Les studien på nytt for å sammenligne hjerneopptaket av [18F]Flutemetamol med hjernenevrittisk plakketthet bestemt postmortem
23. februar 2017 oppdatert av: GE Healthcare
En re-lest studie for å sammenligne hjerneopptaket av [18F]Flutemetamol med hjerneneurittisk plakketthet bestemt postmortem.
Data fra forsøkspersoner som tidligere hadde blitt doseret med Flutemetamol (18F) injeksjon og avbildet i studie GE-067-007, og som døde 10. juni 2013 eller før, vil bli analysert.
PET-hjernebildene som tidligere ble oppnådd i studie GE-067-007 vil bli tolket visuelt i randomisert av 5 uavhengige lesere som er blindet for all annen emneinformasjon, og bildene vil bli klassifisert som unormale (positive for unormal nevritisk plakketthet) eller normale (negativ for unormal nevritisk plakketthet).
Antall bilder i hver kategori vil bli brukt til å beregne sensitivitet og spesifisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som tidligere hadde blitt doseret med Flutemetamol (18F) injeksjon og avbildet i studie GE067-007.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet ble registrert i tidligere studie GE067-007.
- Forsøkspersonen døde 10. juni 2013 eller før.
- Forsøkspersonens hjerne vurderes å være av passende kvalitet for analyse, inkludert alle regioner som er nødvendige for analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Flutemetamol (18F)
Det er ingen intervensjoner i denne studien.
Denne studien skal vurdere bildene tatt tidligere fra en annen studie, GE-067-007.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall unormale blindede visuelle PET-bildetolkninger.
Tidsramme: Hjernebilder vil bli vurdert inntil 1 år etter forsøkspersonens død.
|
Blindet visuell vurdering av hver enkelt persons Flutemetamol (18F)-injeksjons-PET-bilder fra hjernen som positive eller negative vil bli utført av 5 uavhengige blindede lesere som er opplært i tolkning av [18F]flutemetamol PET-bilder gjennom et elektronisk treningsprogram.
|
Hjernebilder vil bli vurdert inntil 1 år etter forsøkspersonens død.
|
|
Sensitivitetsprosent av blindede visuelle PET-bildetolkninger av motiver med unormale skanninger
Tidsramme: Hjernebilder vil bli vurdert inntil 1 år etter forsøkspersonens død.
|
Blindet visuell vurdering av hver enkelt persons Flutemetamol (18F)-injeksjons-PET-bilder fra hjernen som positive eller negative vil bli utført av 5 uavhengige blindede lesere som er opplært i tolkning av [18F]flutemetamol PET-bilder gjennom et elektronisk treningsprogram.
|
Hjernebilder vil bli vurdert inntil 1 år etter forsøkspersonens død.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blindede visuelle PET-bildetolkninger
Tidsramme: Hjernebilder vil bli vurdert inntil 1 år etter forsøkspersonens død.
|
Spesifisitet av blindede visuelle bildetolkninger i henhold til nevropatologiske kriterier.
|
Hjernebilder vil bli vurdert inntil 1 år etter forsøkspersonens død.
|
|
Spesifisitet prosentandel av blindede visuelle PET-bildetolkninger
Tidsramme: Hjernebilder vil bli vurdert inntil 1 år etter forsøkspersonens død.
|
Spesifisitet av blindede visuelle bildetolkninger i henhold til nevropatologiske kriterier, som er definert som nevritisk plakketthet, nevrofibriilære floker og vaskulpoathy i hjernen.
|
Hjernebilder vil bli vurdert inntil 1 år etter forsøkspersonens død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-067-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .