Przeczytaj ponownie badanie, aby porównać wchłanianie [18F] flutemetamolu przez mózg z gęstością płytek neurytycznych w mózgu określoną pośmiertnie
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Ponowne przeczytanie badania w celu porównania wychwytu [18F] flutemetamolu w mózgu z gęstością blaszek neurytycznych w mózgu określoną pośmiertnie.
Zostaną przeanalizowane dane od pacjentów, którym wcześniej podawano flutemetamol (18F) we wstrzyknięciach i których obrazowano w badaniu GE-067-007, a którzy zmarli w dniu 10 czerwca 2013 r. lub wcześniej.
Obrazy PET mózgu uzyskane wcześniej w badaniu GE-067-007 zostaną zinterpretowane wizualnie przez 5 niezależnych czytelników, którzy nie znają żadnych innych informacji o pacjencie, a obrazy zostaną sklasyfikowane jako nieprawidłowe (dodatnie pod względem nieprawidłowej gęstości płytek neurytycznych) lub prawidłowe (negatywny dla nieprawidłowej gęstości płytki neurytycznej).
Liczba obrazów w każdej kategorii zostanie wykorzystana do obliczenia czułości i specyficzności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, którym wcześniej podawano flutemetamol (18F) do wstrzykiwań i obrazowano w badaniu GE067-007.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został włączony do wcześniejszego badania GE067-007.
- Podmiot zmarł 10 czerwca 2013 r. lub wcześniej.
- Ocenia się, że mózg podmiotu ma odpowiednią jakość do analizy, w tym wszystkie obszary niezbędne do analizy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Flutemetamol (18F)
W tym badaniu nie ma interwencji.
To badanie ma na celu ocenę obrazów wykonanych wcześniej w ramach innego badania, GE-067-007.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieprawidłowo zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu PET.
Ramy czasowe: Obrazy mózgu będą oceniane do 1 roku po śmierci podmiotu.
|
Zaślepiona wizualna ocena obrazów PET mózgu po wstrzyknięciu flutemetamolu (18F) każdego pacjenta, jako dodatnia lub ujemna, zostanie przeprowadzona przez 5 niezależnych zaślepionych czytelników, przeszkolonych w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F) za pomocą elektronicznego programu szkoleniowego.
|
Obrazy mózgu będą oceniane do 1 roku po śmierci podmiotu.
|
|
Procent czułości zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu PET pacjentów z nieprawidłowymi skanami
Ramy czasowe: Obrazy mózgu będą oceniane do 1 roku po śmierci podmiotu.
|
Zaślepiona wizualna ocena obrazów PET mózgu po wstrzyknięciu flutemetamolu (18F) każdego pacjenta, jako dodatnia lub ujemna, zostanie przeprowadzona przez 5 niezależnych zaślepionych czytelników, przeszkolonych w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F) za pomocą elektronicznego programu szkoleniowego.
|
Obrazy mózgu będą oceniane do 1 roku po śmierci podmiotu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu PET
Ramy czasowe: Obrazy mózgu będą oceniane do 1 roku po śmierci podmiotu.
|
Specyfika interpretacji obrazów wzrokowych zaślepionych według kryteriów neuropatologicznych.
|
Obrazy mózgu będą oceniane do 1 roku po śmierci podmiotu.
|
|
Procent specyficzności zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu PET
Ramy czasowe: Obrazy mózgu będą oceniane do 1 roku po śmierci podmiotu.
|
Specyfika interpretacji obrazów wzrokowych zaślepionych według kryteriów neuropatologicznych, którą definiuje się jako gęstość blaszek neurytycznych, sploty neurofibrylarne i unaczynienie w mózgu.
|
Obrazy mózgu będą oceniane do 1 roku po śmierci podmiotu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-067-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .