Entwicklung eines Geräts zur Messung der Dunkeladaptation
Eine Studie zur Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität eines Geräts zur Messung der Dunkeladaptation bei Patienten mit und ohne frühe Makulaerkrankung
Die altersbedingte Makulaerkrankung (AMD) ist mit Abstand die häufigste Ursache für Blindheit bei älteren Menschen in Industrieländern. Weltweit sind zwischen 30 und 50 Millionen Menschen davon betroffen, wobei etwa 30 % der über 65-Jährigen erste Anzeichen der Krankheit zeigen. Eine schwere AMD hat verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität; Es führt zu einer erheblichen Sehbehinderung, die das Lesen erschwert und das Autofahren unmöglich macht. Patienten verlieren ihre Unabhängigkeit und werden zu einer großen Belastung für die öffentlichen Gesundheitssysteme.
Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Viele neue Therapien sind in der Entwicklung und alle müssen anhand eines Tests mit hoher Spezifität und Sensitivität für frühe AMD evaluiert werden. Der vorliegende Antrag wird ein solches Instrument entwickeln. Der Prototyp wurde durch ein früheres i4i FS finanziert (Machbarkeitsstudie ll-FS-0110-14036). Das neue Gerät misst die Empfindlichkeit gegenüber schwachem, flackerndem Licht nach dem gleichen Prinzip wie ein etabliertes, mit der europäischen Konformität gekennzeichnetes (CE-gekennzeichnetes) Instrument. Die ursprüngliche Methode umfasste Licht unterschiedlicher Wellenlänge und höherer Intensität.
Das Instrument dieser Studie bewertet das Nachtsichtvermögen, das bei AMD im Frühstadium selektiv beeinträchtigt ist. Bei schlechten Lichtverhältnissen hängt das Sehvermögen des Forschers von speziellen Stäbchen-Photorezeptoren ab. Die Zapfen-Photorezeptoren, die für das Sehen am Tag sorgen, bleiben in den frühen Stadien der Krankheit normal. Wenn Patienten über eine verminderte (Zapfen-)Sehschärfe klagen, leiden sie bereits seit vielen Jahren an der Krankheit und haben viele tausend Photorezeptoren verloren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer klinischen Umgebung wird die Dunkeladaptation (DA) gemessen, indem der Patient kurzzeitig hellem Licht ausgesetzt wird und dann seine Empfindlichkeit gegenüber flackerndem Licht gemessen wird. Diese Wiederherstellung der Empfindlichkeit hat ein typisches Aussehen; eine frühe, schnelle Erholung, die durch das Farbsehsystem (Zapfen-Photorezeptoren) vermittelt wird, und eine langsamere Erholung des Schwachlichtsystems (Stäbchen-Photorezeptoren).
Wenn die Messungen vor einem schwarzen Hintergrund durchgeführt werden, ist ein bi-exponentielles Modell geeignet. Wenn jedoch ein schwach leuchtender Hintergrund verwendet wird, lässt sich die Wiederherstellung besser durch ein exponentielles bi-lineares Modell modellieren. Wir werden das exponentielle bilineare Modell verwenden, das sieben Parameter hat. Die Parameter sind wie folgt; Die exponentielle Kegelphase wird durch den Kegelschwellenwert, den Kegelkoeffizienten und die Kegelzeitkonstante modelliert. Die S2-Stabphase wird durch ihren Beginnzeitpunkt modelliert. Dies ist der Zeitpunkt, an dem das Stabsystem empfindlicher wird als das Kegelsystem, manchmal auch Kegel-Stab-Bruchpunkt (Alpha) genannt, und die Steigung der nachfolgenden Schwellenwerte. Die späte Stabphase (S3) wird in ähnlicher Weise durch eine Übergangszeit oder einen Stab-Stab-Bruchpunkt (Beta) und dessen Steigung modelliert.
Wenn das anfängliche helle Licht ausreichend intensiv ist, wird die Wiederherstellung der Stäbchenphase (S2) als geschwindigkeitsbegrenzt bezeichnet. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Erholungsrate ein nützliches Maß für die Gesundheit der lichtempfindlichen Schicht des Auges und der angrenzenden Gewebe, der Netzhaut, des retinalen Pigmentepithels und der Aderhaut ist. Es wird angenommen, dass diese Gewebe bei altersbedingten Makulaerkrankungen betroffen sind.
In dieser Studie werden wir die Rate der Stäbchenerholung messen, die manchmal auch als S2-Phase bezeichnet wird. Wir wollen sehen, ob diese Messung zur Identifizierung von Patienten mit und ohne frühe Makulaerkrankung genutzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- University of Manchester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungsteilnehmer und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind über 50 Jahre und unter 80 Jahre alt.
