Releia o estudo para comparar a absorção cerebral de [18F]Flutemetamol com a densidade da placa neurítica cerebral determinada após a morte
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo de releitura para comparar a absorção cerebral de [18F]Flutemetamol com a densidade de placa neurítica cerebral determinada após a morte.
Serão analisados os dados de indivíduos que receberam anteriormente uma injeção de Flutemetamol (18F) e imagens no Estudo GE-067-007 e que morreram em ou antes de 10 de junho de 2013.
As imagens cerebrais de PET obtidas anteriormente no Estudo GE-067-007 serão interpretadas visualmente de forma aleatória por 5 leitores independentes cegos para todas as outras informações do sujeito, e as imagens serão classificadas como anormais (positivas para densidade de placa neurítica anormal) ou normais (negativo para densidade de placa neurítica anormal).
O número de imagens em cada categoria será usado para calcular a sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam anteriormente uma injeção de Flutemetamol (18F) e foram fotografados no Estudo GE067-007.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi inscrito no estudo anterior GE067-007.
- O sujeito morreu em ou antes de 10 de junho de 2013.
- O cérebro do sujeito é considerado de qualidade adequada para análise, incluindo todas as regiões necessárias para análise.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Flutemetamol (18F)
Não há intervenções neste estudo.
Este estudo é para avaliar as imagens tiradas anteriormente de outro estudo, GE-067-007.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de interpretações de imagens PET visuais cegas anormais.
Prazo: As imagens cerebrais serão avaliadas até 1 ano após a morte do sujeito.
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A avaliação visual cega das imagens PET do cérebro de Flutemetamol (18F) Injection como positivas ou negativas será realizada por 5 leitores cegos independentes treinados na interpretação de imagens PET de [18F]flutemetamol por meio de um programa de treinamento eletrônico.
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As imagens cerebrais serão avaliadas até 1 ano após a morte do sujeito.
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Porcentagem de Sensibilidade de Interpretações de Imagens PET Visual Cega de Indivíduos com Varreduras Anormais
Prazo: As imagens cerebrais serão avaliadas até 1 ano após a morte do sujeito.
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A avaliação visual cega das imagens PET do cérebro de Flutemetamol (18F) Injection como positivas ou negativas será realizada por 5 leitores cegos independentes treinados na interpretação de imagens PET de [18F]flutemetamol por meio de um programa de treinamento eletrônico.
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As imagens cerebrais serão avaliadas até 1 ano após a morte do sujeito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de interpretações visuais cegas de imagens PET
Prazo: As imagens cerebrais serão avaliadas até 1 ano após a morte do sujeito.
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Especificidade de interpretações cegas de imagens visuais de acordo com critérios neuropatológicos.
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As imagens cerebrais serão avaliadas até 1 ano após a morte do sujeito.
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Porcentagem de Especificidade de Interpretações de Imagens PET Visual Cega
Prazo: As imagens cerebrais serão avaliadas até 1 ano após a morte do sujeito.
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Especificidade de interpretações de imagens visuais cegas de acordo com critérios neuropatológicos, que é definido como a densidade da placa neurítica, emaranhados neurofibrilares e vasculpoatia no cérebro.
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As imagens cerebrais serão avaliadas até 1 ano após a morte do sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-067-026
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