost som utesluter animaliskt och/eller vegetabiliskt fett.
Hälsofaktorer
- Okulär Alla aktiva sjukdomar, t.ex. · Glaukom, katarakt om VA värre än 6/12 · Diabetisk retinopati · Näthinneavlossning · Uveitbehandlingar · Laser Sx. till hornhinnan, kapseln eller näthinnan · Nyligen extraherad grå starr inom 12 veckor · Droppar
Systemisk diabetes Leversjukdom, Hepatit: Tidigare eller nuvarande matsmältningsrubbningar, t.ex. Crohns, irritabel tarm (IBS), laktosintolerans Tarmkirurgi, maghäftning, ileostomi, kolostomi Njursjukdom (förhöjt järnvärde) Kronisk alkoholism eller drogmissbruk
- Medicinering, hepatotoxisk eller retinotoxisk direkt eller genom att behandla en sjukdom som är. Om du är osäker använd BNF och sök råd hos ögonläkare/studieledare. Exempel inkluderar:
- Interferon alfa
- Vitamin A-derivat (kroniskt eksem)
- Amiodaron (hjärtsjukdom)
- Klorokin/hydroklorokin (Plaquenil) (reumatoid artrit/malaria)
- Tamoxifen (bröstcancer)
- Klorpromazin (schizofreni)
- Deferoxamin (thalassemi, blodtransfusioner/njursjukdom)
- Fenotiaziner (anti-psykotiska/epilepsi)
- Etambutol (TB)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ingen makulopati
I åldrarna 50 till 80 år utan makulär sjukdom
|
|
Tidig makulopati
Åldern 50 till 80 med tidig AREDS definierad 2,3 åldersrelaterad makulopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återvinningshastigheten för stavfasen S2
Tidsram: Endast vid deltagarbesök
|
Mörkeranpassning kommer att mätas i 40 deltagare; 20 friska och 20 med tidig makulär sjukdom.
Detta index för retinal hälsa kommer att analyseras för dess känslighet och specificitet för identifiering av deltagare med makulär sjukdom.
|
Endast vid deltagarbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsstilsfrågeformulär
Tidsram: Endast vid deltagarbesök.
|
Vi har ett enkelt frågeformulär för att undersöka faktorer som rapporterats i litteraturen ha en effekt på makulär hälsa.
Vi kommer att använda de kategoriska data som samlats in av enkäten för att bedöma inverkan av dessa livsstilsmått på indexet för näthinnehälsa som hittats från mörkeranpassningsmätningen.
|
Endast vid deltagarbesök.
|
|
Deltagarupplevelse frågeformulär
Tidsram: Inom en månad efter deltagarbesöket.
|
Vi kommer att ge varje deltagare ett frågeformulär när de avslutar sitt besök och kommer att fråga efter deras erfarenhet av processen med mörkeranpassningsmätning.
|
Inom en månad efter deltagarbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- II-LB-0712-20001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .