Rileggere lo studio per confrontare l'assorbimento cerebrale di [18F]flutemetamolo con la densità della placca neuritica cerebrale determinata postmortem
23 febbraio 2017 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio di rilettura per confrontare l'assorbimento cerebrale di [18F] flutemetamolo con la densità della placca neuritica cerebrale determinata postmortem.
Saranno analizzati i dati di soggetti a cui era stata precedentemente somministrata una dose di flutemetamolo (18F) iniettabile e sottoposti a imaging nello studio GE-067-007 e che sono deceduti entro il 10 giugno 2013.
Le immagini cerebrali PET precedentemente ottenute nello studio GE-067-007 saranno interpretate visivamente in modo randomizzato da 5 lettori indipendenti che sono ciechi rispetto a tutte le altre informazioni sul soggetto e le immagini saranno classificate come anormali (positive per densità anomala della placca neuritica) o normali (negativo per densità anormale della placca neuritica).
Il numero di immagini in ciascuna categoria verrà utilizzato per calcolare la sensibilità e la specificità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- GE Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti a cui era stata precedentemente somministrata una dose di flutemetamolo (18F) per iniezione e sottoposti a imaging nello studio GE067-007.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato arruolato nello studio precedente GE067-007.
- Il soggetto è deceduto entro il 10 giugno 2013.
- Il cervello del soggetto è giudicato di qualità adeguata per l'analisi, comprese tutte le regioni necessarie per l'analisi.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Flutemetamolo (18F)
Non ci sono interventi in questo studio.
Questo studio ha lo scopo di valutare le immagini prese in precedenza da un altro studio, GE-067-007.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di interpretazioni anormali di immagini PET visive in cieco.
Lasso di tempo: Le immagini cerebrali saranno valutate fino a 1 anno dopo la morte del soggetto.
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La valutazione visiva in cieco delle immagini PET cerebrali iniettate di flutemetamolo (18F) di ciascun soggetto come positive o negative sarà eseguita da 5 lettori in cieco indipendenti addestrati nell'interpretazione delle immagini PET di flutemetamolo [18F] attraverso un programma di formazione elettronico.
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Le immagini cerebrali saranno valutate fino a 1 anno dopo la morte del soggetto.
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Percentuale di sensibilità delle interpretazioni di immagini PET visive in cieco di soggetti con scansioni anormali
Lasso di tempo: Le immagini cerebrali saranno valutate fino a 1 anno dopo la morte del soggetto.
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La valutazione visiva in cieco delle immagini PET cerebrali iniettate di flutemetamolo (18F) di ciascun soggetto come positive o negative sarà eseguita da 5 lettori in cieco indipendenti addestrati nell'interpretazione delle immagini PET di flutemetamolo [18F] attraverso un programma di formazione elettronico.
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Le immagini cerebrali saranno valutate fino a 1 anno dopo la morte del soggetto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di interpretazioni di immagini PET visive in cieco
Lasso di tempo: Le immagini cerebrali saranno valutate fino a 1 anno dopo la morte del soggetto.
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Specificità delle interpretazioni di immagini visive in cieco secondo criteri neuropatologici.
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Le immagini cerebrali saranno valutate fino a 1 anno dopo la morte del soggetto.
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Specificità Percentuale di interpretazioni di immagini PET visive in cieco
Lasso di tempo: Le immagini cerebrali saranno valutate fino a 1 anno dopo la morte del soggetto.
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Specificità delle interpretazioni dell'immagine visiva in cieco secondo criteri neuropatologici, che è definita come densità della placca neuritica, grovigli neurofibriilari e vasculpopatia nel cervello.
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Le immagini cerebrali saranno valutate fino a 1 anno dopo la morte del soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-067-026
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