重读研究以比较 [18F] Flutemetamol 的脑摄取与死后确定的脑神经炎斑块密度
2017年2月23日 更新者：GE Healthcare
一项重读研究，比较 [18F] Flutemetamol 的脑摄取与死后确定的脑神经炎斑块密度。
将分析来自先前接受过 Flutemetamol (18F) 注射剂并在研究 GE-067-007 中成像并在 2013 年 6 月 10 日或之前死亡的受试者的数据。
先前在研究 GE-067-007 中获得的 PET 大脑图像将由 5 名对所有其他受试者信息不知情的独立读者随机进行目视解读，图像将被分类为异常（神经炎斑块密度异常阳性）或正常（异常神经斑密度阴性）。
每个类别中的图像数量将用于计算灵敏度和特异性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- GE Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前曾接受过 Flutemetamol (18F) 注射剂并在研究 GE067-007 中成像的受试者。
描述
纳入标准：
- 该受试者参加了之前的研究 GE067-007。
- 受试者于 2013 年 6 月 10 日或之前死亡。
- 受试者的大脑被判断为具有适合分析的质量，包括分析所需的所有区域。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Flutemetamol (18F)
本研究没有干预措施。
本研究旨在评估之前从另一项研究 GE-067-007 中拍摄的图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常盲目视觉 PET 图像解释的数量。
大体时间：大脑图像将在受试者死亡后 1 年内进行评估。
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将由 5 名独立的盲法阅片者对每个受试者的氟替他莫 (18F) 注射脑 PET 图像进行正面或负面的盲目视觉评估，这些阅片者通过电子培训计划接受过[ 18F] 氟替他敏 PET 图像解释方面的培训。
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大脑图像将在受试者死亡后 1 年内进行评估。
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异常扫描对象的盲目视觉 PET 图像解释的灵敏度百分比
大体时间：大脑图像将在受试者死亡后 1 年内进行评估。
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将由 5 名独立的盲法阅片者对每个受试者的氟替他莫 (18F) 注射脑 PET 图像进行正面或负面的盲目视觉评估，这些阅片者通过电子培训计划接受过[ 18F] 氟替他敏 PET 图像解释方面的培训。
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大脑图像将在受试者死亡后 1 年内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲目视觉 PET 图像解释的数量
大体时间：大脑图像将在受试者死亡后 1 年内进行评估。
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根据神经病理学标准对盲目视觉图像解释的特异性。
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大脑图像将在受试者死亡后 1 年内进行评估。
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盲目视觉 PET 图像解释的特异性百分比
大体时间：大脑图像将在受试者死亡后 1 年内进行评估。
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根据神经病理学标准的盲目视觉图像解释的特异性，其定义为大脑中的神经炎斑块密度、神经原纤维缠结和血管病变。
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大脑图像将在受试者死亡后 1 年内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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