Перечитать исследование, чтобы сравнить поглощение [18F] флутеметамола мозгом с плотностью невритических бляшек в мозге, определенной посмертно
23 февраля 2017 г. обновлено: GE Healthcare
Повторное чтение исследования для сравнения поглощения мозгом [18F] флутеметамола с плотностью невритических бляшек в мозге, определенной посмертно.
Будут проанализированы данные субъектов, которые ранее получали дозу флутеметамола (18F) для инъекций и были изображены в исследовании GE-067-007 и которые умерли 10 июня 2013 года или ранее.
ПЭТ-изображения головного мозга, ранее полученные в исследовании GE-067-007, будут интерпретироваться визуально в рандомизированном порядке 5 независимыми читателями, не имеющими доступа ко всей другой информации об испытуемом, и изображения будут классифицироваться как аномальные (положительные на аномальную плотность нейритных бляшек) или нормальные. (отрицательно для аномальной плотности нейритных бляшек).
Количество изображений в каждой категории будет использоваться для расчета чувствительности и специфичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- GE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые ранее получали дозу флутеметамола (18F) для инъекций и были изображены в исследовании GE067-007.
Описание
Критерии включения:
- Субъект был включен в предварительное исследование GE067-007.
- Субъект умер 10 июня 2013 года или ранее.
- Мозг субъекта считается подходящим для анализа качеством, включая все области, необходимые для анализа.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Флютеметамол (18F)
В этом исследовании нет никаких вмешательств.
Это исследование предназначено для оценки изображений, полученных ранее из другого исследования, GE-067-007.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аномальных ослепленных визуальных интерпретаций ПЭТ-изображений.
Временное ограничение: Изображения мозга будут оцениваться в течение 1 года после смерти субъекта.
|
Слепая визуальная оценка ПЭТ-изображений головного мозга с инъекцией флутеметамола (18F) каждого субъекта как положительного или отрицательного будет выполняться 5 независимыми слепыми читателями, обученными интерпретации ПЭТ-изображений [18F]флутеметамола с помощью электронной обучающей программы.
|
Изображения мозга будут оцениваться в течение 1 года после смерти субъекта.
|
|
Чувствительность Процент слепых визуальных интерпретаций ПЭТ-изображений субъектов с аномальными сканами
Временное ограничение: Изображения мозга будут оцениваться в течение 1 года после смерти субъекта.
|
Слепая визуальная оценка ПЭТ-изображений головного мозга с инъекцией флутеметамола (18F) каждого субъекта как положительного или отрицательного будет выполняться 5 независимыми слепыми читателями, обученными интерпретации ПЭТ-изображений [18F]флутеметамола с помощью электронной обучающей программы.
|
Изображения мозга будут оцениваться в течение 1 года после смерти субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ослепленных визуальных интерпретаций ПЭТ-изображений
Временное ограничение: Изображения мозга будут оцениваться в течение 1 года после смерти субъекта.
|
Специфика слепых интерпретаций зрительных образов по невропатологическим критериям.
|
Изображения мозга будут оцениваться в течение 1 года после смерти субъекта.
|
|
Специфичность Процент ослепленных визуальных интерпретаций ПЭТ-изображений
Временное ограничение: Изображения мозга будут оцениваться в течение 1 года после смерти субъекта.
|
Специфичность слепых интерпретаций зрительных образов по нейропатологическим критериям, которая определяется плотностью нейритных бляшек, нейрофибриллярных клубков и васкульпоатией в головном мозге.
|
Изображения мозга будут оцениваться в течение 1 года после смерти субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-067-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .