Znovu si přečtěte studii k porovnání vychytávání [18F]Flutemetamolu mozkem s hustotou mozkových neuritických plaků stanovenou postmortálně
23. února 2017 aktualizováno: GE Healthcare
Přečtená studie k porovnání vychytávání [18F]Flutemetamolu mozkem s hustotou mozkových neuritických plaků stanovenou postmortem.
Budou analyzována data od subjektů, kterým byl dříve podáván flutemetamol (18F) injekčně a které byly zobrazeny ve studii GE-067-007 a kteří zemřeli 10. června 2013 nebo dříve.
Snímky mozku PET získané dříve ve studii GE-067-007 budou interpretovány vizuálně náhodně 5 nezávislými čtenáři, kteří jsou zaslepeni vůči všem ostatním informacím o subjektu, a snímky budou klasifikovány jako abnormální (pozitivní na abnormální hustotu neuritických plaků) nebo normální. (negativní pro abnormální hustotu neuritických plaků).
Počty snímků v každé kategorii budou použity k výpočtu citlivosti a specificity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým byla předtím podávána injekce Flutemetamol (18F) a které byly zobrazeny ve studii GE067-007.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl zařazen do předchozí studie GE067-007.
- Subjekt zemřel dne 10. června 2013 nebo dříve.
- Mozek subjektu je posouzen jako vhodný pro analýzu, včetně všech oblastí nezbytných pro analýzu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Flutemetamol (18F)
V této studii nejsou žádné intervence.
Tato studie má posoudit snímky pořízené dříve z jiné studie, GE-067-007.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet abnormálních zaslepených vizuálních PET obrazových interpretací.
Časové okno: Obrazy mozku budou hodnoceny do 1 roku po smrti subjektu.
|
Zaslepené vizuální hodnocení PET snímků injekčního Flutemetamolu (18F) každého subjektu jako pozitivních nebo negativních bude provedeno 5 nezávislými zaslepenými čtenáři vyškolenými v interpretaci PET snímků [18F]flutemetamolu prostřednictvím elektronického tréninkového programu.
|
Obrazy mozku budou hodnoceny do 1 roku po smrti subjektu.
|
|
Procento citlivosti zaslepených vizuálních PET obrazových interpretací subjektů s abnormálními skeny
Časové okno: Obrazy mozku budou hodnoceny do 1 roku po smrti subjektu.
|
Zaslepené vizuální hodnocení PET snímků injekčního Flutemetamolu (18F) každého subjektu jako pozitivních nebo negativních bude provedeno 5 nezávislými zaslepenými čtenáři vyškolenými v interpretaci PET snímků [18F]flutemetamolu prostřednictvím elektronického tréninkového programu.
|
Obrazy mozku budou hodnoceny do 1 roku po smrti subjektu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zaslepených vizuálních PET obrazových interpretací
Časové okno: Obrazy mozku budou hodnoceny do 1 roku po smrti subjektu.
|
Specifičnost interpretace zaslepeného vizuálního obrazu podle neuropatologických kritérií.
|
Obrazy mozku budou hodnoceny do 1 roku po smrti subjektu.
|
|
Specificita Procento zaslepených vizuálních PET obrazových interpretací
Časové okno: Obrazy mozku budou hodnoceny do 1 roku po smrti subjektu.
|
Specifičnost interpretace zaslepeného vizuálního obrazu podle neuropatologických kritérií, která je definována jako hustota neuritického plaku, neurofibroilární smotky a vaskulopatie v mozku.
|
Obrazy mozku budou hodnoceny do 1 roku po smrti subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-067-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)