Développement d'un appareil de mesure de l'adaptation à l'obscurité
Une étude pour évaluer la sensibilité et la spécificité d'un appareil pour mesurer l'adaptation à l'obscurité chez des sujets avec et sans maladie maculaire précoce
La maladie maculaire liée à l'âge (DMLA) est facilement la principale cause de cécité chez les personnes âgées dans les pays développés. Elle affecte entre 30 et 50 millions de personnes dans le monde, avec environ 30 % des plus de 65 ans présentant des signes précoces de la maladie. La DMLA sévère a un impact dévastateur sur la qualité de vie ; il provoque une déficience visuelle importante, rendant la lecture difficile et la conduite impossible. Les patients perdent leur indépendance et deviennent un fardeau majeur pour les systèmes de santé publique.
Les options thérapeutiques actuelles sont limitées. De nombreuses nouvelles thérapies sont en cours de développement et toutes devront être évaluées à l'aide d'un test à haute spécificité et sensibilité pour la DMLA précoce. La présente demande développera un tel instrument. Le prototype a été financé par un précédent i4i FS (étude de faisabilité ll-FS-0110-14036). Le nouvel appareil mesure la sensibilité à une faible lumière scintillante en utilisant le même principe qu'un instrument de conformité européen établi (marqué CE). La méthode originale impliquait des lumières de différentes longueurs d'onde et des intensités plus élevées.
L'instrument de cette étude évalue la vision nocturne, qui est sélectivement endommagée au stade précoce de la DMLA. En cas de faible éclairage, la vision des enquêteurs dépend de photorécepteurs à tige spécialisés. Les photorécepteurs coniques, qui assurent la vision diurne, restent normaux dans les premiers stades de la maladie. Au moment où les patients se plaignent d'une acuité visuelle réduite (à base de cônes), ils auront la maladie depuis de nombreuses années et auront perdu plusieurs milliers de photorécepteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans un environnement clinique, l'adaptation à l'obscurité (DA) est mesurée en exposant le patient à une brève lumière vive, puis en mesurant sa sensibilité à une lumière scintillante. Cette reprise de sensibilité a un aspect typique ; une récupération précoce rapide médiée par le système de vision des couleurs (photorécepteurs à cône) et une récupération plus lente du système à faible luminosité (photorécepteurs à tige).
Si les mesures sont faites sur un fond noir alors un modèle bi exponentiel est adapté, cependant si un fond lumineux faible est utilisé alors la récupération est mieux modélisée par un modèle bi linéaire exponentiel. Nous utiliserons le modèle bilinéaire exponentiel, qui comporte sept paramètres. Les paramètres sont les suivants ; la phase exponentielle du cône est modélisée par le seuil du cône, le coefficient du cône et la constante de temps du cône. La phase de tige S2 est modélisée par son temps de début. C'est le moment où le système de tige devient plus sensible que le système de cône, parfois appelé le point de rupture cône-tige (alpha) et la pente des seuils suivants. La phase de tige tardive (S3) est modélisée de manière similaire par un temps de transition ou un point de rupture tige-tige (bêta) et sa pente.
Si la lumière brillante initiale est suffisamment intense, alors la récupération de la phase de tige (S2) est appelée vitesse limitée. Il est prouvé que ce taux de récupération est une mesure utile de la santé de la couche photosensible de l'œil et des tissus adjacents, de la rétine, de l'épithélium pigmentaire rétinien et de la choroïde. Ce sont ces tissus que l'on pense être affectés dans la maladie maculaire liée à l'âge.
Dans cette étude, nous mesurerons le taux de récupération des bâtonnets parfois appelé la phase S2. Nous voulons voir si cette mesure peut être utilisée pour identifier les patients avec et sans maladie maculaire précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ils comprennent leurs droits en tant que participant à la recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils ont plus de 50 ans et moins de 80 ans.
- Ils sont disposés et capables d'effectuer la tâche expérimentale requise.
