Lesen Sie die Studie erneut, um die Aufnahme von [18F]Flutemetamol im Gehirn mit der postmortal bestimmten neuritischen Plaquedichte im Gehirn zu vergleichen
23. Februar 2017 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine erneut gelesene Studie zum Vergleich der Gehirnaufnahme von [18F]Flutemetamol mit der postmortal bestimmten neuritischen Plaquedichte im Gehirn.
Es werden Daten von Probanden analysiert, denen zuvor eine Flutemetamol (18F)-Injektion verabreicht und die in der Studie GE-067-007 abgebildet wurden und die am oder vor dem 10. Juni 2013 verstorben sind.
Die PET-Gehirnbilder, die zuvor in der Studie GE-067-007 erhalten wurden, werden visuell in randomisierter Form von 5 unabhängigen Lesern interpretiert, die für alle anderen Probandeninformationen blind sind, und die Bilder werden als abnormal (positiv für abnormale neuritische Plaquedichte) oder normal klassifiziert (negativ für abnormale Dichte neuritischer Plaques).
Die Anzahl der Bilder in jeder Kategorie wird zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- GE Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, denen zuvor Flutemetamol (18F)-Injektion verabreicht und die in der Studie GE067-007 abgebildet wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband war in der vorherigen Studie GE067-007 eingeschrieben.
- Die Person ist am oder vor dem 10. Juni 2013 verstorben.
- Es wird beurteilt, dass das Gehirn des Probanden von geeigneter Qualität für die Analyse ist, einschließlich aller für die Analyse erforderlichen Regionen.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Flutemetamol (18F)
In dieser Studie gibt es keine Interventionen.
In dieser Studie sollen die zuvor aus einer anderen Studie, GE-067-007, aufgenommenen Bilder ausgewertet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der abnormalen verblindeten visuellen PET-Bildinterpretationen.
Zeitfenster: Gehirnbilder werden bis zu einem Jahr nach dem Tod des Probanden ausgewertet.
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Die verblindete visuelle Beurteilung der Flutemetamol (18F)-Injektions-PET-Bilder des Gehirns jedes Probanden als positiv oder negativ wird von 5 unabhängigen, verblindeten Lesern durchgeführt, die durch ein elektronisches Schulungsprogramm in der Interpretation von [18F] Flutemetamol-PET-Bildern geschult sind.
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Gehirnbilder werden bis zu einem Jahr nach dem Tod des Probanden ausgewertet.
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Empfindlichkeitsprozentsatz der verblindeten visuellen PET-Bildinterpretationen von Probanden mit abnormalen Scans
Zeitfenster: Gehirnbilder werden bis zu einem Jahr nach dem Tod des Probanden ausgewertet.
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Die verblindete visuelle Beurteilung der Flutemetamol (18F)-Injektions-PET-Bilder des Gehirns jedes Probanden als positiv oder negativ wird von 5 unabhängigen, verblindeten Lesern durchgeführt, die durch ein elektronisches Schulungsprogramm in der Interpretation von [18F] Flutemetamol-PET-Bildern geschult sind.
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Gehirnbilder werden bis zu einem Jahr nach dem Tod des Probanden ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verblindeten visuellen PET-Bildinterpretationen
Zeitfenster: Gehirnbilder werden bis zu einem Jahr nach dem Tod des Probanden ausgewertet.
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Spezifität verblindeter visueller Bildinterpretationen nach neuropathologischen Kriterien.
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Gehirnbilder werden bis zu einem Jahr nach dem Tod des Probanden ausgewertet.
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Spezifitätsprozentsatz der verblindeten visuellen PET-Bildinterpretationen
Zeitfenster: Gehirnbilder werden bis zu einem Jahr nach dem Tod des Probanden ausgewertet.
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Spezifität verblindeter visueller Bildinterpretationen nach neuropathologischen Kriterien, die als neuritische Plaquedichte, neurofibrilläre Knäuel und Vaskulpopathie im Gehirn definiert sind.
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Gehirnbilder werden bis zu einem Jahr nach dem Tod des Probanden ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-067-026
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