- Sie sind bereit und in der Lage, die geforderte experimentelle Aufgabe zu übernehmen.
- Sie nehmen derzeit nicht an anderen Studien teil. Lebensstilfaktoren
- Diät, die tierische und/oder pflanzliche Fette enthält. Gesundheitsfaktoren
- Gute Augengesundheit, Folgendes wird zugelassen: Pseudophakie, Aphakie mit guter VA (besser als 6/12), AMD mit AREDS-Kategorie 1,2 oder 3.
- Guter systemischer Gesundheitszustand, Folgendes kann zugelassen werden: Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, Arthritis, Depression
- Medikamente, die nicht direkt oder durch die Behandlung einer Krankheit hepatotoxisch oder retinotoxisch sind, können zugelassen werden. Verwenden Sie das British National Formulary (BNF), um zu überprüfen, ob Sie unsicher sind.
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass er verfügbar, willens und in der Lage ist, daran teilzunehmen
- Keine Einwilligung möglich.
- Derzeitiger Teilnehmer an anderen Studien.
- Vorbehaltlich aller Umstände, die die Fettaufnahme (Stellvertreter für Vit A) oder die Netzhautfunktion beeinträchtigen können.
Lebensstilfaktoren
- Diät, die tierische und/oder pflanzliche Fette ausschließt.
Gesundheitsfaktoren
- Okular Jede aktive Erkrankung, z.B. · Glaukom, Katarakt, wenn der VA schlechter als 6/12 ist · Diabetische Retinopathie · Netzhautablösung · Uveitis-Behandlungen · Laser-Sx. auf Hornhaut, Kapsel oder Netzhaut · Kürzliche Kataraktextraktion innerhalb von 12 Wochen · Tropfen
Systemischer Diabetes Lebererkrankung, Hepatitis: Frühere oder aktuelle Verdauungsstörungen, z.B. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom (IBS), Laktoseintoleranz. Darmoperation, Magenklammerung, Ileostomie, Kolostomie. Nierenerkrankung (erhöhtes Eisen). Chronischer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Medikamente, die direkt oder durch die Behandlung einer Krankheit hepatotoxisch oder retinotoxisch sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, verwenden Sie BNF und suchen Sie den Rat eines Augenarztes/Studienleiters. Beispiele beinhalten:
- Interferon alpha
- Vitamin-A-Derivate (chronisches Ekzem)
- Amiodaron (Herzkrankheit)
- Chloroquin/Hydrochloroquin (Plaquenil) (rheumatoide Arthritis/Malaria)
- Tamoxifen (Brustkrebs)
- Chlorpromazin (Schizophrenie)
- Deferoxamin (Thalassämie, Bluttransfusionen/Nierenerkrankung)
- Phenothiazine (Antipsychotikum/Epilepsie)
- Ethambutol (TB)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keine Makulopathie
Im Alter von 50 bis 80 Jahren ohne Makulaerkrankung
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Frühe Makulopathie
Im Alter von 50 bis 80 Jahren mit frühem AREDS wird eine altersbedingte Makulopathie 2,3 definiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erholungsrate der Stabphase S2
Zeitfenster: Nur bei Teilnehmerbesuch
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Die Dunkeladaptation wird bei 40 Teilnehmern gemessen; 20 gesunde und 20 mit einer frühen Makulaerkrankung.
Dieser Index der Netzhautgesundheit wird auf seine Sensitivität und Spezifität für die Identifizierung von Teilnehmern mit Makulaerkrankungen analysiert.
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Nur bei Teilnehmerbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Lebensstil
Zeitfenster: Nur bei Teilnehmerbesuch.
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Wir haben einen einfachen Fragebogen zur Untersuchung von Faktoren, von denen in der Literatur berichtet wird, dass sie einen Einfluss auf die Makulagesundheit haben.
Wir werden die durch den Fragebogen gesammelten kategorialen Daten verwenden, um den Einfluss dieser Lebensstilmaße auf den Index der Netzhautgesundheit zu bewerten, der aus der Dunkeladaptationsmessung ermittelt wurde.
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Nur bei Teilnehmerbesuch.
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Fragebogen zur Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch des Teilnehmers.
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Wir werden jedem Teilnehmer am Ende seines Besuchs einen Fragebogen aushändigen und nach seinen Erfahrungen mit dem Prozess der Dunkeladaptationsmessung fragen.
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Innerhalb eines Monats nach dem Besuch des Teilnehmers.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- II-LB-0712-20001
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