Dosagem individualizada de nifedipina para tocólise em trabalho de parto prematuro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar a relação entre a quantidade de nifedipina no corpo de uma mulher e seu efeito no fim das contrações pré-termo (precoces) do trabalho de parto e no atraso do parto em pelo menos 48 horas. O estudo também examinará os efeitos dos genes (materiais passados de pais para filhos que determinam a composição do corpo) e outras características (por exemplo, idade da mãe, idade do bebê, raça e outras doenças ou drogas) na capacidade de nifedipina para acabar com as contrações. Usaremos essas informações para decidir qual a quantidade de nifedipina que as mulheres precisam para tratar melhor as contrações prematuras. Este estudo também examinará o efeito da gravidez na rapidez com que a nifedipina é removida do corpo da mulher.
Este estudo será realizado em duas fases. O primeiro estudará mulheres que estão iniciando nifedipina para tratamento de trabalho de parto prematuro. A dose de nifedipina será determinada pelo médico do paciente. Amostras de sangue serão obtidas da mãe para determinar a concentração de nifedipina e seu metabólito, a nifedipina oxidada, durante um intervalo de dosagem. Uma amostra de sangue também será obtida para isolamento de DNA para examinar variantes em genes envolvidos na via da nifedipina. Também coletaremos dados sobre contrações uterinas e pressão arterial por meio de monitoramento clínico. Após o parto, serão obtidas amostras de sangue materno e de cordão umbilical, juntamente com um pedaço de placenta. As mulheres que participarem da primeira fase deverão retornar de 6 a 10 semanas após o parto. Nesse momento, ela tomará uma dose única de 10 mg de nifedipina de liberação imediata por via oral e amostras de sangue serão coletadas por até 6 horas. A pressão arterial também será monitorada antes da coleta de cada amostra de sangue
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com trabalho de parto prematuro (definido como 1-3 contrações uterinas por intervalo de 10 minutos por pelo menos 60 minutos com evidência de alteração na dilatação e/ou apagamento cervical)
- Nifedipina prescrita como agente tocolítico
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- gestação multifetal
- Dilatação cervical de 5 cm ou mais
- Membranas uterinas rompidas
- Qualquer condição médica ou obstétrica que contra-indique a terapia tocolítica, incluindo descolamento prematuro da placenta; placenta prévia; estado fetal não tranquilizador; restrição de crescimento uterino; anomalias congênitas graves
- Administração de medicamentos conhecidos por interagir com o CYP3A (um gene humano) além da betametasona ou dexametasona, conforme indicado para estimular a maturação pulmonar fetal, nas últimas 24 horas, a menos que aprovado pelos investigadores do estudo
- Administrou um potente inibidor de CYP3A baseado em mecanismo (por exemplo, eritromicina, claritromicina) nas últimas 48 horas
- História de alergia ou hipersensibilidade à nifedipina
- Histórico de ingestão de toranja ou suco de toranja por via oral nas últimas 24 horas
- Doença hepática ou renal atual conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nifedipina
Nifedipina 10 mg comprimido de liberação imediata em dose de ataque oral Nifedipina administrada por via oral a cada 15-20 minutos durante a primeira hora até uma dose de ataque máxima de 30 mg, seguida por uma dose de manutenção de 10-20 mg de nifedipina de liberação imediata administrada por via oral a cada 6 horas
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Nifedipina 10 mg comprimido de liberação imediata em dose de ataque oral Nifedipina administrada por via oral a cada 15-20 minutos durante a primeira hora até uma dose de ataque máxima de 30 mg, seguida por uma dose de manutenção de 10-20 mg de nifedipina de liberação imediata administrada por via oral a cada 6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevenção do parto por 48 horas com obtenção da quiescência uterina
Prazo: Um ano
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O resultado primário do estudo é a prevenção do parto por 48 horas com a obtenção da quiescência uterina, definida por 12 horas de seis ou menos contrações por hora e nenhuma outra alteração cervical.
A falha do desfecho primário ocorre se, nas primeiras 48 horas, as pacientes derem à luz, romperem membranas, apresentarem trabalho de parto prematuro recorrente, continuarem contraindo ou apresentarem alterações cervicais ou exigirem o uso de tocolíticos alternativos.
Os desfechos secundários incluem tempo para quiescência uterina (≤6 contrações/hora), peso ao nascer, idade gestacional no parto, efeitos adversos maternos e neonatais.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 1106006106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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