Vuelva a leer el estudio para comparar la captación cerebral de [18F]flutemetamol con la densidad de placa neurítica cerebral determinada post mórtem
23 de febrero de 2017 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio de relectura para comparar la captación cerebral de [18F] flutemetamol con la densidad de placa neurítica cerebral determinada post mortem.
Se analizarán los datos de los sujetos a los que previamente se les administró la inyección de flutemetamol (18F) y se tomaron imágenes en el estudio GE-067-007, y que fallecieron el 10 de junio de 2013 o antes.
Las imágenes cerebrales de PET obtenidas previamente en el estudio GE-067-007 serán interpretadas visualmente en forma aleatoria por 5 lectores independientes que desconocen toda otra información del sujeto, y las imágenes se clasificarán como anormales (positivas para densidad anormal de placa neurítica) o normales. (negativo para densidad anormal de placa neurítica).
El número de imágenes en cada categoría se utilizará para calcular la sensibilidad y la especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos a los que previamente se les había administrado una dosis de Flutemetamol (18F) Inyectable y se les tomaron imágenes en el estudio GE067-007.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se inscribió en el estudio anterior GE067-007.
- El sujeto murió el 10 de junio de 2013 o antes.
- Se juzga que el cerebro del sujeto tiene la calidad adecuada para el análisis, incluidas todas las regiones necesarias para el análisis.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Flutemetamol (18F)
No hay intervenciones en este estudio.
Este estudio es para evaluar las imágenes tomadas previamente de otro estudio, GE-067-007.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de interpretaciones anormales de imágenes PET visuales ciegas.
Periodo de tiempo: Las imágenes cerebrales se evaluarán hasta 1 año después de la muerte del sujeto.
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La evaluación visual ciega de las imágenes PET cerebrales con inyección de flutemetamol (18F) de cada sujeto como positivas o negativas será realizada por 5 lectores ciegos independientes capacitados en la interpretación de imágenes PET de [18F]flutemetamol a través de un programa de capacitación electrónico.
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Las imágenes cerebrales se evaluarán hasta 1 año después de la muerte del sujeto.
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Porcentaje de sensibilidad de las interpretaciones de imágenes PET visuales ciegas de sujetos con escaneos anormales
Periodo de tiempo: Las imágenes cerebrales se evaluarán hasta 1 año después de la muerte del sujeto.
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La evaluación visual ciega de las imágenes PET cerebrales con inyección de flutemetamol (18F) de cada sujeto como positivas o negativas será realizada por 5 lectores ciegos independientes capacitados en la interpretación de imágenes PET de [18F]flutemetamol a través de un programa de capacitación electrónico.
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Las imágenes cerebrales se evaluarán hasta 1 año después de la muerte del sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de interpretaciones de imágenes PET visuales ciegas
Periodo de tiempo: Las imágenes cerebrales se evaluarán hasta 1 año después de la muerte del sujeto.
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Especificidad de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas según criterios neuropatológicos.
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Las imágenes cerebrales se evaluarán hasta 1 año después de la muerte del sujeto.
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Porcentaje de especificidad de las interpretaciones de imágenes PET visuales ciegas
Periodo de tiempo: Las imágenes cerebrales se evaluarán hasta 1 año después de la muerte del sujeto.
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Especificidad de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas de acuerdo con criterios neuropatológicos, que se define como la densidad de placa neurítica, ovillos neurofibrilares y vasculpoathy en el cerebro.
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Las imágenes cerebrales se evaluarán hasta 1 año después de la muerte del sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-067-026
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