Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genlæs undersøgelse for at sammenligne hjerneoptagelsen af ​​[18F]Flutemetamol med hjerneneuritisk plakdensitet bestemt postmortem

23. februar 2017 opdateret af: GE Healthcare

En genlæst undersøgelse for at sammenligne hjerneoptagelsen af ​​[18F]Flutemetamol med hjerneneuritisk plakdensitet bestemt postmortem.

Data fra forsøgspersoner, der tidligere var blevet doseret med Flutemetamol (18F) Injection og afbildet i studie GE-067-007, og som døde den 10. juni 2013 eller før, vil blive analyseret. PET-hjernebillederne, der tidligere er opnået i studie GE-067-007, vil blive fortolket visuelt i randomiseret af 5 uafhængige læsere, som er blindet for al anden emneinformation, og billederne vil blive klassificeret som unormale (positive for unormal neuritisk plak-tæthed) eller normal (negativ for unormal neuritisk plaktæthed). Antallet af billeder i hver kategori vil blive brugt til at beregne følsomhed og specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere var blevet doseret med Flutemetamol (18F)-injektion og afbildet i studie GE067-007.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var optaget i tidligere undersøgelse GE067-007.
  • Forsøgspersonen døde den 10. juni 2013 eller før.
  • Forsøgspersonens hjerne vurderes at være af passende kvalitet til analyse, herunder alle regioner, der er nødvendige for analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Flutemetamol (18F)
Der er ingen interventioner i denne undersøgelse. Denne undersøgelse skal vurdere billederne taget tidligere fra en anden undersøgelse, GE-067-007.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af unormale blindede visuelle PET-billedfortolkninger.
Tidsramme: Hjernebilleder vil blive vurderet op til 1 år efter forsøgspersonens død.
Blindet visuel vurdering af hvert individs Flutemetamol (18F) injektionshjerne-PET-billeder som positive eller negative vil blive udført af 5 uafhængige blindede læsere, der er trænet i fortolkning af [18F]flutemetamol PET-billeder gennem et elektronisk træningsprogram.
Hjernebilleder vil blive vurderet op til 1 år efter forsøgspersonens død.
Følsomhedsprocent af blindede visuelle PET-billedfortolkninger af emner med unormale scanninger
Tidsramme: Hjernebilleder vil blive vurderet op til 1 år efter forsøgspersonens død.
Blindet visuel vurdering af hvert individs Flutemetamol (18F) injektionshjerne-PET-billeder som positive eller negative vil blive udført af 5 uafhængige blindede læsere, der er trænet i fortolkning af [18F]flutemetamol PET-billeder gennem et elektronisk træningsprogram.
Hjernebilleder vil blive vurderet op til 1 år efter forsøgspersonens død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blindede visuelle PET-billedfortolkninger
Tidsramme: Hjernebilleder vil blive vurderet op til 1 år efter forsøgspersonens død.
Specificitet af blindede visuelle billedfortolkninger i henhold til neuropatologiske kriterier.
Hjernebilleder vil blive vurderet op til 1 år efter forsøgspersonens død.
Specificitetsprocent af blindede visuelle PET-billedfortolkninger
Tidsramme: Hjernebilleder vil blive vurderet op til 1 år efter forsøgspersonens død.
Specificitet af blindede visuelle billedfortolkninger i henhold til neuropatologiske kriterier, som er defineret som den neuritiske plakdensitet, neurofibriilære sammenfiltringer og vaskulpoathy i hjernen.
Hjernebilleder vil blive vurderet op til 1 år efter forsøgspersonens død.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Covance
H2O Clinical LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-067-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner