Opracowanie urządzenia do pomiaru adaptacji do ciemności
Badanie mające na celu ocenę czułości i swoistości urządzenia do pomiaru adaptacji do ciemności u osób z wczesną chorobą plamki żółtej i bez niej
Choroba plamki żółtej związana z wiekiem (AMD) jest bez wątpienia główną przyczyną ślepoty u osób starszych w krajach rozwiniętych. Dotyka od 30 do 50 milionów osób na całym świecie, przy czym około 30% osób w wieku powyżej 65 lat wykazuje wczesne objawy choroby. Ciężka postać AMD ma druzgocący wpływ na jakość życia; powoduje rozległe upośledzenie wzroku, utrudniając czytanie i uniemożliwiając prowadzenie pojazdu. Pacjenci tracą niezależność i stają się poważnym obciążeniem dla publicznych systemów opieki zdrowotnej.
Obecne możliwości leczenia są ograniczone. Wiele nowych terapii jest w trakcie opracowywania i wszystkie będą wymagały oceny za pomocą testu o wysokiej swoistości i czułości na wczesną postać AMD. Niniejsza aplikacja opracuje taki instrument. Prototyp został sfinansowany przez poprzedni i4i FS (studium wykonalności ll-FS-0110-14036). Nowe urządzenie mierzy czułość na przyćmione, migoczące światło na tej samej zasadzie, co przyrządy z europejskim oznaczeniem zgodności (oznaczenie CE). Oryginalna metoda obejmowała światła o różnych długościach fal i wyższych natężeniach.
Instrument w tym badaniu ocenia widzenie w nocy, które jest selektywnie uszkodzone we wczesnym stadium AMD. Przy słabym oświetleniu wzrok badacza zależy od wyspecjalizowanych fotoreceptorów pręcików. Fotoreceptory stożkowe, które zapewniają widzenie w ciągu dnia, pozostają prawidłowe we wczesnych stadiach choroby. Do czasu, gdy pacjenci będą narzekać na obniżoną (opartą na czopkach) ostrość wzroku, będą mieli chorobę od wielu lat i utracili wiele tysięcy fotoreceptorów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W środowisku klinicznym adaptację do ciemności (DA) mierzy się, wystawiając pacjenta na krótkie, jasne światło, a następnie mierząc jego wrażliwość na migoczące światło. To przywrócenie wrażliwości ma typowy wygląd; wczesna szybka regeneracja, w której pośredniczy system widzenia kolorów (fotoreceptory czopków) i wolniejsza regeneracja systemu słabego oświetlenia (fotoreceptory pręcików).
Jeśli pomiary są wykonywane na czarnym tle, odpowiedni jest model dwuwykładniczy, jednak jeśli używane jest słabe jasne tło, powrót do zdrowia jest lepiej modelowany przez wykładniczy model dwuliniowy. Użyjemy wykładniczego modelu dwuliniowego, który ma siedem parametrów. Parametry są następujące; wykładnicza faza stożka jest modelowana przez próg stożka, współczynnik stożka i stałą czasową stożka. Faza pręta S2 jest modelowana przez czas jej rozpoczęcia. Jest to czas, w którym układ prętowy staje się bardziej czuły niż układ stożkowy, nazywany czasem punktem załamania stożek-pręt (alfa) i nachyleniem kolejnych progów. Późna faza pręta (S3) jest podobnie modelowana przez czas przejścia lub punkt przerwania pręt-pręt (beta) i jego nachylenie.
Jeśli początkowe jasne światło jest wystarczająco intensywne, wówczas powrót fazy pręcika (S2) jest określany jako ograniczony z szybkością. Istnieją dowody na to, że ten wskaźnik regeneracji jest użyteczną miarą stanu światłoczułej warstwy oka i przylegających tkanek, siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki i naczyniówki. Uważa się, że to właśnie te tkanki są dotknięte chorobą plamki żółtej związaną z wiekiem.
W tym badaniu będziemy mierzyć tempo regeneracji pręta, czasami nazywane fazą S2. Chcemy sprawdzić, czy ten pomiar można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z wczesną chorobą plamki żółtej i bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumie swoje prawa jako Uczestnika badania i jest chętny i zdolny do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Mają ponad 50 lat i mniej niż 80 lat.
- Są chętni i zdolni do wykonania wymaganego zadania eksperymentalnego.
- Nie są obecnie uczestnikami innych badań. Czynniki stylu życia
- Dieta zawierająca tłuszcze zwierzęce i/lub roślinne. Czynniki zdrowotne
- Dobry stan narządu wzroku, dopuszcza się pseudofakię, afakię z dobrą VA (lepszą niż 6/12), AMD z kategorią AREDS 1,2 lub 3.
- Dobry ogólny stan zdrowia, można dopuścić Nadciśnienie tętnicze Choroby tarczycy Zapalenie stawów Depresja
- Leki, które nie są hepatotoksyczne lub retinotoksyczne bezpośrednio lub przez leczenie choroby, która jest dopuszczalna. Skorzystaj z British National Formulary (BNF), aby sprawdzić, czy nie jesteś pewien.
Kryteria wyłączenia:
- Jest mało prawdopodobne, aby być dostępnym, chętnym i zdolnym do uczestnictwa
- Nie można wyrazić zgody.
- Aktualny uczestnik innych studiów.
- Z zastrzeżeniem wszelkich warunków, które mogą niekorzystnie wpływać na spożycie tłuszczu (zastępczy dla witaminy A) lub funkcję siatkówki.
Czynniki stylu życia
- Dieta wykluczająca tłuszcze zwierzęce i/lub roślinne.
Czynniki zdrowotne
- Narząd wzroku Każda czynna choroba, np. · Jaskra, zaćma, jeśli VA gorzej niż 6/12 · Retinopatia cukrzycowa · Odwarstwienie siatkówki · Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka · Laser Sx. do rogówki, torebki lub siatkówki · Niedawna ekstrakcja zaćmy w ciągu 12 tygodni · Krople
cukrzyca ogólnoustrojowa choroba wątroby, zapalenie wątroby: w przeszłości lub obecnie zaburzenia trawienia, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego (IBS), nietolerancja laktozy Operacje jelit, zszywanie żołądka, ileostomia, kolostomia Zaburzenia nerek (podwyższony poziom żelaza) Przewlekły alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
- Leki hepatotoksyczne lub retinotoksyczne bezpośrednio lub poprzez leczenie choroby. Jeśli nie jesteś pewien, użyj BNF i zasięgnij porady okulisty/kierownika badania. Przykłady obejmują:
- Interferon alfa
- Pochodne witaminy A (przewlekły egzema)
- Amiodaron (choroba serca)
- Chlorochina/Hydrochlorochina (Plaquenil) (Reumatoidalne Zapalenie Stawów/ Malaria)
- Tamoksyfen (rak piersi)
- Chloropromazyna (schizofrenia)
- Deferoksamina (talasemia, transfuzje krwi/choroba nerek)
- Fenotiazyny (przeciwpsychotyczne/padaczka)
- etambutol (gruźlica)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bez makulopatii
Wiek od 50 do 80 lat bez choroby plamki żółtej
|
|
Wczesna makulopatia
Wiek od 50 do 80 lat z wczesnym AREDS zdefiniowanym 2,3 makulopatią związaną z wiekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odzyskiwania fazy prętowej S2
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty uczestnika
|
Ciemna adaptacja zostanie zmierzona u 40 uczestników; 20 zdrowych i 20 z wczesną chorobą plamki żółtej.
Ten wskaźnik zdrowia siatkówki zostanie przeanalizowany pod kątem jego czułości i swoistości dla uczestników identyfikacji z chorobą plamki żółtej.
|
Tylko podczas wizyty uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący stylu życia
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty uczestnika.
|
Mamy prosty kwestionariusz do zbadania czynników opisanych w literaturze, które mają wpływ na zdrowie plamki żółtej.
Wykorzystamy dane kategoryczne zebrane za pomocą kwestionariusza do oceny wpływu tych miar stylu życia na wskaźnik zdrowia siatkówki wynikający z pomiaru adaptacji do ciemności.
|
Tylko podczas wizyty uczestnika.
|
|
Kwestionariusz doświadczenia uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty uczestnika.
|
Po zakończeniu wizyty każdemu uczestnikowi wręczymy kwestionariusz i poprosimy go o doświadczenie w procesie pomiaru adaptacji do ciemności.
|
W ciągu miesiąca od wizyty uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian J Murray, PhD, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- II-LB-0712-20001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .