Laitteen kehittäminen pimeän sopeutumisen mittaamiseen
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pimeään sopeutumista mittaavan laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä potilailla, joilla on varhainen makulasairaus ja ilman sitä
Age Related Macular Disease (AMD) on helposti johtava sokeuden syy kehittyneissä maissa iäkkäillä ihmisillä. Se vaikuttaa 30–50 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti, ja noin 30 prosentilla yli 65-vuotiaista on taudin varhaisia merkkejä. Vaikealla AMD:llä on tuhoisa vaikutus elämänlaatuun; se aiheuttaa laajaa näkövammaa, vaikeuttaa lukemista ja tekee ajamisesta mahdotonta. Potilaat menettävät itsenäisyytensä ja heistä tulee suuri taakka julkisille terveydenhuoltojärjestelmille.
Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Monia uusia hoitomuotoja kehitetään, ja kaikki tarvitsevat arvioinnin käyttämällä testiä, jolla on korkea spesifisyys ja herkkyys varhaiselle AMD:lle. Tämä hakemus kehittää tällaisen instrumentin. Prototyyppiä rahoitti aikaisempi i4i FS (toteutettavuustutkimus ll-FS-0110-14036). Uusi laite mittaa herkkyyttä himmeälle välkkyvälle valolle samalla periaatteella kuin vakiintunut eurooppalainen vaatimustenmukaisuusmerkitty (CE-merkitty) laite. Alkuperäinen menetelmä sisälsi valot eri aallonpituuksilla ja korkeammalla intensiteetillä.
Tämän tutkimuksen instrumentti arvioi pimeänäön, joka on valikoivasti vaurioitunut varhaisen vaiheen AMD:ssä. Heikossa valaistuksessa tutkijan näkemys riippuu erikoistuneista sauvavaloreseptoreista. Kartiovaloreseptorit, jotka tarjoavat päivänäön, pysyvät normaaleina taudin alkuvaiheessa. Siihen mennessä, kun potilaat valittavat heikentyneestä (kartiopohjaisesta) näöntarkkuudesta, heillä on ollut sairaus useiden vuosien ajan ja he ovat menettäneet tuhansia fotoreseptoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä ympäristössä pimeyden mukautumista (DA) mitataan altistamalla potilas lyhyelle kirkkaalle valolle ja mittaamalla sitten hänen herkkyytensä välkkyvälle valolle. Tällä herkkyyden palautumisella on tyypillinen ulkonäkö; värinäköjärjestelmän (kartiovaloreseptorit) välittämä varhainen nopea palautuminen ja heikon valon järjestelmän (sauvavaloreseptorit) hitaampi palautuminen.
Jos mittaukset tehdään mustaa taustaa vasten, niin bi eksponentiaalinen malli on sopiva, mutta jos käytetään himmeää valotaustaa, niin toipuminen mallinnetaan paremmin eksponentiaalisella bilineaarisella mallilla. Käytämme eksponentiaalista bilineaarista mallia, jossa on seitsemän parametria. Parametrit ovat seuraavat; eksponentiaalinen kartiovaihe mallinnetaan kartiokynnyksellä, kartiokertoimella ja kartion aikavakiolla. S2 sauvavaihe mallinnetaan sen alkamisajan perusteella. Tämä on aika, jolloin sauvajärjestelmä muuttuu herkemmäksi kuin kartiojärjestelmä, jota joskus kutsutaan kartio-sauvan murtumispisteeksi (alfa) ja sitä seuraavien kynnysten kaltevuudeksi. Myöhäinen sauvavaihe (S3) mallinnetaan samalla tavalla siirtymäajalla tai sauva-sauva-katkaisupisteellä (beta) ja sen kulmakertoimella.
Jos alkukirkas valo on riittävän voimakasta, sauvavaiheen (S2) palautumista kutsutaan nopeusrajoitukseksi. On näyttöä siitä, että tämä palautumisnopeus on hyödyllinen mitta silmän valoa tunnistavan kerroksen ja viereisten kudosten, verkkokalvon, verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja suonikalvon terveydestä. Näihin kudoksiin uskotaan vaikuttavan ikään liittyvä makulasairaus.
Tässä tutkimuksessa mittaamme sauvan palautumisnopeutta, jota joskus kutsutaan S2-vaiheeksi. Haluamme nähdä, voidaanko tätä mittausta käyttää tunnistamaan potilaita, joilla on varhainen makulasairaus tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ymmärtävät oikeutensa tutkimuksen osallistujana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat yli 50-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan vaaditun kokeellisen tehtävän.
