Udvikling af en enhed til at måle mørk tilpasning
En undersøgelse til evaluering af følsomheden og specificiteten af en anordning til at måle mørk tilpasning hos personer med og uden tidlig makulær sygdom
Aldersrelateret makulær sygdom (AMD) er let den førende årsag til blindhed hos ældre mennesker i udviklede lande. Det påvirker mellem 30 og 50 millioner individer verden over, hvor omkring 30 % af de over 65 år viser tidlige tegn på sygdommen. Alvorlig AMD har en ødelæggende indvirkning på livskvaliteten; det forårsager omfattende synsnedsættelse, hvilket gør læsning vanskelig og kørsel umulig. Patienter mister deres uafhængighed og bliver en stor belastning for de offentlige sundhedssystemer.
De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede. Mange nye behandlinger er under udvikling, og alle vil have behov for evaluering ved hjælp af en test med høj specificitet og sensitivitet for tidlig AMD. Den foreliggende ansøgning vil udvikle et sådant instrument. Prototypen blev finansieret af en tidligere i4i FS (feasibility study ll-FS-0110-14036). Den nye enhed måler følsomhed over for et svagt flimrende lys ved at bruge samme princip som et etableret europæisk overensstemmelsesmærket (CE-mærket) instrument. Den oprindelige metode involverede lys med forskellige bølgelængder og højere intensiteter.
Instrumentet i denne undersøgelse vurderer nattesyn, som er selektivt beskadiget i tidlig fase af AMD. I svag belysning afhænger efterforskernes vision af specialiserede stavfotoreceptorer. Keglefotoreceptorer, som giver dagsyn, forbliver normale i de tidlige stadier af sygdommen. På det tidspunkt, hvor patienterne klager over nedsat (keglebaseret) synsstyrke, vil de have haft sygdommen i mange år og mistet mange tusinde fotoreceptorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et klinisk miljø måles mørketilpasning (DA) ved at udsætte patienten for et kort stærkt lys og derefter måle deres følsomhed over for et flimrende lys. Denne følsomhedsgendannelse har et typisk udseende; en tidlig hurtig genopretning medieret af farvesynssystemet (keglefotoreceptorer) og en langsommere genopretning af lavlyssystemet (stavfotoreceptorer).
Hvis målingerne udføres mod en sort baggrund, er en bi-eksponentiel model velegnet, men hvis en svag lysende baggrund anvendes, er genopretningen bedre modelleret af en eksponentiel bi-lineær model. Vi vil bruge den eksponentielle bilineære model, som har syv parametre. Parametrene er som følger; den eksponentielle keglefase er modelleret af kegletærsklen, keglekoefficienten og kegletidskonstanten. S2 stangfasen er modelleret efter dens påbegyndelsestid. Dette er tidspunktet, hvor stangsystemet bliver mere følsomt end keglesystemet, nogle gange kaldet keglestangsbrudpunktet (alfa) og hældningen af de efterfølgende tærskler. Den sene stangfase (S3) er på samme måde modelleret af en overgangstid eller stang-stang-brudpunkt (beta) og dens hældning.
Hvis det indledende skarpe lys er tilstrækkeligt intenst, betegnes genopretningen af stavfasen (S2) hastighedsbegrænset. Der er tegn på, at denne restitutionshastighed er et nyttigt mål for helbredet af det lysfølende lag i øjet og tilstødende væv, nethinden, retinalt pigmentepitel og årehinde. Det er disse væv, der menes at være påvirket i aldersrelateret makulær sygdom.
I denne undersøgelse vil vi måle hastigheden af stanggenvinding, nogle gange kaldet S2-fasen. Vi ønsker at se, om denne måling kan bruges til at identificere patienter med og uden tidlig makulær sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De forstår deres rettigheder som forskningsdeltager og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er over 50 år og under 80 år.
- De er villige og i stand til at udføre den krævede eksperimentelle opgave.
- De er ikke en aktuel deltager i andre undersøgelser. Livsstilsfaktorer
- Kost, der indeholder animalsk og/eller vegetabilsk fedt. Sundhedsfaktorer
- Godt okulært helbred, følgende vil blive indlagt Pseudofaki, afakisk med god VA (bedre end 6/12), AMD med AREDS kategori 1,2 eller 3.
- Godt systemisk helbred, kan følgende optages Hypertension Thyroid sygdom Arthritis Depression
- Medicin, som ikke er hepatotoksisk eller retinotoksisk direkte eller ved behandling af en sygdom, der kan blive indlagt. Brug British National Formulary (BNF) til at tjekke, om du er usikker.
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt at være tilgængelig, villig og i stand til at deltage
- Ude af stand til at give samtykke.
- Aktuel deltager i andre undersøgelser.
- Med forbehold for enhver tilstand, der kan påvirke fedtindtaget negativt (proxy for A-vitamin) eller nethindens funktion.
Livsstilsfaktorer
- Kost, der udelukker animalsk og/eller vegetabilsk fedt.
Sundhedsfaktorer
- Okulær Enhver aktiv sygdom, f.eks. · Grøn stær, grå stær hvis VA værre end 6/12 · Diabetisk retinopati · Nethindeløsning · Uveitisbehandlinger · Laser Sx. til hornhinde, kapsel eller nethinde · Nylig grå stærekstraktion inden for 12 uger · Dråber
Systemisk diabetes Leversygdom, Hepatitis: Tidligere eller nuværende Fordøjelseslidelser, f.eks. Crohns, irritabel tyktarm (IBS), laktoseintolerans Tarmkirurgi, mavehæftning, ileostomi, kolostomi Nyrelidelse (forhøjet jern) Kronisk alkoholisme eller stofmisbrug
- Medicin, hepatotoksisk eller retinotoksisk direkte eller ved behandling af en sygdom, dvs. Hvis du er usikker, brug BNF og søg råd hos øjenlæge/studieleder. Eksempler omfatter:
- Interferon alfa
- Vitamin A-derivater (kronisk eksem)
- Amiodaron (hjertesygdom)
- Klorokin/hydrochlorokin (Plaquenil) (reumatoid arthritis/malaria)
- Tamoxifen (brystkræft)
- Klorpromazin (skizofreni)
- Deferoxamin (thalassæmi, blodtransfusioner/nyresygdom)
- Fenothiaziner (anti-psykotiske/epilepsi)
- Ethambutol (TB)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen makulopati
I alderen 50 til 80 år uden makulær sygdom
|
|
Tidlig makulopati
I alderen 50 til 80 med tidlig AREDS defineret 2,3 aldersrelateret makulopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvindingshastigheden af stangfasen S2
Tidsramme: Kun ved deltagerbesøg
|
Mørketilpasning vil blive målt i 40 deltagere; 20 raske og 20 med tidlig makulær sygdom.
Dette indeks for retinal sundhed vil blive analyseret for dets sensitivitet og specificitet for identifikationsdeltagere med makulær sygdom.
|
Kun ved deltagerbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: Kun ved deltagerbesøg.
|
Vi har et simpelt spørgeskema til at undersøge faktorer rapporteret i litteraturen for at have en effekt på makulær sundhed.
Vi vil bruge de kategoriske data indsamlet af spørgeskemaet til at vurdere indflydelsen af disse livsstilsmål på indekset for retinal sundhed fundet fra mørketilpasningsmålingen.
|
Kun ved deltagerbesøg.
|
|
Spørgeskema til deltageroplevelse
Tidsramme: Inden for en måned efter deltagerbesøg.
|
Vi vil give hver deltager et spørgeskema, når de afslutter deres besøg og vil bede om deres oplevelse af processen med mørketilpasningsmåling.
|
Inden for en måned efter deltagerbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- II-LB-0712-20001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .