Återläs studien för att jämföra hjärnupptaget av [18F]Flutemetamol med hjärnneuritisk plackdensitet bestämd postmortem
23 februari 2017 uppdaterad av: GE Healthcare
En omläsningsstudie för att jämföra hjärnupptaget av [18F]Flutemetamol med hjärnneuritisk placktäthet bestämd postmortem.
Data från försökspersoner som tidigare hade doserats med Flutemetamol (18F) Injection och avbildats i studie GE-067-007, och som dog den 10 juni 2013 eller innan, kommer att analyseras.
PET-hjärnbilderna som tidigare erhållits i studie GE-067-007 kommer att tolkas visuellt och randomiseras av 5 oberoende läsare som är blinda för all annan ämnesinformation, och bilderna kommer att klassificeras som onormala (positiva för onormal neuritisk plackdensitet) eller normala (negativt för onormal neuritisk plackdensitet).
Antalet bilder i varje kategori kommer att användas för att beräkna känslighet och specificitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som tidigare hade doserats med Flutemetamol (18F) injektion och avbildats i studie GE067-007.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen var inskriven i tidigare studie GE067-007.
- Försökspersonen dog den 10 juni 2013 eller före.
- Försökspersonens hjärna bedöms vara av lämplig kvalitet för analys, inklusive alla regioner som behövs för analys.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Flutemetamol (18F)
Det finns inga ingrepp i denna studie.
Denna studie är till för att bedöma bilderna tagna tidigare från en annan studie, GE-067-007.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet onormala blinda visuella PET-bildtolkningar.
Tidsram: Hjärnbilder kommer att bedömas upp till 1 år efter försökspersonens död.
|
Blindad visuell bedömning av varje försökspersons PET-bilder från Flutemetamol (18F) injektion hjärnan som positiva eller negativa kommer att utföras av 5 oberoende blindade läsare som utbildats i tolkningen av [18F]flutemetamol PET-bilder genom ett elektroniskt träningsprogram.
|
Hjärnbilder kommer att bedömas upp till 1 år efter försökspersonens död.
|
|
Känslighetsprocent för blinda visuella PET-bildtolkningar av motiv med onormala skanningar
Tidsram: Hjärnbilder kommer att bedömas upp till 1 år efter försökspersonens död.
|
Blindad visuell bedömning av varje försökspersons PET-bilder från Flutemetamol (18F) injektion hjärnan som positiva eller negativa kommer att utföras av 5 oberoende blindade läsare som utbildats i tolkningen av [18F]flutemetamol PET-bilder genom ett elektroniskt träningsprogram.
|
Hjärnbilder kommer att bedömas upp till 1 år efter försökspersonens död.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blindade visuella PET-bildtolkningar
Tidsram: Hjärnbilder kommer att bedömas upp till 1 år efter försökspersonens död.
|
Specificitet för tolkningar av blinda visuella bilder enligt neuropatologiska kriterier.
|
Hjärnbilder kommer att bedömas upp till 1 år efter försökspersonens död.
|
|
Specificitet Procentandel av blinda visuella PET-bildtolkningar
Tidsram: Hjärnbilder kommer att bedömas upp till 1 år efter försökspersonens död.
|
Specificitet för tolkningar av blinda visuella bilder enligt neuropatologiska kriterier, vilket definieras som den neuritiska plackdensiteten, neurofibriilära trassel och vaskulpoathy i hjärnan.
|
Hjärnbilder kommer att bedömas upp till 1 år efter försökspersonens död.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-067-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .