早産における子宮収縮抑制のためのニフェジピンの個別投与
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、女性の体内のニフェジピンの量と、早産（早期）陣痛の終結および分娩の少なくとも 48 時間の遅延に対するニフェジピンの影響との関係を特定することです。 この研究では、遺伝子（体の構成を決定する親から子へと受け継がれる物質）やその他の特性（母親の年齢、赤ちゃんの年齢、人種、その他の病気や薬など）が能力に与える影響も調べます。収縮を止めるニフェジピン。 この情報を使用して、早産の治療に最適なニフェジピンの女性の必要量を決定します. この研究では、女性の体からニフェジピンが除去される速さに対する妊娠の影響も調べます。
この調査は 2 つのフェーズで実施されます。 最初の研究では、早産の治療のためにニフェジピンを開始している女性を調査します。 ニフェジピンの用量は、患者の医師によって決定されます。 母親から血液サンプルを採取して、1回の投与間隔中にニフェジピンとその代謝産物である酸化型ニフェジピンの濃度を測定します。 ニフェジピン経路に関与する遺伝子のバリアントを調べるための DNA 分離用の血液サンプルも取得されます。 また、臨床モニタリングを通じて子宮収縮と血圧のデータを収集します。 分娩後、母体および臍帯血のサンプルと胎盤の一部が採取されます。 第 1 段階に参加する女性は、出産後 6 ～ 10 週間後に戻るよう求められます。 その時点で、彼女は 10 mg の即放性ニフェジピンを経口で 1 回服用し、最大 6 時間にわたって血液サンプルを採取します。 血圧も、各血液サンプルの収集前に監視されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 早産と診断されている（少なくとも60分間、10分間隔あたり1〜3回の子宮収縮と定義され、子宮頸部の拡張および/または消失の変化の証拠がある）
- 子宮収縮抑制剤としてニフェジピンを処方
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 多胎妊娠
- 5cm以上の子宮頸管拡張
- 破れた子宮膜
- -胎盤剥離を含む子宮収縮抑制療法を禁忌とする医学的または産科的状態;前置胎盤;安心できない胎児の状態;子宮の成長制限;重度の先天異常
- -ベタメタゾンまたはデキサメタゾン以外のCYP3A（ヒト遺伝子）と相互作用することが知られている薬物の投与 胎児の肺の成熟を刺激するために示されている過去24時間以内、研究者によって承認されていない限り
- メカニズムに基づいた強力な CYP3A 阻害剤を投与した (例: エリスロマイシン、クラリスロマイシン) 過去 48 時間
- ニフェジピンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 過去24時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを口から摂取した履歴
- -既知の現在の肝臓または腎臓疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニフェジピン
ニフェジピン 10 mg 即放性錠剤の経口負荷投与 最初の 1 時間は最大負荷量 30 mg まで 15 ～ 20 分ごとにニフェジピンを経口投与し、続いて 10 ～ 20 mg の即放性ニフェジピンの維持量を 6 時間ごとに経口投与
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ニフェジピン 10 mg 即放性錠剤の経口負荷投与 最初の 1 時間は最大負荷量 30 mg まで 15 ～ 20 分ごとにニフェジピンを経口投与し、続いて 10 ～ 20 mg の即放性ニフェジピンの維持量を 6 時間ごとに経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮静止の達成による48時間の出産の予防
時間枠：1年
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主要な試験結果は、1 時間あたり 6 回以下の収縮が 12 時間続き、それ以上の子宮頸部の変化がないことによって定義される、子宮静止の達成を伴う 48 時間の分娩の防止です。
最初の 48 時間以内に、患者が分娩、膜破裂、再発性早産、収縮の継続または子宮頸部の変化、または代替子宮収縮抑制剤の使用を必要とした場合、主要転帰の失敗が発生します。
副次的アウトカムには、子宮静止までの時間（1 時間あたり 6 回以下の収縮）、出生時体重、出産時の在胎週数、母体および新生児への悪影響が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sara Quinney, PharmD, PhD、Indiana University Clinical Pharmacology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1106006106
個々の参加者データ (IPD) の計画
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