- Ils ne participent pas actuellement à d'autres études. Facteurs liés au mode de vie
- Régime qui comprend des graisses animales et/ou végétales. Facteurs de santé
- Bonne santé oculaire, seront admis Pseudophakie, aphaque avec bon VA (meilleur que 6/12), DMLA avec catégorie AREDS 1,2 ou 3.
- Bonne santé systémique, les affections suivantes peuvent être admises Hypertension Maladie thyroïdienne Arthrite Dépression
- Médicament qui n'est pas hépatotoxique ou rétinotoxique directement ou en traitant une maladie qui peut être admise. Utilisez le British National Formulary (BNF) pour vérifier en cas de doute.
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible d'être disponible, désireux et capable d'assister
- Impossible de donner son consentement.
- Participant actuel à d'autres études.
- Sous réserve de toute condition susceptible d'affecter négativement l'apport en graisses (proxy pour la vitamine A) ou la fonction rétinienne.
Facteurs liés au mode de vie
- Régime excluant les graisses animales et/ou végétales.
Facteurs de santé
- Oculaire Toute maladie active, par ex. · Glaucome, Cataracte si VA pire que 6/12 · Rétinopathie diabétique · Décollement de la rétine · Traitements de l'uvéite · Laser Sx. cornée, capsule ou rétine · Extraction récente de la cataracte dans les 12 semaines · Gouttes
Diabète systémique Maladie du foie, hépatite : passé ou présent Troubles digestifs, par ex. Crohn, syndrome du côlon irritable (IBS), intolérance au lactose Chirurgie intestinale, agrafe gastrique, iléostomie, colostomie Troubles rénaux (fer élevé) Alcoolisme chronique ou toxicomanie
- Médicament, hépatotoxique ou rétinotoxique directement ou en traitant une maladie qui l'est. En cas de doute, utilisez le BNF et demandez conseil à un ophtalmologiste/responsable de l'étude. Les exemples comprennent:
- Interféron alpha
- Dérivés de vitamine A (eczéma chronique)
- Amiodarone (maladie cardiaque)
- Chloroquine/Hydrochloroquine (Plaquenil) (Polyarthrite Rhumatoïde/ Paludisme)
- Tamoxifène (cancer du sein)
- Chlorpromazine (schizophrénie)
- Déféroxamine (Thalassémie, transfusions sanguines/ maladie rénale)
- Phénothiazines (antipsychotiques/épilepsie)
- Éthambutol (TB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Pas de maculopathie
De 50 à 80 ans sans maladie maculaire
|
|
Maculopathie précoce
50 à 80 ans avec un AREDS précoce défini 2,3 maculopathie liée à l'âge
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de récupération de la phase crayon S2
Délai: Lors de la visite des participants uniquement
|
L'adaptation au noir sera mesurée chez 40 participants ; 20 en bonne santé et 20 avec une maladie maculaire précoce.
Cet indice de santé rétinienne sera analysé pour sa sensibilité et sa spécificité pour l'identification des participants atteints de maladie maculaire.
|
Lors de la visite des participants uniquement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur le mode de vie
Délai: Lors de la visite des participants seulement.
|
Nous avons un questionnaire simple pour étudier les facteurs rapportés dans la littérature comme ayant un effet sur la santé maculaire.
Nous utiliserons les données catégorielles recueillies par le questionnaire pour évaluer l'influence de ces mesures de style de vie sur l'indice de santé rétinienne trouvé à partir de la mesure d'adaptation à l'obscurité.
|
Lors de la visite des participants seulement.
|
|
Questionnaire sur l'expérience des participants
Délai: Dans le mois suivant la visite du participant.
|
Nous remettrons à chaque participant un questionnaire à la fin de leur visite et leur demanderons leur expérience du processus de mesure de l'adaptation à l'obscurité.
|
Dans le mois suivant la visite du participant.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- II-LB-0712-20001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .