Utvikling av en enhet for å måle mørk tilpasning
En studie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til en enhet for å måle mørk tilpasning hos personer med og uten tidlig makulær sykdom
Aldersrelatert makulær sykdom (AMD) er lett den ledende årsaken til blindhet hos eldre mennesker i utviklede land. Det påvirker mellom 30 og 50 millioner individer over hele verden, med rundt 30 % av de over 65 år som viser tidlige tegn på sykdommen. Alvorlig AMD har en ødeleggende innvirkning på livskvaliteten; det forårsaker omfattende synshemming, noe som gjør lesing vanskelig og kjøring umulig. Pasienter mister sin uavhengighet og blir en stor belastning for offentlige helsesystemer.
Nåværende behandlingstilbud er begrenset. Mange nye terapier er under utvikling, og alle vil trenge evaluering ved hjelp av en test med høy spesifisitet og sensitivitet for tidlig AMD. Den foreliggende søknaden vil utvikle et slikt instrument. Prototypen ble finansiert av en tidligere i4i FS (mulighetsstudie ll-FS-0110-14036). Den nye enheten måler følsomhet for et svakt, flimrende lys ved å bruke samme prinsipp som et etablert europeisk samsvarsmerket (CE-merket) instrument. Den opprinnelige metoden involverte lys med forskjellige bølgelengder og høyere intensiteter.
Instrumentet i denne studien vurderer nattsyn, som er selektivt skadet i tidlig stadium av AMD. I lav belysning er etterforskernes syn avhengig av spesialiserte stavfotoreseptorer. Kjeglefotoreseptorer, som gir dagsyn, forblir normale i de tidlige stadiene av sykdommen. Innen pasientene klager over redusert (kjeglebasert) synsskarphet, vil de ha hatt sykdommen i mange år og mistet mange tusen fotoreseptorer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I et klinisk miljø måles mørketilpasning (DA) ved å eksponere pasienten for et kort sterkt lys og deretter måle deres følsomhet for et flimrende lys. Denne sensitivitetsgjenopprettingen har et typisk utseende; en tidlig rask utvinning mediert av fargesynssystemet (kjeglefotoreseptorer) og en langsommere utvinning av lavlyssystemet (stavfotoreseptorer).
Hvis målingene gjøres mot en svart bakgrunn, er en bi-eksponensiell modell egnet, men hvis en svak lysende bakgrunn brukes, er utvinningen bedre modellert av en eksponentiell bi-lineær modell. Vi vil bruke den eksponentielle bilineære modellen, som har syv parametere. Parametrene er som følger; den eksponentielle kjeglefasen er modellert av kjegleterskelen, kjeglekoeffisienten og kjegletidskonstanten. S2-stangfasen er modellert etter starttidspunktet. Dette er tidspunktet da stangsystemet blir mer følsomt enn kjeglesystemet, noen ganger kalt kjeglestangbruddpunktet (alfa) og helningen til de påfølgende tersklene. Den sene stangfasen (S3) er på samme måte modellert av en overgangstid eller stang-stang-bruddpunkt (beta) og dens helning.
Hvis det første skarpe lyset er tilstrekkelig intenst, kalles gjenvinningen av stavfasen (S2) hastighetsbegrenset. Det er bevis på at denne utvinningshastigheten er et nyttig mål på helsen til det lysfølende laget av øyet og tilstøtende vev, netthinnen, retinalt pigmentepitel og årehinne. Det er disse vevene som antas å være påvirket ved aldersrelatert makulær sykdom.
I denne studien vil vi måle hastigheten på gjenvinning av stang, noen ganger kalt S2-fasen. Vi ønsker å se om denne målingen kan brukes til å identifisere pasienter med og uten tidlig makulær sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De forstår sine rettigheter som forskningsdeltaker og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er over 50 år og under 80 år.
- De er villige og i stand til å utføre den eksperimentelle oppgaven som kreves.
- De er ikke nåværende deltaker i andre studier. Livsstilsfaktorer
- Kosthold som inkluderer animalsk og/eller vegetabilsk fett. Helsefaktorer
- God okulær helse, følgende vil bli tatt opp Pseudofaki, afakisk med god VA (bedre enn 6/12), AMD med AREDS kategori 1,2 eller 3.
- God systemisk helse, kan følgende innrømmes Hypertensjon Skjoldbrusk sykdom Artritt Depresjon
- Medisinering, som ikke er hepatotoksisk eller retinotoksisk direkte eller ved å behandle en sykdom som kan bli innlagt. Bruk British National Formulary (BNF) for å sjekke om du er usikker.
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være tilgjengelig, villig og i stand til å delta
- Kan ikke gi samtykke.
- Aktuell deltaker i andre studier.
- Med forbehold om enhver tilstand som kan påvirke fettinntaket negativt (proxy for Vit A) eller netthinnefunksjonen.
Livsstilsfaktorer
- Kosthold som utelukker animalsk og/eller vegetabilsk fett.
Helsefaktorer
- Okulær Enhver aktiv sykdom, f.eks. · Glaukom, katarakt hvis VA verre enn 6/12 · Diabetisk retinopati · Netthinneløsning · Uveittbehandlinger · Laser Sx. til hornhinne, kapsel eller netthinne · Nylig grå stærekstraksjon innen 12 uker · Dråper
Systemisk diabetes Leversykdom, hepatitt: Tidligere eller nåværende Fordøyelsessykdommer, f.eks. Crohns, irritabel tarmsyndrom (IBS), laktoseintoleranse Tarmkirurgi, magestift, ileostomi, kolostomi Nyrelidelse (forhøyet jern) Kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Medisinering, hepatotoksisk eller retinotoksisk direkte eller ved å behandle en sykdom som er. Hvis du er usikker, bruk BNF og søk råd hos øyelege/studieleder. Eksempler inkluderer:
- Interferon alfa
- Vitamin A-derivater (kronisk eksem)
- Amiodaron (hjertesykdom)
- Klorokin/hydroklorokin (Plaquenil) (revmatoid artritt/malaria)
- Tamoxifen (brystkreft)
- Klorpromazin (schizofreni)
- Deferoksamin (thalassemi, blodoverføringer/nyresykdom)
- Fenotiaziner (antipsykotiske/epilepsi)
- Etambutol (TB)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen makulopati
I alderen 50 til 80 år uten makulær sykdom
|
|
Tidlig makulopati
I alderen 50 til 80 med tidlig AREDS-definert 2,3 aldersrelatert makulopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningshastigheten til stangfasen S2
Tidsramme: Kun ved deltakerbesøk
|
Mørketilpasning vil bli målt i 40 deltakere; 20 friske og 20 med tidlig makulær sykdom.
Denne indeksen for retinal helse vil bli analysert for sin sensitivitet og spesifisitet for identifiseringsdeltakere med makulær sykdom.
|
Kun ved deltakerbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om livsstil
Tidsramme: Kun ved deltakerbesøk.
|
Vi har et enkelt spørreskjema for å undersøke faktorer rapportert i litteraturen for å ha effekt på makulær helse.
Vi vil bruke de kategoriske dataene samlet inn av spørreskjemaet for å vurdere innflytelsen av disse livsstilsmålene på indeksen for retinal helse funnet fra mørketilpasningsmålingen.
|
Kun ved deltakerbesøk.
|
|
Spørreskjema for deltakeropplevelse
Tidsramme: Innen en måned etter deltakerbesøk.
|
Vi vil gi hver deltaker et spørreskjema når de avslutter besøket og vil spørre om deres opplevelse av prosessen med mørketilpasningsmåling.
|
Innen en måned etter deltakerbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- II-LB-0712-20001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .