[18F]フルテメタモールの脳取り込みと死後に決定された脳神経炎斑密度を比較する研究を再読
2017年2月23日 更新者：GE Healthcare
[18F]フルテメタモールの脳取り込みと死後に測定された脳神経炎斑密度を比較する再読研究。
以前にフルテメタモール（18F）注射を投与され、GE-067-007研究で画像化された被験者で、2013年6月10日以前に死亡した被験者のデータが分析される。
研究GE-067-007で以前に取得されたPET脳画像は、他のすべての被験者情報を知らされていない5人の独立した読者によってランダム化されて視覚的に解釈され、画像は異常（異常な神経炎斑密度について陽性）または正常として分類されます。 (異常な神経炎性プラーク密度については陰性)。
各カテゴリの画像の数は、感度と特異度の計算に使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にフルテメタモール（18F）注射を投与され、研究GE067-007で画像化された対象。
説明
包含基準:
- 被験者は以前の研究 GE067-007 に登録されていました。
- 被験者は2013年6月10日以前に死亡しました。
- 被験者の脳は、解析に必要なすべての領域を含め、解析に適した品質であると判断されます。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フルテメタモール(18F)
この研究には介入はありません。
この研究は、別の研究 GE-067-007 から以前に取得された画像を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な盲検視覚 PET 画像解釈の数。
時間枠：脳画像は被験者の死後1年まで評価される。
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各被験者のフルテメタモール (18F) 注射脳 PET 画像の陽性または陰性の盲検視覚評価は、電子トレーニング プログラムを通じて [18F] フルテメタモール PET 画像の解釈について訓練を受けた 5 人の独立した盲検読影者によって実行されます。
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脳画像は被験者の死後1年まで評価される。
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異常なスキャンを有する被験者の盲検視覚 PET 画像解釈の感度パーセンテージ
時間枠：脳画像は被験者の死後1年まで評価される。
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各被験者のフルテメタモール (18F) 注射脳 PET 画像の陽性または陰性の盲検視覚評価は、電子トレーニング プログラムを通じて [18F] フルテメタモール PET 画像の解釈について訓練を受けた 5 人の独立した盲検読影者によって実行されます。
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脳画像は被験者の死後1年まで評価される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検視覚PET画像読影の数
時間枠：脳画像は被験者の死後1年まで評価される。
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神経病理学的基準に従った盲検視覚画像解釈の特異性。
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脳画像は被験者の死後1年まで評価される。
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盲検視覚PET画像解釈の特異性パーセンテージ
時間枠：脳画像は被験者の死後1年まで評価される。
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脳内の神経炎性プラーク密度、神経原線維変化および血管障害として定義される神経病理学的基準に従った盲検視覚画像解釈の特異性。
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脳画像は被験者の死後1年まで評価される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE-067-026
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。