- He eivät osallistu tällä hetkellä muihin tutkimuksiin. Elämäntyylitekijät
- Ruokavalio, joka sisältää eläin- ja/tai kasvirasvoja. Terveystekijät
- Hyvä silmäterveys, hyväksytään pseudophakia, afakia, jolla on hyvä VA (parempi kuin 6/12), AMD, AREDS-luokka 1, 2 tai 3.
- Hyvä systeeminen terveys, seuraavat voidaan hyväksyä Hypertensio Kilpirauhasen sairaus Niveltulehdus Masennus
- Lääkkeet, jotka eivät ole hepatotoksisia tai retinotoksisia suoraan tai hoitamalla sairautta, joka on myönteinen. Käytä British National Formularya (BNF) tarkistaaksesi, jos olet epävarma.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuskin on saatavilla, halukas ja kykenevä osallistumaan
- Ei pysty antamaan suostumusta.
- Nykyinen osallistuja muihin tutkimuksiin.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti rasvan saantiin (A-vitamiinin välitys), tai verkkokalvon toimintaan.
Elämäntyylitekijät
- Ruokavalio, joka ei sisällä eläin- ja/tai kasvirasvoja.
Terveystekijät
- Silmä Mikä tahansa aktiivinen sairaus, esim. · Glaukooma, kaihi, jos VA on pahempi kuin 6/12 · Diabeettinen retinopatia · Verkkokalvon irtauma · Uveiitin hoidot · Laser Sx. sarveiskalvoon, kapseliin tai verkkokalvoon · Äskettäinen kaihiuutto 12 viikon sisällä · Tipat
Systeeminen diabetes Maksasairaus, hepatiitti: Aiemmat tai nykyiset ruoansulatushäiriöt, esim. Crohns, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), laktoosi-intoleranssi Suolistoleikkaus, mahalaukun leikkaus, ileostomia, kolostomia Munuaishäiriö (kohonnut rautapitoisuus) Krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Lääkitys, hepatotoksinen tai retinotoksinen suoraan tai hoitamalla sairautta, joka on. Jos olet epävarma, käytä BNF:ää ja kysy neuvoa silmälääkäriltä/tutkimuksen johtajalta. Esimerkkejä:
- Interferoni alfa
- A-vitamiinijohdannaiset (krooninen ekseema)
- amiodaroni (sydänsairaus)
- Klorokiini/hydroklorokiini (plaquenil) (nivelreuma/malaria)
- Tamoksifeeni (rintasyöpä)
- Klooripromatsiini (skitsofrenia)
- Deferoksamiini (talassemia, verensiirrot / munuaissairaus)
- Fenotiatsiinit (psykoosilääkkeet/epilepsia)
- etambutoli (TB)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei makulopatiaa
50-80-vuotiaat, joilla ei ole makulasairautta
|
|
Varhainen makuulopatia
50-80-vuotiaat, joilla on varhainen AREDS-määritelty 2,3 ikään liittyvä makulopatia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tankovaiheen S2 palautumisnopeus
Aikaikkuna: Vain osallistujavierailulla
|
Pimeään sopeutumista mitataan 40 osallistujalla; 20 tervettä ja 20, joilla on varhainen makulasairaus.
Tämä verkkokalvon terveyden indeksi analysoidaan sen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen makulasairautta sairastavien henkilöiden tunnistamiseen.
|
Vain osallistujavierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntyylikysely
Aikaikkuna: Vain osallistujavierailulla.
|
Meillä on yksinkertainen kyselylomake tutkiaksemme tekijöitä, joilla kirjallisuudessa on raportoitu olevan vaikutusta makulan terveyteen.
Käytämme kyselylomakkeella kerättyä kategorista dataa arvioidaksemme näiden elämäntapamittausten vaikutusta verkkokalvon terveysindeksiin, joka on saatu pimeään sopeutumismittauksesta.
|
Vain osallistujavierailulla.
|
|
Osallistujan kokemuskysely
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä osallistujan vierailusta.
|
Annamme jokaiselle osallistujalle kyselylomakkeen vierailun päätyttyä ja kysymme heidän kokemuksiaan pimeän sopeutumismittauksen prosessista.
|
Kuukauden sisällä osallistujan vierailusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- II-LB-0712-20001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .