Herlees studie om de hersenopname van [18F] flutemetetamol te vergelijken met postmortaal bepaalde densiteit van neuritische plaques in de hersenen
23 februari 2017 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een herleesstudie om de hersenopname van [18F] flutemetetamol te vergelijken met postmortaal bepaalde densiteit van neuritische plaques in de hersenen.
Er zullen gegevens worden geanalyseerd van proefpersonen die eerder flutemetamol (18F)-injectie hadden gekregen en die werden afgebeeld in onderzoek GE-067-007, en die op of vóór 10 juni 2013 zijn overleden.
De PET-hersenbeelden die eerder zijn verkregen in onderzoek GE-067-007 zullen visueel worden geïnterpreteerd in willekeurige volgorde door 5 onafhankelijke lezers die blind zijn voor alle andere subjectinformatie, en de beelden zullen worden geclassificeerd als abnormaal (positief voor abnormale neuritische plaquedichtheid) of normaal (negatief voor abnormale dichtheid van neuritische plaques).
Het aantal afbeeldingen in elke categorie wordt gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen aan wie eerder flutemetamol (18F)-injectie was toegediend en die werden afgebeeld in onderzoek GE067-007.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon was ingeschreven in eerder onderzoek GE067-007.
- Het onderwerp stierf op of voor 10 juni 2013.
- De hersenen van de proefpersoon worden geacht van geschikte kwaliteit te zijn voor analyse, inclusief alle regio's die nodig zijn voor analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Flutemetamol (18F)
Er zijn geen interventies in dit onderzoek.
Deze studie is bedoeld om de beelden te beoordelen die eerder zijn genomen uit een andere studie, GE-067-007.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal abnormaal geblindeerde visuele PET-beeldinterpretaties.
Tijdsspanne: Hersenbeelden worden beoordeeld tot 1 jaar na het overlijden van de proefpersoon.
|
Geblindeerde visuele beoordeling van de Flutemetamol (18F) Injection brain PET-beelden van elke proefpersoon als positief of negatief zal worden uitgevoerd door 5 onafhankelijke geblindeerde lezers die getraind zijn in de interpretatie van [18F]flutemetamol PET-beelden door middel van een elektronisch trainingsprogramma.
|
Hersenbeelden worden beoordeeld tot 1 jaar na het overlijden van de proefpersoon.
|
|
Gevoeligheidspercentage van geblindeerde visuele PET-beeldinterpretaties van proefpersonen met abnormale scans
Tijdsspanne: Hersenbeelden worden beoordeeld tot 1 jaar na het overlijden van de proefpersoon.
|
Geblindeerde visuele beoordeling van de Flutemetamol (18F) Injection brain PET-beelden van elke proefpersoon als positief of negatief zal worden uitgevoerd door 5 onafhankelijke geblindeerde lezers die getraind zijn in de interpretatie van [18F]flutemetamol PET-beelden door middel van een elektronisch trainingsprogramma.
|
Hersenbeelden worden beoordeeld tot 1 jaar na het overlijden van de proefpersoon.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geblindeerde visuele PET-beeldinterpretaties
Tijdsspanne: Hersenbeelden worden beoordeeld tot 1 jaar na het overlijden van de proefpersoon.
|
Specificiteit van geblindeerde visuele beeldinterpretaties volgens neuropathologische criteria.
|
Hersenbeelden worden beoordeeld tot 1 jaar na het overlijden van de proefpersoon.
|
|
Specificiteit Percentage geblindeerde visuele PET-beeldinterpretaties
Tijdsspanne: Hersenbeelden worden beoordeeld tot 1 jaar na het overlijden van de proefpersoon.
|
Specificiteit van geblindeerde visuele beeldinterpretaties volgens neuropathologische criteria, die wordt gedefinieerd als de dichtheid van neuritische plaques, neurofibrillaire knopen en vasculopathie in de hersenen.
|
Hersenbeelden worden beoordeeld tot 1 jaar na het overlijden van de proefpersoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE-067-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .