A sötét adaptáció mérésére szolgáló eszköz fejlesztése
Tanulmány a korai makulabetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyok sötét adaptációjának mérésére szolgáló eszköz érzékenységének és specifitásának értékelésére
Az életkorral összefüggő makulabetegség (AMD) könnyen az idős emberek vakságának vezető oka a fejlett országokban. Világszerte 30-50 millió embert érint, a 65 év felettiek körülbelül 30%-ánál jelentkeznek a betegség korai jelei. A súlyos AMD pusztító hatással van az életminőségre; kiterjedt látáskárosodást okoz, ami megnehezíti az olvasást és lehetetlenné teszi a vezetést. A betegek elveszítik függetlenségüket, és jelentős terhet jelentenek a közegészségügyi rendszerek számára.
A jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak. Sok új terápia fejlesztés alatt áll, és mindegyiket értékelni kell egy nagy specifitású és érzékenységű teszttel a korai AMD-re. A jelen alkalmazás egy ilyen eszközt fog kifejleszteni. A prototípust egy korábbi i4i FS (megvalósíthatósági tanulmány ll-FS-0110-14036) finanszírozta. Az új készülék ugyanazon az elven méri az érzékenységet a halványan villódzó fényre, mint egy európai megfelelőségi jelzéssel ellátott (CE-jelölésű) műszer. Az eredeti módszer különböző hullámhosszúságú és nagyobb intenzitású fényeket tartalmazott.
A vizsgálatban szereplő műszer az éjszakai látást értékeli, amely szelektíven károsodik az AMD korai stádiumában. Gyenge megvilágítás mellett a kutatók látása speciális rúd-fotoreceptoroktól függ. A nappali látást biztosító kúpos fotoreceptorok normálisak maradnak a betegség korai szakaszában. Mire a betegek csökkent (kúp-alapú) látásélességre panaszkodnak, sok éven át szenvednek a betegségben, és sok ezer fotoreceptort veszítettek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Klinikai környezetben a sötét adaptációt (DA) úgy mérik, hogy a pácienst rövid ideig erős fénynek teszik ki, majd mérik a villogó fénnyel szembeni érzékenységét. Ez az érzékenység helyreállítása tipikus megjelenésű; a színlátó rendszer (kúpos fotoreceptorok) és a gyenge fényű rendszer lassabb felépülése (rúd fotoreceptorok) által közvetített korai gyors felépülés.
Ha a méréseket fekete háttér előtt végezzük, akkor a bi-exponenciális modell megfelelő, de ha halvány világító hátteret használunk, akkor a visszanyerés jobban modellezhető egy exponenciális bilineáris modellel. Az exponenciális bilineáris modellt fogjuk használni, amelynek hét paramétere van. A paraméterek a következők; az exponenciális kúp fázist a kúpküszöb, a kúpegyüttható és a kúp időállandója modellezi. Az S2 rúd fázist a kezdési ideje modellezi. Ez az az idő, amikor a rúdrendszer érzékenyebbé válik, mint a kúprendszer, amelyet néha kúp-rúd töréspontnak (alfa) és az azt követő küszöbök meredekségének neveznek. A késői rúdfázis (S3) hasonlóan modellezhető egy átmeneti idővel vagy rúd-rúd törésponttal (béta) és annak meredekségével.
Ha a kezdeti erős fény elég erős, akkor a rúdfázis (S2) helyreállítását sebességkorlátozottnak nevezzük. Bizonyítékok vannak arra, hogy ez a gyógyulási arány hasznos mérőszáma a szem fényérzékelő rétegének és a szomszédos szöveteknek, a retina, a retina pigmenthámjának és az érhártyának. Úgy gondolják, hogy ezek a szövetek érintettek az életkorral összefüggő makulabetegségben.
Ebben a tanulmányban a rúd helyreállítási sebességét mérjük, amelyet néha S2 fázisnak neveznek. Azt akarjuk látni, hogy ez a mérés használható-e a korai makulabetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértik kutatási résztvevőként jogaikat, és hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- 50 év felettiek és 80 évnél fiatalabbak.
- Hajlandóak és képesek a szükséges kísérleti feladat elvégzésére.
- Jelenleg nem vesznek részt más tanulmányokban. Életmódbeli tényezők
- Állati és/vagy növényi zsírokat tartalmazó étrend. Egészségügyi tényezők
- Jó a szem egészsége, a következők fogadhatók el: Pseudophakia, aphakiás jó VA-val (jobb, mint 6/12), AMD AREDS 1, 2 vagy 3 kategóriával.
- Jó szisztémás egészség, a következőket lehet beengedni Magas vérnyomás Pajzsmirigy betegség Arthritis Depresszió
- Olyan gyógyszeres kezelés, amely nem hepatotoxikus vagy retinotoxikus közvetlenül, vagy olyan betegség kezelésével, amely megengedi. A British National Formulary (BNF) segítségével ellenőrizze, ha bizonytalan.
Kizárási kritériumok:
- Nem valószínű, hogy elérhető lesz, hajlandó és tud részt venni
- Nem tud beleegyezést adni.
- Más tanulmányok jelenlegi résztvevője.
- Minden olyan állapottól függően, amely hátrányosan befolyásolhatja a zsírbevitelt (az A-vitamin helyettesítője) vagy a retina működését.
Életmódbeli tényezők
- Az állati és/vagy növényi zsírokat kizáró étrend.
Egészségügyi tényezők
- Szemészeti Bármilyen aktív betegség, pl. · Glaukóma, szürkehályog, ha a VA rosszabb, mint 6/12 · Diabetikus retinopátia · Retina leválás · Uveitis kezelések · Laser Sx. szaruhártyára, kapszulára vagy retinára · Legutóbbi szürkehályog-kivonás 12 héten belül · Cseppek
Szisztémás cukorbetegség Májbetegség, Hepatitis: Múltbeli vagy jelenlegi emésztési zavarok, pl. Crohn, irritábilis bél szindróma (IBS), laktóz intolerancia, bélműtét, gyomortáplálék, ileostomia, kolosztómia. Vesebetegség (emelkedett vasszint) Krónikus alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Hepatotoxikus vagy retinotoxikus gyógyszeres kezelés közvetlenül vagy olyan betegség kezelésével, amely az. Ha bizonytalan, használja a BNF-et, és kérjen tanácsot szemésztől/vizsgálatvezetőtől. Példák:
- Interferon alfa
- A-vitamin származékok (krónikus ekcéma)
- amiodaron (szívbetegség)
- Klorokin/hidroklorokin (plaquenil) (rheumatoid arthritis/malária)
- Tamoxifen (emlőrák)
- Klórpromazin (skizofrénia)
- Deferoxamin (thalassaemia, vérátömlesztés/vesebetegség)
- Fenotiazinok (antipszichotikum/epilepszia)
- Etambutol (TB)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nincs Maculopathia
50 és 80 év közöttiek, makulabetegség nélkül
|
|
Korai makulopátia
50-80 évesek korai AREDS-ben 2,3-as korfüggő makulopátiát határoztak meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S2 rúdfázis helyreállítási sebessége
Időkeret: Csak résztvevő látogatása esetén
|
A sötét alkalmazkodást 40 résztvevőben mérik; 20 egészséges és 20 korai makulabetegségben szenved.
A retina egészségi állapotának ezt a mutatóját elemezni fogják érzékenysége és specifitása szempontjából a makulabetegségben szenvedő résztvevők számára.
|
Csak résztvevő látogatása esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életmód kérdőív
Időkeret: Csak résztvevő látogatása esetén.
|
Egy egyszerű kérdőívünk van az irodalomban közölt, a makula egészségére ható tényezők vizsgálatára.
A kérdőív által gyűjtött kategorikus adatokat használjuk fel arra, hogy felmérjük, hogy ezek az életmódmérők milyen hatással vannak a retina egészségi indexére a sötét adaptáció méréséből.
|
Csak résztvevő látogatása esetén.
|
|
Résztvevői tapasztalati kérdőív
Időkeret: A résztvevő látogatásától számított egy hónapon belül.
|
Minden résztvevőnek kérdőívet adunk a látogatás végén, és kikérjük tapasztalataikat a sötét alkalmazkodás mérésének folyamatáról.
|
A résztvevő látogatásától számított egy hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- II-LB-0712-20001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .