Relisez l'étude pour comparer l'absorption cérébrale de [18F]Flutemetamol avec la densité de la plaque neuritique cérébrale déterminée post-mortem
23 février 2017 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude de relecture pour comparer l'absorption cérébrale du [18F]flumétamol avec la densité de la plaque neuritique cérébrale déterminée post-mortem.
Les données des sujets qui avaient déjà reçu une dose de flutémétamol (18F) injectable et imagés dans l'étude GE-067-007, et qui sont décédés le 10 juin 2013 ou avant, seront analysées.
Les images cérébrales TEP précédemment obtenues dans l'étude GE-067-007 seront interprétées visuellement dans une randomisation par 5 lecteurs indépendants qui sont aveugles à toutes les autres informations du sujet, et les images seront classées comme anormales (positives pour une densité de plaque neuritique anormale) ou normales (négatif pour une densité de plaque neuritique anormale).
Le nombre d'images dans chaque catégorie sera utilisé pour calculer la sensibilité et la spécificité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui avaient déjà reçu une dose de flutémétamol (18F) injectable et imagé dans l'étude GE067-007.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet était inscrit à l'étude précédente GE067-007.
- Le sujet est décédé le 10 juin 2013 ou avant.
- Le cerveau du sujet est jugé être de qualité appropriée pour l'analyse, y compris toutes les régions nécessaires à l'analyse.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Flutemétamol (18F)
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude.
Cette étude consiste à évaluer les images prises précédemment à partir d'une autre étude, GE-067-007.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'interprétations d'images TEP visuelles anormales en aveugle.
Délai: Les images cérébrales seront évaluées jusqu'à 1 an après la mort du sujet.
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L'évaluation visuelle en aveugle des images TEP cérébrales par injection de flutémétamol (18F) de chaque sujet, positives ou négatives, sera effectuée par 5 lecteurs indépendants en aveugle formés à l'interprétation des images TEP au [18F]flutémétamol par le biais d'un programme de formation électronique.
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Les images cérébrales seront évaluées jusqu'à 1 an après la mort du sujet.
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Sensibilité Pourcentage d'interprétations d'images TEP visuelles en aveugle de sujets présentant des scans anormaux
Délai: Les images cérébrales seront évaluées jusqu'à 1 an après la mort du sujet.
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L'évaluation visuelle en aveugle des images TEP cérébrales par injection de flutémétamol (18F) de chaque sujet, positives ou négatives, sera effectuée par 5 lecteurs indépendants en aveugle formés à l'interprétation des images TEP au [18F]flutémétamol par le biais d'un programme de formation électronique.
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Les images cérébrales seront évaluées jusqu'à 1 an après la mort du sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interprétations d'images TEP visuelles en aveugle
Délai: Les images cérébrales seront évaluées jusqu'à 1 an après la mort du sujet.
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Spécificité des interprétations d'images visuelles en aveugle selon des critères neuropathologiques.
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Les images cérébrales seront évaluées jusqu'à 1 an après la mort du sujet.
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Spécificité Pourcentage d'interprétations d'images TEP visuelles en aveugle
Délai: Les images cérébrales seront évaluées jusqu'à 1 an après la mort du sujet.
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Spécificité des interprétations d'images visuelles en aveugle selon des critères neuropathologiques, qui est définie comme la densité de la plaque neuritique, les enchevêtrements neurofibriilaires et la vasculpoathie dans le cerveau.
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Les images cérébrales seront évaluées jusqu'à 1 an après la mort du sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimation)
18 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-067-026
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